Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lokalbedøvelsesløsning i blæren før botox-injeksjoner i blæren

21. september 2022 oppdatert av: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Effekten av intravesikal lidokainløsning versus placebo som anestesi før intravesikal injeksjon av Onabotulinum Toxin A. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-studie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av lidokainoppløsning versus placebo (isotonisk natriumklorid NaCl) avsatt inne i urinblæren som intravesikal anestesi før onabotulinumtoksin A-injeksjoner i behandlingen av akutt urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke om blæreinstallert lidokainløsning har effekt på rapporterte smerter under BTX-A-injeksjoner sammenlignet med placebo.

Studiedeltakerne vil bli rekruttert fra de eksisterende pasientpopulasjonene som er registrert i BTX-A-programmet til den tertiære urogynaekologiske klinikken ved Herlev universitetssykehus.

Deltakerne er randomisert til:

  1. Aktivt legemiddel: Lidokainhydroklorid og natriumhydrogenkarbonat
  2. Placebo: Natriumklorid

Studien inkluderer 5 studiebesøk:

Besøk 1:

  • Første behandlingsdag
  • Randomisering
  • Registrering av smertestillende medisiner før behandling: paracetamol, ibuprofen eller andre medisiner. Hvis smertelindring før behandling tas før første behandling, bør samme smertelindring tas før andre behandlingsdag (besøk 4) for å redusere skjevhet
  • Registrering av antibiotikabehandling: aktuell antibiotikabehandling eller langtidsprofylaktisk antibiotika for forebygging av tilbakevendende UVI Deltakeren får den aktive behandlingen eller placebo, dobbeltblindet
  • Deltakeren blir bedt om å gradere smerteintensiteten i henhold til VAS-score umiddelbart etter, og når deltakeren har blitt kledd etter BTX-A-injeksjonene

Besøk 2 (på telefon):

  • Telefonkonsultasjon 1 uke etter behandling:
  • Deltakerens opplevelse av prosedyren på en 5-punkts ordinær skala: "1- veldig misfornøyd", "2- misfornøyd", "3- verken misfornøyd eller fornøyd", "4- fornøyd", "5-veldig fornøyd"

Bivirkninger:

  • Spørsmål om symptomer på UVI: dysuri, uklar urin, pollakiuri, nokturi
  • Hematuri
  • Manglende evne til å tømme blæren
  • Andre symptomer

(Besøk 3:)

  • Deltakeren kontakter klinikken for neste behandling ca 6-12 måneder senere
  • Sponsor eller etterforsker fra Urogynekologisk klinikk tar kontakt med deltakeren og spør om symptomer på UUI hvis deltakeren ikke har kontaktet klinikken innen 12 måneder

Besøk 4:

  • Andre behandlingsdag
  • Deltakeren får motsatt behandling, fortsatt dobbeltblindet
  • Registrering av smertestillende medisiner før behandling: paracetamol, ibuprofen eller andre medisiner
  • Registrering av antibiotikabehandling: nåværende antibiotikabehandling eller langtidsprofylaktisk antibiotika for forebygging av tilbakevendende UVI
  • Deltakeren blir bedt om å gradere smerteintensiteten i henhold til VAS-score umiddelbart etter, og når deltakeren har blitt kledd etter BTX-A-injeksjonene

Besøk 5 (på telefon):

  • Telefonkonsultasjon 1 uke etter behandling:
  • Deltakerens opplevelse av prosedyren på en 5-punkts skala: "1- veldig misfornøyd", "2- misfornøyd", "3- verken misfornøyd eller fornøyd", "4- fornøyd", "5-veldig fornøyd"

Bivirkninger:

  • Spørsmål om symptomer på UVI: dysuri, uklar urin, pollakiuria nocturia,
  • Hematuri
  • Manglende evne til å tømme blæren
  • Andre symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, 2730

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, alder ≥18 år
  • Innlagt til behandling med BTX-A injeksjoner ved Urogynekologisk klinikk på Herlev sykehus pga UUI
  • Kunne lese og forstå dansk
  • Hunnen aksepterer å motta BTX-A-injeksjoner som en poliklinisk behandling uten mulighet for å få beroligende medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • BTX-A allergi
  • Nevrologisk lidelse som kan påvirke blærefunksjonen (f. Multippel sklerose eller ryggmargsskade)
  • Nevrologisk lidelse med nevromuskulær overføringssvikt (dvs. Mystenia Gravis)
  • Pågående UVI eller symptomer på UVI før behandling, vurdert av hovedetterforsker
  • Enhver annen blærepatologi på tidspunktet for cystoskopi hvis identifisert (inkludert traumer, steiner, svulster)
  • Graviditet/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Alkalisert lidokain, deretter placebo

Deltakerne vil få installert lidokainhydroklorid 20 mg/ml, 20 ml og natriumhydrogenkarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (dvs. totalt 30 ml) i blæren i 15 minutter før BTXA-injeksjonsprosedyren.

Når deltakerne registrerer seg for neste BTXA-injeksjon med en utvaskingsperiode på minimum tre måneder, vil deltakerne ha den matchende placeboen som inneholder natriumklorid 9 g/l, 20 ml og natriumklorid 9 g/l, 10 ml, totalt 30 ml installert i blæren i 15 minutter før BTXA-injeksjonsprosedyren.
Kombinasjonsprodukt: Alkalisert lidokain
20 ml lidokainhydroklorid og 10 ml natriumhydrogenkarbonat trekkes opp og blandes i en sprøyte på stedet, og totalt 30 ml blandet oppløsning vil etterpå installeres i blæren med kateter.
Legemiddel: Placebo natriumklorid 0,9 % inj
20 ml Natriumklorid 9 g/L og 10 ml Natriumklorid 9 g/L trekkes opp og blandes i en sprøyte på stedet, og totalt 30 ml løsning vil etterpå bli installert i blæren med kateter.
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, deretter alkalisert lidokain

Deltakerne vil ha placebo som inneholder natriumklorid 9 g/l, 20 ml og natriumklorid 9 g/l, 10 ml, totalt 30 ml installert i blæren 15 minutter før BTXA-injeksjonsprosedyren.

Ved påmelding til neste BTXA-injeksjon med en utvaskingsperiode på minimum tre måneder, vil deltakerne ha Lidocaine Hydrochloride 20 mg/ml, 20 ml og Natriumhydrogenkarbonat 1 mmol/ml, 10 ml (dvs. totalt 30 ml) installert i blæren i 15 minutter før BTXA-injeksjonsprosedyren.
Kombinasjonsprodukt: Alkalisert lidokain
20 ml lidokainhydroklorid og 10 ml natriumhydrogenkarbonat trekkes opp og blandes i en sprøyte på stedet, og totalt 30 ml blandet oppløsning vil etterpå installeres i blæren med kateter.
Legemiddel: Placebo natriumklorid 0,9 % inj
20 ml Natriumklorid 9 g/L og 10 ml Natriumklorid 9 g/L trekkes opp og blandes i en sprøyte på stedet, og totalt 30 ml løsning vil etterpå bli installert i blæren med kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Deltakeren får utlevert VAS i papirform og bedt om å gradere smerteintensiteten i henhold til VAS ved å sette et håndskrevet merke på VAS umiddelbart etter BTX-A-injeksjonene
Maksimal smertescore rapportert ved bruk av VAS
Deltakeren får utlevert VAS i papirform og bedt om å gradere smerteintensiteten i henhold til VAS ved å sette et håndskrevet merke på VAS umiddelbart etter BTX-A-injeksjonene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-void-rester som krever ren intermitterende kateterisering (CIC)
Tidsramme: Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling
Deltakeren blir kontaktet etter hver behandling og spurt om manglende evne til å tømme blæren
Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling
Urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling
Deltakeren blir kontaktet etter hver behandling og spurt om symptomer på UVI: Dysuri, grumsete urin, pollakiuri, nocturi
Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling
Hematuri
Tidsramme: Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling
Deltakeren blir kontaktet etter hver behandling og spurt om blod i urinen
Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling
5-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling
Deltakeren blir kontaktet en uke etter hver behandling og spurt om erfaringen med prosedyren. Deltakerens opplevelse av prosedyren på en 5-punkts ordinær skala: "1- veldig misfornøyd", "2- misfornøyd", "3- verken misfornøyd eller fornøyd", "4- fornøyd", "5-veldig fornøyd"
Telefonkonsultasjon en uke etter hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Region Hovedstadens Apotek

Etterforskere

  • Studieleder: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTXA2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere