Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek roztoku lokálního anestetika v močovém měchýři před injekcí botoxu do močového měchýře

21. září 2022 aktualizováno: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Účinek intravezikálního roztoku lidokainu versus placebo jako anestezie před intravezikální injekcí onabotulinového toxinu A. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Účelem této studie je prozkoumat účinek roztoku lidokainu oproti placebu (izotonický chlorid sodný NaCl) umístěný v močovém měchýři jako intravezikální anestezie před injekcemi onabotulotoxinu A při léčbě urgentní inkontinence moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda má roztok lidokainu instalovaný v močovém měchýři účinek na hlášenou bolest během injekcí BTX-A ve srovnání s placebem.

Účastníci studie budou rekrutováni ze stávajících populací pacientů zařazených do programu BTX-A terciární urogynekologické kliniky Fakultní nemocnice Herlev.

Účastníci jsou náhodně vybráni do:

  1. Aktivní léčivo: lidokain hydrochlorid a hydrogenuhličitan sodný
  2. Placebo: chlorid sodný

Studie zahrnuje 5 studijních návštěv:

Návštěva 1:

  • První den ošetření
  • Randomizace
  • Registrace léků proti bolesti před léčbou: paracetamol, ibuprofen nebo jiné léky. Pokud dojde k úlevě od bolesti před zahájením léčby před první léčbou, měla by být stejná úleva od bolesti provedena před druhým dnem léčby (návštěva 4), aby se snížilo zkreslení
  • Registrace antibiotické léčby: současná antibiotická léčba nebo dlouhodobá profylaktická antibiotika pro prevenci recidivující UTI Účastník dostává aktivní léčbu nebo placebo, dvojitě zaslepený
  • Účastník je požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti podle skóre VAS bezprostředně po aplikaci injekcí BTX-A a poté, co byl účastník oblečen.

Návštěva 2 (telefonicky):

  • Telefonická konzultace 1 týden po ošetření:
  • Zkušenosti účastníka s postupem na 5bodové řadové škále: "1- velmi nespokojen", "2- nespokojen", "3- ani nespokojen, ani spokojen", "4- spokojen", "5-velmi spokojen"

Vedlejší efekty:

  • Otázky týkající se příznaků UTI: dysurie, zakalená moč, polakisurie, nykturie
  • Hematurie
  • Neschopnost vyprázdnit močový měchýř
  • Jiné příznaky

(Návštěva 3 :)

  • Účastník kontaktuje kliniku pro další léčbu přibližně za 6-12 měsíců
  • Sponzor nebo zkoušející z Urogynekologické kliniky osloví účastníka s dotazem na příznaky UUI, pokud účastník nekontaktoval kliniku do 12 měsíců

Návštěva 4:

  • Druhý den ošetření
  • Účastník dostává opačné zacházení, stále dvojitě zaslepený
  • Registrace léků proti bolesti před léčbou: paracetamol, ibuprofen nebo jiné léky
  • Registrace antibiotické léčby: současná antibiotická léčba nebo dlouhodobá profylaktická antibiotika pro prevenci recidivy UTI
  • Účastník je požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti podle skóre VAS bezprostředně po aplikaci injekcí BTX-A a poté, co byl účastník oblečen.

Návštěva 5 (telefonicky):

  • Telefonická konzultace 1 týden po ošetření:
  • Zkušenosti účastníka s postupem na 5bodové škále: "1- velmi nespokojen", "2- nespokojen", "3- ani nespokojen, ani spokojen", "4- spokojen", "5-velmi spokojen"

Vedlejší efekty:

  • Otázky týkající se příznaků UTI: dysurie, zakalená moč, polakisurie nykturie,
  • Hematurie
  • Neschopnost vyprázdnit močový měchýř
  • Jiné příznaky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dánsko, 2730

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk ≥18 let
  • Připuštěn k léčbě injekcemi BTX-A na Urogynekologické klinice v nemocnici Herlev kvůli UUI
  • Umět číst a rozumět dánštině
  • Žena přijímá injekce BTX-A jako ambulantní léčbu bez možnosti podávání sedativ

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na BTX-A
  • Neurologická porucha, která může ovlivnit funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza nebo poranění míchy)
  • Neurologická porucha se selháním nervosvalového přenosu (tj. Mystenia Gravis)
  • Probíhající UTI nebo symptomy UTI před léčbou, hodnocené hlavním zkoušejícím
  • Jakákoli jiná patologie močového měchýře v době cystoskopie, pokud je identifikována (včetně traumatu, kamenů, nádoru)
  • Těhotenství/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Alkalizovaný lidokain, poté placebo

Účastníkům bude do močového měchýře na 15 minut před zahájením injekce BTXA nainstalován lidokain hydrochlorid 20 mg/ml, 20 ml a hydrogenuhličitan sodný 1 mmol/ml, 10 ml (tj. celkem 30 ml).

