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L'effet de la solution anesthésique locale dans la vessie avant les injections de Botox dans la vessie

21 septembre 2022 mis à jour par: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

L'effet de la solution intravésicale de lidocaïne par rapport au placebo comme anesthésie avant l'injection intravésicale de toxine onabotulinique A. Étude croisée randomisée, à double insu et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la solution de lidocaïne par rapport au placebo (chlorure de sodium isotonique NaCl) disposé à l'intérieur de la vessie sous forme d'anesthésie intravésicale avant les injections de toxine onabotulinum A dans le traitement de l'incontinence urinaire d'urgence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier si la solution de lidocaïne installée dans la vessie a un effet sur la douleur signalée lors des injections de BTX-A par rapport au placebo.

Les participants à l'étude seront recrutés parmi les populations de patients existantes inscrites au programme BTX-A de la clinique urogynécologique tertiaire de l'hôpital universitaire de Herlev.

Les participants sont randomisés pour :

  1. Médicament actif : chlorhydrate de lidocaïne et carbonate acide de sodium
  2. Placebo : Chlorure de sodium

L'étude comprend 5 visites d'étude :

Visite 1 :

  • Premier jour de traitement
  • Randomisation
  • Enregistrement des analgésiques avant le traitement : paracétamol, ibuprofène ou autres médicaments. Si le soulagement de la douleur pré-traitement est pris avant le premier traitement, le même soulagement de la douleur doit être pris avant le deuxième jour de traitement (visite 4) afin de réduire les biais
  • Enregistrement du traitement antibiotique : traitement antibiotique en cours ou antibiotique prophylactique à long terme pour la prévention des infections urinaires récurrentes Le participant reçoit le traitement actif ou le placebo, en double aveugle
  • Le participant est invité à évaluer l'intensité de la douleur en fonction du score VAS immédiatement après, et lorsque le participant a été habillé après les injections de BTX-A

Visite 2 (par téléphone) :

  • Consultation téléphonique 1 semaine après le traitement :
  • L'expérience du participant sur la procédure sur une échelle ordinale en 5 points : "1- très insatisfait", "2- insatisfait", "3- ni insatisfait ni satisfait", "4- satisfait", "5-très satisfait"

Effets secondaires:

  • Questions sur les symptômes des infections urinaires : dysurie, urine trouble, pollakiurie, nycturie
  • Hématurie
  • Incapacité à vider la vessie
  • Autres symptômes

(Visite 3 :)

  • Le participant contacte la clinique pour le prochain traitement environ 6 à 12 mois plus tard
  • Le promoteur ou l'investigateur de la clinique d'urogynécologie contacte le participant en lui demandant des symptômes d'UUI si le participant n'a pas contacté la clinique dans les 12 mois

Visite 4 :

  • Deuxième jour de traitement
  • Le participant reçoit le traitement opposé, toujours en double aveugle
  • Enregistrement des analgésiques avant le traitement : paracétamol, ibuprofène ou autres médicaments
  • Enregistrement du traitement antibiotique : traitement antibiotique en cours ou antibiotique prophylactique au long cours pour la prévention des infections urinaires récurrentes
  • Le participant est invité à évaluer l'intensité de la douleur en fonction du score VAS immédiatement après, et lorsque le participant a été habillé après les injections de BTX-A

Visite 5(par téléphone):

  • Consultation téléphonique 1 semaine après le traitement :
  • L'expérience du participant sur la procédure sur une échelle de 5 points : "1- très insatisfait", "2- insatisfait", "3- ni insatisfait ni satisfait", "4- satisfait", "5-très satisfait"

Effets secondaires:

  • Questions sur les symptômes des infections urinaires : dysurie, urine trouble, pollakiurie nocturie,
  • Hématurie
  • Incapacité à vider la vessie
  • Autres symptômes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danemark, 2730

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âge ≥18 ans
  • Admis au traitement par injections de BTX-A à la clinique urogynécologique de l'hôpital Herlev en raison d'une UUI
  • Capable de lire et de comprendre le danois
  • La femme accepte de recevoir des injections de BTX-A en traitement ambulatoire sans possibilité de recevoir des sédatifs

Critère d'exclusion:

  • Allergie au BTX-A
  • Trouble neurologique pouvant affecter la fonction vésicale (par ex. Sclérose en plaques ou lésion de la moelle épinière)
  • Trouble neurologique avec défaillance de la transmission neuromusculaire (c.-à-d. Mystenia Gravis)
  • IVU en cours ou symptômes d'IU avant le traitement, évalués par l'investigateur principal
  • Toute autre pathologie de la vessie au moment de la cystoscopie si identifiée (y compris traumatisme, calculs, tumeur)
  • Femmes enceintes/allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaïne alcalinisée, puis Placebo

Les participants auront du chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml, 20 ml et de l'hydrogénocarbonate de sodium 1 mmol/ml, 10 ml (soit un total de 30 ml) installés dans la vessie pendant 15 minutes avant la procédure d'injection de BTXA.

Lors de l'inscription à la prochaine injection de BTXA avec une période de sevrage d'au moins trois mois, les participants recevront le placebo correspondant contenant du chlorure de sodium 9 g/L, 20 ml et du chlorure de sodium 9 g/L, 10 ml, un total de 30 ml installé dans la vessie pendant 15 minutes avant la procédure d'injection de BTXA.
Produit combiné: Lidocaïne alcalinisée
20 ml de chlorhydrate de lidocaïne et 10 ml d'hydrogénocarbonate de sodium seront extraits et mélangés dans une seringue sur place, et 30 ml de solution mélangée au total seront ensuite installés dans la vessie avec un cathéter.
Médicament: Placebo Chlorure de sodium 0,9 % Inj
20 ml de chlorure de sodium 9 g/L et 10 ml de chlorure de sodium 9 g/L seront prélevés et mélangés dans une seringue sur place, et 30 ml de solution au total seront ensuite installés dans la vessie avec un cathéter.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, puis lidocaïne alcalinisée

Les participants auront un placebo contenant du chlorure de sodium 9 g/L, 20 ml et du chlorure de sodium 9 g/L, 10 ml, un total de 30 ml installé dans la vessie 15 minutes avant la procédure d'injection de BTXA.

Lors de l'inscription à la prochaine injection de BTXA avec une période de sevrage d'au moins trois mois, les participants recevront du chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml, 20 ml et de l'hydrogénocarbonate de sodium 1 mmol/ml, 10 ml (soit un total de 30 ml) installé dans la vessie pendant 15 minutes avant la procédure d'injection de BTXA.
Produit combiné: Lidocaïne alcalinisée
20 ml de chlorhydrate de lidocaïne et 10 ml d'hydrogénocarbonate de sodium seront extraits et mélangés dans une seringue sur place, et 30 ml de solution mélangée au total seront ensuite installés dans la vessie avec un cathéter.
Médicament: Placebo Chlorure de sodium 0,9 % Inj
20 ml de chlorure de sodium 9 g/L et 10 ml de chlorure de sodium 9 g/L seront prélevés et mélangés dans une seringue sur place, et 30 ml de solution au total seront ensuite installés dans la vessie avec un cathéter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
Délai: Le participant reçoit le VAS sous forme papier et est invité à évaluer l'intensité de la douleur selon le VAS en faisant une marque manuscrite sur le VAS immédiatement après les injections de BTX-A
Le score de douleur maximal rapporté en utilisant l'EVA
Le participant reçoit le VAS sous forme papier et est invité à évaluer l'intensité de la douleur selon le VAS en faisant une marque manuscrite sur le VAS immédiatement après les injections de BTX-A

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résidus post-mictionnels nécessitant un cathétérisme intermittent propre (CIC)
Délai: Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement
Le participant est contacté après chaque traitement et interrogé sur toute incapacité à vider la vessie
Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement
Infection des voies urinaires (UTI)
Délai: Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement
Le participant est contacté après chaque traitement et interrogé sur les symptômes d'infection urinaire : dysurie, urine trouble, pollakiurie, nycturie
Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement
Hématurie
Délai: Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement
Le participant est contacté après chaque traitement et interrogé sur la présence de sang dans les urines
Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement
Échelle d'évaluation en 5 points
Délai: Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement
Le participant est contacté une semaine après chaque traitement et interrogé sur son expérience de la procédure. L'expérience du participant sur la procédure sur une échelle ordinale en 5 points : "1- très insatisfait", "2- insatisfait", "3- ni insatisfait ni satisfait", "4- satisfait", "5-très satisfait"
Consultation téléphonique une semaine après chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Region Hovedstadens Apotek

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2022

Première publication (RÉEL)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTXA2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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