Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раствора местного анестетика на мочевой пузырь перед инъекциями ботокса в мочевой пузырь

21 сентября 2022 г. обновлено: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Влияние внутрипузырного раствора лидокаина по сравнению с плацебо в качестве анестезии перед внутрипузырной инъекцией онаботулинического токсина А. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния раствора лидокаина по сравнению с плацебо (изотонический хлорид натрия NaCl), помещаемого внутрь мочевого пузыря в качестве внутрипузырной анестезии перед инъекциями онаботулинического токсина А при лечении ургентного недержания мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - выяснить, влияет ли установленный в мочевой пузырь раствор лидокаина на сообщаемую боль во время инъекций BTX-A по сравнению с плацебо.

Участники исследования будут набраны из существующих популяций пациентов, включенных в программу BTX-A третичной урогинекологической клиники университетской больницы Херлев.

Участники рандомизированы в:

  1. Активный препарат: гидрохлорид лидокаина и гидрокарбонат натрия.
  2. Плацебо: хлорид натрия

Исследование включает 5 учебных визитов:

Посещение 1:

  • Первый лечебный день
  • Рандомизация
  • Регистрация предлечебных обезболивающих препаратов: парацетамола, ибупрофена или других препаратов. Если перед первой процедурой принимается болеутоляющее средство перед первой процедурой, такое же обезболивающее следует принимать до второго дня лечения (посещение 4), чтобы уменьшить систематическую ошибку.
  • Регистрация лечения антибиотиками: текущее лечение антибиотиками или долгосрочное профилактическое лечение антибиотиками для предотвращения рецидивов ИМП Участник получает активное лечение или плацебо, двойное слепое исследование
  • Участника просят оценить интенсивность боли в соответствии с оценкой ВАШ сразу после и после того, как участник был одет после инъекций BTX-A.

Визит 2 (по телефону):

  • Консультация по телефону через 1 неделю после лечения:
  • Опыт участника процедуры по 5-балльной порядковой шкале: «1- очень неудовлетворен», «2- неудовлетворен», «3- не удовлетворен и не удовлетворен», «4- удовлетворен», «5- очень удовлетворен»

Побочные эффекты:

  • Вопросы по симптомам ИМП: дизурия, мутная моча, поллакиурия, никтурия
  • Гематурия
  • Неспособность опорожнить мочевой пузырь
  • Другие симптомы

(Посетить 3:)

  • Участник обращается в клинику для следующего лечения примерно через 6-12 месяцев.
  • Спонсор или исследователь из урогинекологической клиники связывается с участником, спрашивая о симптомах ННМ, если участник не обращался в клинику в течение 12 месяцев.

Визит 4:

  • Второй день лечения
  • Участник получает противоположное лечение, все еще двойное слепое
  • Регистрация обезболивающих препаратов перед лечением: парацетамол, ибупрофен или другие лекарства
  • Регистрация антибиотикотерапии: текущая антибиотикотерапия или длительная профилактическая антибиотикотерапия для профилактики рецидивов ИМП
  • Участника просят оценить интенсивность боли в соответствии с оценкой ВАШ сразу после и после того, как участник был одет после инъекций BTX-A.

Визит 5 (по телефону):

  • Консультация по телефону через 1 неделю после лечения:
  • Опыт участника процедуры по 5-балльной шкале: «1- очень не доволен», «2- не доволен», «3- ни не доволен, ни доволен», «4- доволен», «5- очень доволен»

Побочные эффекты:

  • Вопросы по симптомам ИМП: дизурия, мутная моча, поллакиурия, никтурия,
  • Гематурия
  • Неспособность опорожнить мочевой пузырь
  • Другие симптомы

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc
  • Номер телефона: +4538681406
  • Электронная почта: niels.klarskov@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Kvinde- og Bækkenbundssygdomme, klinik 1
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Niels Klarskov, Professor, DMSc
          • Номер телефона: +4538681406
          • Электронная почта: Niels.klarskov@regionh.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, возраст ≥18 лет
  • Поступил на лечение инъекциями БТ-А в урогинекологическую клинику госпиталя Херлев в связи с УНМ
  • Умение читать и понимать по-датски
  • Женщина соглашается на инъекции BTX-A в качестве амбулаторного лечения без возможности приема седативных препаратов.