Při přihlášení k další injekci BTXA s vymývací dobou minimálně tři měsíce budou mít účastníci odpovídající placebo obsahující chlorid sodný 9 g/l, 20 ml a chlorid sodný 9 g/l, 10 ml, celkem 30 ml instalován do močového měchýře po dobu 15 minut před injekcí BTXA.
Kombinovaný produkt: Alkalizovaný lidokain
20 ml lidokain hydrochloridu a 10 ml hydrogenuhličitanu sodného bude nataženo a smícháno v injekční stříkačce na místě a celkem 30 ml smíchaného roztoku bude následně zavedeno do močového měchýře pomocí katetru.
Lék: Placebo chlorid sodný 0,9% inj
20 ml chloridu sodného 9 g/l a 10 ml chloridu sodného 9 g/l bude na místě nataženo a smícháno ve stříkačce a celkem 30 ml roztoku bude následně zavedeno do močového měchýře katetrem.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, poté alkalizovaný lidokain

Účastníci budou mít placebo obsahující chlorid sodný 9 g/l, 20 ml a chlorid sodný 9 g/l, 10 ml, celkem 30 ml, instalováno do močového měchýře 15 minut před injekcí BTXA.

Při přihlášení na další injekci BTXA s vymývací dobou minimálně tři měsíce budou mít účastníci lidokain hydrochlorid 20 mg/ml, 20 ml a hydrogenuhličitan sodný 1 mmol/ml, 10 ml (tj. celkem 30 ml) nainstalována v močovém měchýři po dobu 15 minut před injekcí BTXA.
Kombinovaný produkt: Alkalizovaný lidokain
20 ml lidokain hydrochloridu a 10 ml hydrogenuhličitanu sodného bude nataženo a smícháno v injekční stříkačce na místě a celkem 30 ml smíchaného roztoku bude následně zavedeno do močového měchýře pomocí katetru.
Lék: Placebo chlorid sodný 0,9% inj
20 ml chloridu sodného 9 g/l a 10 ml chloridu sodného 9 g/l bude na místě nataženo a smícháno ve stříkačce a celkem 30 ml roztoku bude následně zavedeno do močového měchýře katetrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Účastníkovi je předán VAS v papírové podobě a požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti podle VAS tím, že na VAS udělá ručně psanou značku ihned po injekci BTX-A
Maximální skóre bolesti hlášené pomocí VAS
Účastníkovi je předán VAS v papírové podobě a požádán, aby ohodnotil intenzitu bolesti podle VAS tím, že na VAS udělá ručně psanou značku ihned po injekci BTX-A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postmikční zbytky vyžadující čistou intermitentní katetrizaci (CIC)
Časové okno: Telefonická konzultace týden po každém ošetření
Účastník je kontaktován po každém ošetření a dotázán na případnou nemožnost vyprázdnit močový měchýř
Telefonická konzultace týden po každém ošetření
Infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Telefonická konzultace týden po každém ošetření
Účastník je po každé léčbě kontaktován a dotázán na příznaky UTI: dysurie, zakalená moč, polakisurie, nykturie
Telefonická konzultace týden po každém ošetření
Hematurie
Časové okno: Telefonická konzultace týden po každém ošetření
Účastník je po každém ošetření kontaktován a dotázán na krev v moči
Telefonická konzultace týden po každém ošetření
5bodová hodnotící stupnice
Časové okno: Telefonická konzultace týden po každém ošetření
Účastník je kontaktován týden po každém ošetření a dotázán na zkušenosti s procedurou. Zkušenosti účastníka s postupem na 5bodové řadové škále: "1- velmi nespokojen", "2- nespokojen", "3- ani nespokojen, ani spokojen", "4- spokojen", "5-velmi spokojen"
Telefonická konzultace týden po každém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Region Hovedstadens Apotek

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTXA2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit