Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​lokalbedøvende opløsning i blæren før Botox-injektioner i blæren

21. september 2022 opdateret af: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Effekten af ​​intravesikal lidokainopløsning versus placebo som anæstesi før intravesikal injektion af Onabotulinum Toxin A. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret cross-over-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​Lidocain-opløsning versus placebo (isotonisk natriumchlorid-NaCl) anbragt inde i urinblæren som intravesikal anæstesi før onabotulinumtoksin A-injektioner i behandlingen af ​​akut urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om blæreinstalleret Lidocain-opløsning har en effekt på rapporterede smerter under BTX-A-injektioner sammenlignet med placebo.

Studiedeltagerne vil blive rekrutteret fra de eksisterende patientpopulationer, der er tilmeldt BTX-A-programmet på Tertiær Urogynækologisk Klinik på Herlev Universitetshospital.

Deltagerne er randomiseret til:

  1. Aktivt lægemiddel: Lidokainhydrochlorid og natriumhydrogencarbonat
  2. Placebo: Natriumchlorid

Undersøgelsen omfatter 5 studiebesøg:

Besøg 1:

  • Første behandlingsdag
  • Randomisering
  • Registrering af smertestillende medicin før behandling: paracetamol, ibuprofen eller anden medicin. Hvis smertelindring før behandling tages før første behandling, bør samme smertelindring tages før anden behandlingsdag (besøg 4) for at reducere bias
  • Registrering af antibiotikabehandling: aktuel antibiotikabehandling eller langtidsprofylaktisk antibiotika til forebyggelse af tilbagevendende UVI Deltageren får den aktive behandling eller placebo, dobbeltblindet
  • Deltageren bliver bedt om at gradere intensiteten af ​​smerte efter VAS-score umiddelbart efter, og når deltageren er blevet klædt på efter BTX-A-indsprøjtningerne

Besøg 2 (telefonisk):

  • Telefonkonsultation 1 uge efter behandling:
  • Deltagerens oplevelse af proceduren på en 5-punkts ordinal skala: "1- meget utilfreds", "2- utilfreds", "3- hverken utilfreds eller tilfreds", "4- tilfreds", "5-meget tilfreds"

Bivirkninger:

  • Spørgsmål om symptomer på UVI: dysuri, uklar urin, pollakiuri, nocturi
  • Hæmaturi
  • Manglende evne til at tømme blæren
  • Andre symptomer

(Besøg 3:)

  • Deltageren kontakter klinikken for næste behandling ca. 6-12 måneder senere
  • Sponsor eller investigator fra Urogynækologisk Klinik kontakter deltageren og spørger om symptomer på UUI, hvis deltageren ikke har kontaktet klinikken inden for 12 måneder

Besøg 4:

  • Anden behandlingsdag
  • Deltageren får den modsatte behandling, stadig dobbeltblindet
  • Registrering af smertestillende medicin før behandling: paracetamol, ibuprofen eller anden medicin
  • Registrering af antibiotikabehandling: aktuel antibiotikabehandling eller langtidsprofylaktisk antibiotikum til forebyggelse af tilbagevendende UVI
  • Deltageren bliver bedt om at gradere intensiteten af ​​smerte efter VAS-score umiddelbart efter, og når deltageren er blevet klædt på efter BTX-A-indsprøjtningerne

Besøg 5 (telefonisk):

  • Telefonkonsultation 1 uge efter behandling:
  • Deltagerens oplevelse af proceduren på en 5-trins skala: "1- meget utilfreds", "2- utilfreds", "3- hverken utilfreds eller tilfreds", "4- tilfreds", "5-meget tilfreds"

Bivirkninger:

  • Spørgsmål om symptomer på UVI: dysuri, uklar urin, pollakiuria nocturia,
  • Hæmaturi
  • Manglende evne til at tømme blæren
  • Andre symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, 2730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, alder ≥18 år
  • Indlagt i behandling med BTX-A injektioner på Urogynækologisk Klinik på Herlev Hospital pga. UUI
  • Kan læse og forstå dansk
  • Hunnen accepterer at modtage BTX-A-injektioner som ambulant behandling uden mulighed for at få beroligende medicin

Eksklusionskriterier:

  • BTX-A allergi
  • Neurologisk lidelse, der kan påvirke blærefunktionen (f. Multipel sklerose eller rygmarvsskade)
  • Neurologisk lidelse med neuromuskulær transmissionssvigt (dvs. Mystenia Gravis)
  • Igangværende UVI eller symptomer på UVI før behandling, vurderet af hovedforsker
  • Enhver anden blærepatologi på tidspunktet for cystoskopi, hvis identificeret (inklusive traumer, sten, tumor)
  • Graviditet/ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alkaliseret lidokain, derefter placebo

Deltagerne vil have Lidocaine Hydrochloride 20 mg/ml, 20 ml og Natriumhydrogencarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (dvs. i alt 30 ml) installeret i blæren i 15 minutter før BTXA-injektionsproceduren.