Критерий исключения:

  • Аллергия на БТ-А
  • Неврологическое расстройство, которое может повлиять на функцию мочевого пузыря (например, Рассеянный склероз или травма спинного мозга)
  • Неврологическое расстройство с нарушением нервно-мышечной передачи (т.е. Мистиния Гравис)
  • Текущая ИМП или симптомы ИМП до лечения, по оценке главного исследователя
  • Любая другая патология мочевого пузыря на момент цистоскопии, если она выявлена ​​(включая травму, камни, опухоль)
  • Беременные/кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Щелочной лидокаин, затем плацебо

Участникам вводят лидокаина гидрохлорид 20 мг/мл, 20 мл и гидрокарбонат натрия 1 ммоль/мл, 10 мл (т.е. всего 30 мл) в мочевой пузырь за 15 минут до процедуры инъекции БТАК.

При записи на следующую инъекцию BTXA с периодом вымывания не менее трех месяцев участники получат соответствующее плацебо, содержащее хлорид натрия 9 г/л, 20 мл и хлорид натрия 9 г/л, 10 мл, всего 30 мл вводят в мочевой пузырь за 15 минут до процедуры введения БТАК.
Комбинированный продукт: Алкалинизированный лидокаин
20 мл лидокаина гидрохлорида и 10 мл гидрокарбоната натрия будут набраны и смешаны в шприце на месте, а всего 30 мл смешанного раствора впоследствии будут введены в мочевой пузырь с помощью катетера.
Лекарство: Плацебо хлорид натрия 0,9% для инъекций
20 мл хлорида натрия 9 г/л и 10 мл хлорида натрия 9 г/л будут набраны и смешаны в шприце на месте, а всего 30 мл раствора впоследствии будут введены в мочевой пузырь с помощью катетера.
ACTIVE_COMPARATOR: Плацебо, затем щелочной лидокаин.

Участникам будет введено плацебо, содержащее хлорид натрия 9 г/л, 20 мл и хлорид натрия 9 г/л, 10 мл, всего 30 мл, которые будут введены в мочевой пузырь за 15 минут до процедуры инъекции БТАК.

При записи на следующую инъекцию BTXA с периодом вымывания не менее трех месяцев участники получат гидрохлорид лидокаина 20 мг/мл, 20 мл и гидрокарбонат натрия 1 ммоль/мл, 10 мл (т.е. всего 30 мл). устанавливается в мочевой пузырь за 15 минут до процедуры инъекции БТАК.
Комбинированный продукт: Алкалинизированный лидокаин
20 мл лидокаина гидрохлорида и 10 мл гидрокарбоната натрия будут набраны и смешаны в шприце на месте, а всего 30 мл смешанного раствора впоследствии будут введены в мочевой пузырь с помощью катетера.
Лекарство: Плацебо хлорид натрия 0,9% для инъекций
20 мл хлорида натрия 9 г/л и 10 мл хлорида натрия 9 г/л будут набраны и смешаны в шприце на месте, а всего 30 мл раствора впоследствии будут введены в мочевой пузырь с помощью катетера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 100 мм
Временное ограничение: Участнику вручают ВАШ в бумажном виде и просят оценить интенсивность боли в соответствии с ВАШ, сделав от руки отметку на ВАШ сразу после инъекций BTX-A.
Максимальный балл боли, сообщаемый с помощью ВАШ
Участнику вручают ВАШ в бумажном виде и просят оценить интенсивность боли в соответствии с ВАШ, сделав от руки отметку на ВАШ сразу после инъекций BTX-A.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаток после опорожнения, требующий чистой прерывистой катетеризации (CIC)
Временное ограничение: Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры
С участником связываются после каждой процедуры и спрашивают о какой-либо невозможности опорожнить мочевой пузырь.
Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры
С участником связываются после каждого лечения и спрашивают о симптомах ИМП: дизурия, мутная моча, поллакиурия, никтурия.
Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры
Гематурия
Временное ограничение: Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры
С участником связываются после каждой процедуры и спрашивают о крови в моче.
Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры
5-балльная шкала оценок
Временное ограничение: Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры
С участником связываются через неделю после каждой процедуры и спрашивают об опыте процедуры. Опыт участника процедуры по 5-балльной порядковой шкале: «1-очень неудовлетворен», «2-неудовлетворен», «3-не удовлетворен и не удовлетворен», «4-удовлетворен», «5-очень доволен»
Консультация по телефону через неделю после каждой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Соавторы

Region Hovedstadens Apotek

Следователи

  • Директор по исследованиям: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTXA2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться