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O efeito da solução de anestésico local na bexiga antes das injeções de botox na bexiga

21 de setembro de 2022 atualizado por: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

O efeito da solução intravesical de lidocaína versus placebo como anestesia antes da injeção intravesical de toxina onabotulínica A. Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da solução de lidocaína versus placebo (cloreto de sódio isotônico NaCl) disposto na bexiga como anestesia intravesical antes de injeções de toxina onabotulínica A no tratamento da incontinência urinária de urgência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é investigar se a solução de lidocaína instalada na bexiga tem efeito sobre a dor relatada durante as injeções de BTX-A em comparação com o placebo.

Os participantes do estudo serão recrutados das populações de pacientes existentes matriculadas no programa BTX-A da Clínica Uroginecológica terciária do Hospital Universitário Herlev.

Os participantes são randomizados para:

  1. Fármaco ativo: cloridrato de lidocaína e hidrogenocarbonato de sódio
  2. Placebo: cloreto de sódio

O estudo inclui 5 visitas de estudo:

Visita 1:

  • Primeiro dia de tratamento
  • Randomization
  • Registro de medicamentos para alívio da dor pré-tratamento: paracetamol, ibuprofeno ou outros medicamentos. Se o alívio da dor pré-tratamento for tomado antes do primeiro tratamento, o mesmo alívio da dor deve ser tomado antes do segundo dia de tratamento (visita 4) para reduzir o viés
  • Registro do tratamento antibiótico: tratamento antibiótico atual ou antibiótico profilático de longo prazo para prevenção de ITU recorrente O participante recebe o tratamento ativo ou placebo, duplo-cego
  • O participante é solicitado a classificar a intensidade da dor de acordo com a pontuação VAS imediatamente após e quando o participante estiver vestido após as injeções de BTX-A

Visita 2 (por telefone):

  • Consulta por telefone 1 semana após o tratamento:
  • Experiência do participante sobre o procedimento em uma escala ordinal de 5 pontos: "1- muito insatisfeito", "2- insatisfeito", "3- nem insatisfeito nem satisfeito", "4- satisfeito", "5-muito satisfeito"

Efeitos colaterais:

  • Perguntas sobre sintomas de ITU: disúria, urina turva, polaciúria, noctúria
  • Hematúria
  • Incapacidade de esvaziar a bexiga
  • Outros sintomas

(Visita 3:)

  • O participante entra em contato com a Clínica para o próximo tratamento aproximadamente 6 a 12 meses depois
  • Patrocinador ou investigador da Clínica Uroginecológica entrar em contato com o participante perguntando sobre sintomas de IUU se o participante não tiver contatado a clínica dentro de 12 meses

Visita 4:

  • Segundo dia de tratamento
  • O participante recebe o tratamento oposto, ainda duplo-cego
  • Registro de medicamentos para alívio da dor pré-tratamento: paracetamol, ibuprofeno ou outros medicamentos
  • Registro do tratamento antibiótico: tratamento antibiótico atual ou antibiótico profilático de longo prazo para prevenção de ITU recorrente
  • O participante é solicitado a classificar a intensidade da dor de acordo com a pontuação VAS imediatamente após e quando o participante estiver vestido após as injeções de BTX-A

Visita 5 (por telefone):

  • Consulta por telefone 1 semana após o tratamento:
  • Experiência do participante sobre o procedimento em uma escala de 5 pontos: "1- muito insatisfeito", "2- insatisfeito", "3- nem insatisfeito nem satisfeito", "4- satisfeito", "5-muito satisfeito"

Efeitos colaterais:

  • Perguntas sobre sintomas de ITU: disúria, urina turva, polaquiúria, noctúria,
  • Hematúria
  • Incapacidade de esvaziar a bexiga
  • Outros sintomas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2730

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher, idade ≥18 anos
  • Admitida para tratamento com injeções de BTX-A na Clínica Uroginecológica do Hospital Herlev devido a IUU
  • Capaz de ler e entender dinamarquês
  • A mulher aceita receber injeções de BTX-A como tratamento ambulatorial sem a opção de receber drogas sedativas

Critério de exclusão:

  • Alergia BTX-A
  • Distúrbio neurológico que pode afetar a função da bexiga (p. esclerose múltipla ou lesão da medula espinhal)
  • Distúrbio neurológico com falha na transmissão neuromuscular (i.e. Mystenia Gravis)
  • ITU em curso ou sintomas de ITU antes do tratamento, avaliados pelo investigador principal
  • Qualquer outra patologia da bexiga no momento da cistoscopia, se identificada (inclui trauma, pedras, tumor)
  • Mulheres grávidas/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaína alcalinizada, depois placebo

Os participantes terão cloridrato de lidocaína 20 mg/ml, 20 ml e hidrogenocarbonato de sódio 1 mmol/ml, 10 ml (ou seja, um total de 30 ml) instalados na bexiga por 15 minutos antes do procedimento de injeção de BTXA.

Ao se inscrever para a próxima injeção de BTXA com um período mínimo de lavagem de três meses, os participantes receberão o placebo correspondente contendo cloreto de sódio 9 g/L, 20 ml e cloreto de sódio 9 g/L, 10 ml, um total de 30 ml instalado na bexiga por 15 minutos antes do procedimento de injeção de BTXA.
Produto combinado: Lidocaína Alcalinizada
20 ml de Cloridrato de Lidocaína e 10 ml de Hidrogenocarbonato de Sódio serão puxados e misturados em uma seringa no local, e 30 ml de solução mista no total serão posteriormente instalados na bexiga com um cateter.
Medicamento: Placebo Cloreto de Sódio 0,9% Inj
20 ml de Cloreto de Sódio 9 g/L e 10 ml de Cloreto de Sódio 9 g/L serão aspirados e misturados em uma seringa no local, e um total de 30 ml de solução será posteriormente instalado na bexiga com um cateter.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, depois Lidocaína Alcalinizada

Os participantes receberão placebo contendo cloreto de sódio 9 g/L, 20 ml e cloreto de sódio 9 g/L, 10 ml, um total de 30 ml instalado na bexiga 15 minutos antes do procedimento de injeção de BTXA.

Ao se inscrever para a próxima injeção de BTXA com um período mínimo de três meses, os participantes receberão Cloridrato de Lidocaína 20 mg/ml, 20 ml e Hidrogenocarbonato de sódio 1 mmol/ml, 10 ml (ou seja, um total de 30 ml) instalado na bexiga por 15 minutos antes do procedimento de injeção de BTXA.
Produto combinado: Lidocaína Alcalinizada
20 ml de Cloridrato de Lidocaína e 10 ml de Hidrogenocarbonato de Sódio serão puxados e misturados em uma seringa no local, e 30 ml de solução mista no total serão posteriormente instalados na bexiga com um cateter.
Medicamento: Placebo Cloreto de Sódio 0,9% Inj
20 ml de Cloreto de Sódio 9 g/L e 10 ml de Cloreto de Sódio 9 g/L serão aspirados e misturados em uma seringa no local, e um total de 30 ml de solução será posteriormente instalado na bexiga com um cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm
Prazo: O participante recebe o VAS em papel e é solicitado a classificar a intensidade da dor de acordo com o VAS, fazendo uma marca manuscrita no VAS imediatamente após as injeções de BTX-A
A pontuação máxima de dor relatada usando VAS
O participante recebe o VAS em papel e é solicitado a classificar a intensidade da dor de acordo com o VAS, fazendo uma marca manuscrita no VAS imediatamente após as injeções de BTX-A

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resíduo pós-miccional que requer Cateterismo Intermitente Limpo (CIC)
Prazo: Consulta por telefone uma semana após cada tratamento
O participante é contatado após cada tratamento e questionado sobre qualquer incapacidade de esvaziar a bexiga
Consulta por telefone uma semana após cada tratamento
Infecção do trato urinário (ITU)
Prazo: Consulta por telefone uma semana após cada tratamento
O participante é contatado após cada tratamento e questionado sobre os sintomas de ITU: Disúria, urina turva, polaciúria, noctúria
Consulta por telefone uma semana após cada tratamento
Hematúria
Prazo: Consulta por telefone uma semana após cada tratamento
O participante é contatado após cada tratamento e questionado sobre sangue na urina
Consulta por telefone uma semana após cada tratamento
Escala de classificação de 5 pontos
Prazo: Consulta por telefone uma semana após cada tratamento
O participante é contatado uma semana após cada tratamento e questionado sobre a experiência do procedimento. Experiência do participante sobre o procedimento em uma escala ordinal de 5 pontos: "1- muito insatisfeito", "2- insatisfeito", "3- nem insatisfeito nem satisfeito", "4- satisfeito", "5-muito satisfeito"
Consulta por telefone uma semana após cada tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Region Hovedstadens Apotek

Investigadores

  • Diretor de estudo: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (REAL)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTXA2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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