在膀胱中注射保妥适之前局部麻醉剂溶液在膀胱中的作用
2022年9月21日 更新者：Meryam El Issaoui、Herlev and Gentofte Hospital
膀胱内注射肉毒杆菌毒素 A 前膀胱内利多卡因溶液与安慰剂作为麻醉的效果。一项随机、双盲、安慰剂对照交叉研究
本研究的目的是研究利多卡因溶液与安慰剂（等渗氯化钠 NaCl）在膀胱内作为肉毒杆菌毒素 A 注射前膀胱内麻醉治疗急迫性尿失禁的效果。
研究概览
详细说明
该研究的目的是调查与安慰剂相比，膀胱中安装的利多卡因溶液是否对 BTX-A 注射期间报告的疼痛有影响。
研究参与者将从参加 Herlev 大学医院三级泌尿妇科诊所 BTX-A 计划的现有患者人群中招募。
参与者被随机分配到：
- 活性药物：盐酸利多卡因和碳酸氢钠
- 安慰剂：氯化钠
该研究包括 5 次研究访问：
访问 1：
- 第一个治疗日
- 随机化
- 治疗前止痛药物的注册：扑热息痛、布洛芬或其他药物。 如果在第一次治疗前服用治疗前止痛药，则应在第二次治疗日（第 4 次访视）前服用同样的止痛药，以减少偏差
- 抗生素治疗登记：当前抗生素治疗或长期预防性抗生素预防复发性 UTI 参与者接受积极治疗或安慰剂，双盲
- 要求参与者在 BTX-A 注射后立即根据 VAS 评分对疼痛强度进行分级，以及参与者在注射 BTX-A 后穿好衣服
访问 2（通过电话）：
- 治疗后1周电话咨询：
- 参与者对程序的体验采用 5 分制：“1- 非常不满意”，“2- 不满意”，“3- 既不满意也不满意”，“4- 满意”，“5- 非常满意”
副作用：
- 关于尿路感染症状的问题：排尿困难、尿液混浊、尿频、夜尿
- 血尿
- 无法排空膀胱
- 其他症状
（访问 3:)
- 参与者在大约 6-12 个月后联系诊所进行下一次治疗
- 如果参与者在 12 个月内未联系诊所，泌尿妇科诊所的赞助商或调查员会联系参与者询问 UUI 的症状
访问 4：
- 第二治疗日
- 参与者接受相反的治疗，仍然是双盲的
- 治疗前镇痛药物的注册：扑热息痛、布洛芬或其他药物
- 抗生素治疗登记：当前抗生素治疗或长期预防性抗生素预防复发性尿路感染
- 要求参与者在 BTX-A 注射后立即根据 VAS 评分对疼痛强度进行分级，以及参与者在注射 BTX-A 后穿好衣服
访问5（电话）：
- 治疗后1周电话咨询：
- 参与者对程序的体验采用 5 分制：“1- 非常不满意”，“2- 不满意”，“3- 既不满意也不满意”，“4- 满意”，“5- 非常满意”
副作用：
- 关于尿路感染症状的问题：排尿困难、尿液混浊、尿频、夜尿、
- 血尿
- 无法排空膀胱
- 其他症状
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meryam El Issaoui, MD
- 电话号码：+4553252379
- 邮箱：Meryam.el.issaoui.01@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc
- 电话号码：+4538681406
- 邮箱：niels.klarskov@regionh.dk
学习地点
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev、Region Hovedstaden、丹麦、2730
- 招聘中
- Kvinde- og Bækkenbundssygdomme, klinik 1
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接触：
- Meryam El Issaoui, MD
- 电话号码：+4553252379
- 邮箱：Meryam.el.issaoui.01@regionh.dk
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接触：
- Niels Klarskov, Professor, DMSc
- 电话号码：+4538681406
- 邮箱：Niels.klarskov@regionh.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁
- 由于 UUI，在 Herlev 医院的泌尿妇科诊所接受 BTX-A 注射治疗
- 能够阅读和理解丹麦语
- 女性接受 BTX-A 注射作为门诊治疗，没有接受镇静药物的选择
排除标准：
- BTX-A 过敏
- 可能影响膀胱功能的神经系统疾病（例如 多发性硬化症或脊髓损伤）
- 伴有神经肌肉传递障碍的神经系统疾病（即 重症肌无力症）
- 由主要研究者评估的持续性 UTI 或治疗前的 UTI 症状
- 膀胱镜检查时发现的任何其他膀胱病变（包括外伤、结石、肿瘤）
- 怀孕/哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：碱化利多卡因，然后是安慰剂
在 BTXA 注射程序之前，将 20 毫克/毫升、20 毫升的盐酸利多卡因和 1 毫摩尔/毫升的碳酸氢钠、10 毫升（即总共 30 毫升）装入膀胱 15 分钟。 当报名参加下一次 BTXA 注射时，洗脱期至少为三个月，参与者将获得匹配的安慰剂，其中包含氯化钠 9 g/L、20 ml 和氯化钠 9 g/L、10 ml，共 30在 BTXA 注射程序之前将 ml 安装在膀胱中 15 分钟。 |
现场用注射器抽取盐酸利多卡因20ml和碳酸氢钠10ml混合，共计30ml混合液用导管置入膀胱内。
现场用注射器抽取20ml 9g/L氯化钠和10ml 9g/L氯化钠混合，共30ml溶液后用导管置入膀胱内。
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂，然后碱化利多卡因
在 BTXA 注射程序前 15 分钟，参与者将在膀胱中放置含有 9 g/L、20 ml 氯化钠和 9 g/L、10 ml 氯化钠的安慰剂，总共 30 ml。 当报名参加下一次 BTXA 注射时，洗脱期至少为三个月，参与者将服用盐酸利多卡因 20 mg/ml、20 ml 和碳酸氢钠 1 mmol/ml、10 ml（即总共 30 ml）在 BTXA 注射程序之前安装在膀胱中 15 分钟。 |
现场用注射器抽取盐酸利多卡因20ml和碳酸氢钠10ml混合，共计30ml混合液用导管置入膀胱内。
现场用注射器抽取20ml 9g/L氯化钠和10ml 9g/L氯化钠混合，共30ml溶液后用导管置入膀胱内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：将纸质形式的 VAS 交给参与者，并要求在 BTX-A 注射后立即在 VAS 上手写标记，根据 VAS 对疼痛强度进行分级
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使用 VAS 报告的最大疼痛评分
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将纸质形式的 VAS 交给参与者，并要求在 BTX-A 注射后立即在 VAS 上手写标记，根据 VAS 对疼痛强度进行分级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要清洁间歇性导管插入术 (CIC) 的排尿后残留物
大体时间：每次治疗后一周电话咨询
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每次治疗后都会联系参与者并询问是否无法排空膀胱
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每次治疗后一周电话咨询
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尿路感染 (UTI)
大体时间：每次治疗后一周电话咨询
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每次治疗后联系参与者并询问 UTI 的症状：排尿困难、尿液混浊、尿频、夜尿
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每次治疗后一周电话咨询
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血尿
大体时间：每次治疗后一周电话咨询
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每次治疗后联系参与者并询问尿液中的血液
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每次治疗后一周电话咨询
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5 点评分量表
大体时间：每次治疗后一周电话咨询
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每次治疗后一周会联系参与者，并询问有关该程序的经验。
参与者对程序的体验采用 5 分制：“1- 非常不满意”，“2- 不满意”，“3- 既不满意也不满意”，“4- 满意”，“5- 非常满意”
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每次治疗后一周电话咨询
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc、Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Narahashi T, Frazier T, Yamada M. The site of action and active form of local anesthetics. I. Theory and pH experiments with tertiary compounds. J Pharmacol Exp Ther. 1970 Jan;171(1):32-44. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
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- Dmochowski R, Chapple C, Nitti VW, Chancellor M, Everaert K, Thompson C, Daniell G, Zhou J, Haag-Molkenteller C. Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA for idiopathic overactive bladder: a double-blind, placebo controlled, randomized, dose ranging trial. J Urol. 2010 Dec;184(6):2416-22. doi: 10.1016/j.juro.2010.08.021. Epub 2010 Oct 16.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BTXA2021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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