Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalbedövningslösning i urinblåsan före Botox-injektioner i urinblåsan

21 september 2022 uppdaterad av: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Effekten av intravesikal lidokainlösning kontra placebo som anestesi före intravesikal injektion av onabotulinumtoxin A. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av lidokainlösning kontra placebo (isoton natriumklorid NaCl) som placeras inuti urinblåsan som intravesikal anestesi före onabotulinumtoxin A-injektioner vid behandling av akut urininkontinens.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka om urinblåsan installerad lidokainlösning har effekt på rapporterad smärta under BTX-A-injektioner jämfört med placebo.

Studiedeltagarna kommer att rekryteras från de befintliga patientpopulationer som är inskrivna i BTX-A-programmet vid den tertiära urogynaekologiska kliniken vid Herlev University Hospital.

Deltagarna är randomiserade till:

  1. Aktivt läkemedel: Lidokainhydroklorid och natriumvätekarbonat
  2. Placebo: Natriumklorid

Studien omfattar 5 studiebesök:

Besök 1:

  • Första behandlingsdagen
  • Randomisering
  • Registrering av smärtstillande läkemedel före behandling: paracetamol, ibuprofen eller andra läkemedel. Om smärtlindring före behandling tas före första behandlingen, bör samma smärtlindring tas före andra behandlingsdagen (besök 4) för att minska bias
  • Registrering av antibiotikabehandling: aktuell antibiotikabehandling eller långtidsprofylaktisk antibiotika för förebyggande av återkommande UVI Deltagaren får den aktiva behandlingen eller placebo, dubbelblindad
  • Deltagaren uppmanas att gradera smärtintensiteten enligt VAS-poängen omedelbart efter, och när deltagaren har klätts på sig efter BTX-A-injektionerna

Besök 2 (per telefon):

  • Telefonkonsultation 1 vecka efter behandling:
  • Deltagarens erfarenhet av proceduren på en 5-gradig ordinalskala: "1- mycket missnöjd", "2- missnöjd", "3- varken missnöjd eller nöjd", "4- nöjd", "5-mycket nöjd"

Bieffekter:

  • Frågor om symtom på UVI: dysuri, grumlig urin, pollakiuri, nocturi
  • Hematuri
  • Oförmåga att tömma urinblåsan
  • Andra symtom

(Besök 3:)

  • Deltagaren kontaktar kliniken för nästa behandling cirka 6-12 månader senare
  • Sponsor eller utredare från Urogynekologiska kliniken kontaktar deltagaren och frågar om symtom på UUI om deltagaren inte har kontaktat kliniken inom 12 månader

Besök 4:

  • Andra behandlingsdagen
  • Deltagaren får motsatt behandling, fortfarande dubbelblind
  • Registrering av smärtstillande läkemedel före behandling: paracetamol, ibuprofen eller andra läkemedel
  • Registrering av antibiotikabehandling: aktuell antibiotikabehandling eller långtidsprofylaktisk antibiotika för förebyggande av återkommande UVI
  • Deltagaren uppmanas att gradera smärtintensiteten enligt VAS-poängen omedelbart efter, och när deltagaren har klätts på sig efter BTX-A-injektionerna

Besök 5 (per telefon):

  • Telefonkonsultation 1 vecka efter behandling:
  • Deltagarens erfarenhet av proceduren på en 5-gradig skala: "1- mycket missnöjd", "2- missnöjd", "3- varken missnöjd eller nöjd", "4- nöjd", "5-mycket nöjd"

Bieffekter:

  • Frågor om symtom på UVI: dysuri, grumlig urin, pollakiuria nocturia,
  • Hematuri
  • Oförmåga att tömma urinblåsan
  • Andra symtom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, 2730

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna, ålder ≥18 år
  • Intagen till behandling med BTX-A-injektioner på Urogynekologiska kliniken på Herlev sjukhus på grund av UUI
  • Kunna läsa och förstå danska
  • Kvinnan accepterar att få BTX-A-injektioner som en poliklinisk behandling utan möjlighet att få lugnande läkemedel

Exklusions kriterier:

  • BTX-A allergi
  • Neurologisk störning som kan påverka blåsfunktionen (t. multipel skleros eller ryggmärgsskada)
  • Neurologisk störning med neuromuskulär transmissionssvikt (dvs. Mystenia Gravis)
  • Pågående UVI eller symtom på UVI före behandling, bedömd av huvudutredare
  • Eventuell annan blåspatologi vid tidpunkten för cystoskopi om den identifieras (inklusive trauma, stenar, tumör)
  • Graviditet/ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alkaliserat lidokain, sedan placebo

Deltagarna kommer att ha lidokainhydroklorid 20 mg/ml, 20 ml och natriumvätekarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (dvs totalt 30 ml) installerade i blåsan i 15 minuter före BTXA-injektionsproceduren.