Ved tilmelding til den næste BTXA-injektion med en udvaskningsperiode på minimum tre måneder, vil deltagerne have den matchende placebo indeholdende natriumklorid 9 g/l, 20 ml og natriumklorid 9 g/l, 10 ml, i alt 30 ml installeret i blæren i 15 minutter før BTXA-injektionsproceduren.
Kombinationsprodukt: Alkaliseret lidokain
20 ml Lidocaine Hydrochloride og 10 ml Natriumhydrogencarbonat trækkes op og blandes i en sprøjte på stedet, og i alt 30 ml blandet opløsning vil efterfølgende blive installeret i blæren med kateter.
Medicin: Placebo Natriumchlorid 0,9% Inj
20 ml Natriumklorid 9 g/L og 10 ml Natriumklorid 9 g/L trækkes op og blandes i en sprøjte på stedet, og i alt 30 ml opløsning vil efterfølgende blive installeret i blæren med kateter.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, derefter alkaliniseret lidokain

Deltagerne får placebo, der indeholder natriumchlorid 9 g/l, 20 ml og natriumklorid 9 g/l, 10 ml, i alt 30 ml installeret i blæren 15 minutter før BTXA-injektionsproceduren.

Ved tilmelding til den næste BTXA-injektion med en udvaskningsperiode på minimum tre måneder, vil deltagerne have Lidocaine Hydrochloride 20 mg/ml, 20 ml og Natriumhydrogencarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (dvs. i alt 30 ml) installeret i blæren i 15 minutter før BTXA-injektionsproceduren.
Kombinationsprodukt: Alkaliseret lidokain
20 ml Lidocaine Hydrochloride og 10 ml Natriumhydrogencarbonat trækkes op og blandes i en sprøjte på stedet, og i alt 30 ml blandet opløsning vil efterfølgende blive installeret i blæren med kateter.
Medicin: Placebo Natriumchlorid 0,9% Inj
20 ml Natriumklorid 9 g/L og 10 ml Natriumklorid 9 g/L trækkes op og blandes i en sprøjte på stedet, og i alt 30 ml opløsning vil efterfølgende blive installeret i blæren med kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Deltageren får udleveret VAS i papirform og bedt om at gradere intensiteten af ​​smerte i henhold til VAS ved at lave et håndskrevet mærke på VAS umiddelbart efter BTX-A injektionerne
Den maksimale smertescore rapporteret ved brug af VAS
Deltageren får udleveret VAS i papirform og bedt om at gradere intensiteten af ​​smerte i henhold til VAS ved at lave et håndskrevet mærke på VAS umiddelbart efter BTX-A injektionerne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-void-rester, der kræver ren intermitterende kateterisering (CIC)
Tidsramme: Telefonkonsultation en uge efter hver behandling
Deltageren kontaktes efter hver behandling og spørges om eventuel manglende evne til at tømme blæren
Telefonkonsultation en uge efter hver behandling
Urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: Telefonkonsultation en uge efter hver behandling
Deltageren kontaktes efter hver behandling og spørges om symptomer på UVI: Dysuri, uklar urin, pollakiuri, nocturi
Telefonkonsultation en uge efter hver behandling
Hæmaturi
Tidsramme: Telefonkonsultation en uge efter hver behandling
Deltageren kontaktes efter hver behandling og spørges om blod i urinen
Telefonkonsultation en uge efter hver behandling
5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Telefonkonsultation en uge efter hver behandling
Deltageren kontaktes en uge efter hver behandling og spørges om oplevelsen af ​​proceduren. Deltagerens oplevelse af proceduren på en 5-punkts ordinal skala: "1- meget utilfreds", "2- utilfreds", "3- hverken utilfreds eller tilfreds", "4- tilfreds", "5-meget tilfreds"
Telefonkonsultation en uge efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Region Hovedstadens Apotek

Efterforskere

  • Studieleder: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTXA2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkaliseret lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner