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El efecto de la solución anestésica local en la vejiga antes de las inyecciones de Botox en la vejiga

21 de septiembre de 2022 actualizado por: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

El efecto de la solución de lidocaína intravesical versus placebo como anestesia antes de la inyección intravesical de toxina onabotulinum A. Un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la solución de lidocaína versus placebo (cloruro de sodio isotónico NaCl) dispuesto dentro de la vejiga urinaria como anestesia intravesical antes de las inyecciones de toxina botulínica A en el tratamiento de la incontinencia urinaria de urgencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar si la solución de lidocaína instalada en la vejiga tiene un efecto sobre el dolor informado durante las inyecciones de BTX-A en comparación con el placebo.

Los participantes del estudio serán reclutados de las poblaciones de pacientes existentes inscritos en el programa BTX-A de la Clínica Uroginecológica terciaria del Hospital Universitario de Herlev.

Los participantes son asignados aleatoriamente a:

  1. Fármaco activo: clorhidrato de lidocaína y carbonato ácido de sodio
  2. Placebo: cloruro de sodio

El estudio incluye 5 visitas de estudio:

Visita 1:

  • primer dia de tratamiento
  • Aleatorización
  • Registro de analgésicos previos al tratamiento: paracetamol, ibuprofeno u otros medicamentos. Si el alivio del dolor previo al tratamiento se toma antes del primer tratamiento, se debe tomar el mismo alivio del dolor antes del segundo día de tratamiento (visita 4) para reducir el sesgo
  • Registro de tratamiento antibiótico: tratamiento antibiótico actual o antibiótico profiláctico a largo plazo para la prevención de IU recurrente El participante recibe el tratamiento activo o placebo, doble ciego
  • Se le pide al participante que califique la intensidad del dolor de acuerdo con la puntuación VAS inmediatamente después y cuando el participante se haya vestido después de las inyecciones de BTX-A.

Visita 2 (por teléfono):

  • Consulta telefónica 1 semana después del tratamiento:
  • La experiencia del participante sobre el procedimiento en una escala ordinal de 5 puntos: "1- muy insatisfecho", "2- insatisfecho", "3- ni insatisfecho ni satisfecho", "4- satisfecho", "5- muy satisfecho"

Efectos secundarios:

  • Preguntas sobre síntomas de ITU: disuria, orina turbia, polaquiuria, nocturia
  • hematuria
  • Incapacidad para vaciar la vejiga
  • Otros síntomas

(Visita 3:)

  • El participante se comunica con la Clínica para el próximo tratamiento aproximadamente 6-12 meses después.
  • El patrocinador o investigador de la Clínica Uroginecológica se comunica con el participante para preguntarle sobre los síntomas de UUI si el participante no se ha comunicado con la clínica dentro de los 12 meses.

Visita 4:

  • Segundo día de tratamiento
  • El participante recibe el tratamiento contrario, todavía doble ciego.
  • Registro de analgésicos previos al tratamiento: paracetamol, ibuprofeno u otros medicamentos
  • Registro de tratamiento antibiótico: tratamiento antibiótico actual o antibiótico profiláctico a largo plazo para la prevención de ITU recurrente
  • Se le pide al participante que califique la intensidad del dolor de acuerdo con la puntuación VAS inmediatamente después y cuando el participante se haya vestido después de las inyecciones de BTX-A.

Visita 5 (por teléfono):

  • Consulta telefónica 1 semana después del tratamiento:
  • La experiencia del participante sobre el procedimiento en una escala de 5 puntos: "1- muy insatisfecho", "2- insatisfecho", "3- ni insatisfecho ni satisfecho", "4- satisfecho", "5- muy satisfecho"

Efectos secundarios:

  • Preguntas sobre los síntomas de la ITU: disuria, orina turbia, polaquiuria nicturia,
  • hematuria
  • Incapacidad para vaciar la vejiga
  • Otros síntomas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Kvinde- og Bækkenbundssygdomme, klinik 1
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad ≥18 años
  • Ingresada a tratamiento con inyecciones de BTX-A en la Clínica de Uroginecología del Hospital Herlev por IUU
  • Capaz de leer y entender danés
  • La mujer acepta recibir inyecciones de BTX-A como tratamiento ambulatorio sin opción a recibir fármacos sedantes

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la BTX-A
  • Trastorno neurológico que puede afectar la función de la vejiga (p. Esclerosis múltiple o lesión de la médula espinal)
  • Trastorno neurológico con falla de transmisión neuromuscular (es decir, Mistenia Gravis)
  • IU en curso o síntomas de IU antes del tratamiento, evaluados por el investigador principal
  • Cualquier otra patología de la vejiga en el momento de la cistoscopia, si se identifica (incluye traumatismo, cálculos, tumor)
  • Embarazadas/mujeres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína alcalinizada, luego placebo

Los participantes tendrán clorhidrato de lidocaína 20 mg/ml, 20 ml e hidrogenocarbonato de sodio 1 mmol/ml, 10 ml (es decir, un total de 30 ml) instalados en la vejiga durante 15 minutos antes del procedimiento de inyección de BTXA.

Al inscribirse para la próxima inyección de BTXA con un período de lavado de un mínimo de tres meses, los participantes tendrán el placebo correspondiente que contiene Cloruro de sodio 9 g/L, 20 ml y Cloruro de sodio 9 g/L, 10 ml, un total de 30 ml instalado en la vejiga durante 15 minutos antes del procedimiento de inyección de BTXA.
Producto combinado: Lidocaína alcalinizada
Se extraerán 20 ml de clorhidrato de lidocaína y 10 ml de carbonato ácido de sodio y se mezclarán en una jeringa en el sitio, y luego se instalarán 30 ml de solución mezclada en total en la vejiga con un catéter.
Droga: Cloruro de sodio placebo 0,9 % inyectable
Se extraerán 20 ml de Cloruro de Sodio 9 g/L y 10 ml de Cloruro de Sodio 9 g/L y se mezclarán en una jeringa en el sitio, y luego se instalarán 30 ml de solución en total en la vejiga con un catéter.
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo, luego lidocaína alcalinizada

Los participantes recibirán un placebo que contiene cloruro de sodio 9 g/L, 20 ml y cloruro de sodio 9 g/L, 10 ml, un total de 30 ml instalados en la vejiga 15 minutos antes del procedimiento de inyección de BTXA.

Al inscribirse para la próxima inyección de BTXA con un período de lavado de un mínimo de tres meses, los participantes tendrán clorhidrato de lidocaína 20 mg/ml, 20 ml e hidrogenocarbonato de sodio 1 mmol/ml, 10 ml (es decir, un total de 30 ml) instalado en la vejiga durante 15 minutos antes del procedimiento de inyección de BTXA.
Producto combinado: Lidocaína alcalinizada
Se extraerán 20 ml de clorhidrato de lidocaína y 10 ml de carbonato ácido de sodio y se mezclarán en una jeringa en el sitio, y luego se instalarán 30 ml de solución mezclada en total en la vejiga con un catéter.
Droga: Cloruro de sodio placebo 0,9 % inyectable
Se extraerán 20 ml de Cloruro de Sodio 9 g/L y 10 ml de Cloruro de Sodio 9 g/L y se mezclarán en una jeringa en el sitio, y luego se instalarán 30 ml de solución en total en la vejiga con un catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: Al participante se le entrega la EVA en papel y se le pide que califique la intensidad del dolor de acuerdo con la EVA haciendo una marca escrita a mano en la EVA inmediatamente después de las inyecciones de BTX-A.
La puntuación máxima de dolor informada mediante el uso de VAS
Al participante se le entrega la EVA en papel y se le pide que califique la intensidad del dolor de acuerdo con la EVA haciendo una marca escrita a mano en la EVA inmediatamente después de las inyecciones de BTX-A.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Residuos posmiccionales que requieren cateterismo intermitente limpio (CIC)
Periodo de tiempo: Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento
Se contacta al participante después de cada tratamiento y se le pregunta sobre cualquier incapacidad para vaciar la vejiga.
Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento
Infección del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento
Se contacta al participante después de cada tratamiento y se le pregunta sobre los síntomas de la ITU: disuria, orina turbia, polaquiuria, nocturia
Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento
Hematuria
Periodo de tiempo: Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento
Se contacta al participante después de cada tratamiento y se le pregunta si hay sangre en la orina.
Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento
Escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento
El participante es contactado una semana después de cada tratamiento y se le pregunta sobre la experiencia en el procedimiento. La experiencia del participante sobre el procedimiento en una escala ordinal de 5 puntos: "1- muy insatisfecho", "2- insatisfecho", "3- ni insatisfecho ni satisfecho", "4- satisfecho", "5-muy satisfecho"
Consulta telefónica una semana después de cada tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Region Hovedstadens Apotek

Investigadores

  • Director de estudio: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTXA2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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