När deltagarna registrerar sig för nästa BTXA-injektion med en uttvättningsperiod på minst tre månader, kommer deltagarna att ha den matchande placebo som innehåller natriumklorid 9 g/l, 20 ml och natriumklorid 9 g/l, 10 ml, totalt 30 ml installerat i blåsan i 15 minuter före BTXA-injektionsproceduren.
Kombinationsprodukt: Alkaliserat lidokain
20 ml lidokainhydroklorid och 10 ml natriumvätekarbonat dras upp och blandas i en spruta på plats, och totalt 30 ml blandad lösning kommer efteråt att installeras i blåsan med en kateter.
Läkemedel: Placebo natriumklorid 0,9 % inj
20 ml Natriumklorid 9 g/L och 10 ml Natriumklorid 9 g/L kommer att dras upp och blandas i en spruta på plats, och totalt 30 ml lösning kommer efteråt att installeras i blåsan med en kateter.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, sedan alkaliserat lidokain

Deltagarna kommer att ha placebo som innehåller natriumklorid 9 g/l, 20 ml och natriumklorid 9 g/l, 10 ml, totalt 30 ml installerat i blåsan 15 minuter före BTXA-injektionsproceduren.

När deltagarna registrerar sig för nästa BTXA-injektion med en uttvättningsperiod på minst tre månader kommer deltagarna att ha Lidocaine Hydrochloride 20 mg/ml, 20 ml och natriumvätekarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (dvs totalt 30 ml) installerat i blåsan i 15 minuter före BTXA-injektionsproceduren.
Kombinationsprodukt: Alkaliserat lidokain
20 ml lidokainhydroklorid och 10 ml natriumvätekarbonat dras upp och blandas i en spruta på plats, och totalt 30 ml blandad lösning kommer efteråt att installeras i blåsan med en kateter.
Läkemedel: Placebo natriumklorid 0,9 % inj
20 ml Natriumklorid 9 g/L och 10 ml Natriumklorid 9 g/L kommer att dras upp och blandas i en spruta på plats, och totalt 30 ml lösning kommer efteråt att installeras i blåsan med en kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm-poäng för visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Deltagaren överlämnas VAS i pappersform och ombeds att gradera smärtintensiteten enligt VAS genom att göra ett handskrivet märke på VAS direkt efter BTX-A injektionerna
Den maximala smärtpoäng som rapporterats med VAS
Deltagaren överlämnas VAS i pappersform och ombeds att gradera smärtintensiteten enligt VAS genom att göra ett handskrivet märke på VAS direkt efter BTX-A injektionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-void-rester som kräver ren intermittent kateterisering (CIC)
Tidsram: Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling
Deltagaren kontaktas efter varje behandling och frågas om eventuell oförmåga att tömma urinblåsan
Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling
Urinvägsinfektion (UVI)
Tidsram: Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling
Deltagaren kontaktas efter varje behandling och frågas om symtom på UVI: Dysuri, grumlig urin, pollakiuri, nocturi
Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling
Hematuri
Tidsram: Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling
Deltagaren kontaktas efter varje behandling och frågas om blod i urinen
Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling
5-gradig betygsskala
Tidsram: Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling
Deltagaren kontaktas en vecka efter varje behandling och tillfrågas om upplevelsen av proceduren. Deltagarens erfarenhet av proceduren på en 5-gradig ordinalskala: "1- mycket missnöjd", "2- missnöjd", "3- varken missnöjd eller nöjd", "4- nöjd", "5-mycket nöjd"
Telefonkonsultation en vecka efter varje behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Region Hovedstadens Apotek

Utredare

  • Studierektor: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTXA2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera