Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusliuoksen vaikutus virtsarakkoon ennen Botox-injektioita virtsarakkoon

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: Meryam El Issaoui, Herlev and Gentofte Hospital

Intravesikaalisen lidokaiiniliuoksen vaikutus plaseboon anestesiana ennen onabotuliinitoksiini A:n suonensisäistä injektiota. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu cross-over-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lidokaiiniliuoksen vaikutusta plaseboon (isotoninen natriumkloridi NaCl) verrattuna virtsarakkoon intravesikaalisena anestesiana ennen onabotuliinitoksiini A -injektiota kiireellisen virtsankarkailun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko virtsarakkoon asennetulla lidokaiiniliuoksella vaikutusta raportoituun kipuun BTX-A-injektioiden aikana verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan olemassa olevista potilaspopulaatioista, jotka on ilmoittautunut Herlevin yliopistollisen sairaalan korkea-asteen urogynekologisen klinikan BTX-A-ohjelmaan.

Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin:

  1. Vaikuttava lääke: Lidokaiinihydrokloridi ja natriumvetykarbonaatti
  2. Placebo: natriumkloridi

Tutkimus sisältää 5 opintokäyntiä:

Käynti 1:

  • Ensimmäinen hoitopäivä
  • Satunnaistaminen
  • Hoitoa edeltävien kivunlievityslääkkeiden rekisteröinti: parasetamoli, ibuprofeeni tai muut lääkkeet. Jos hoitoa edeltävä kivunlievitys otetaan ennen ensimmäistä hoitoa, sama kivunlievitys tulee ottaa ennen toista hoitopäivää (käynti 4) epätasapainon vähentämiseksi
  • Antibioottihoidon rekisteröinti: nykyinen antibioottihoito tai pitkäaikainen profylaktinen antibiootti uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn Osallistuja saa aktiivista hoitoa tai lumelääkettä, kaksoissokkoutettuna
  • Osallistujaa pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus VAS-pisteiden mukaan välittömästi BTX-A-pistosten jälkeen ja kun osallistuja on pukeutunut.

Vierailu 2 (puhelimitse):

  • Puhelinneuvonta 1 viikko hoidon jälkeen:
  • Osallistujan kokemus menettelystä 5-pisteen järjestysasteikolla: "1- erittäin tyytymätön", "2- tyytymätön", "3- ei tyytymätön tai tyytyväinen", "4- tyytyväinen", "5-erittäin tyytyväinen"

Sivuvaikutukset:

  • Kysymyksiä virtsatietulehduksen oireista: dysuria, samea virtsa, pollakiuria, nokturia
  • Hematuria
  • Kyvyttömyys tyhjentää rakkoa
  • Muut oireet

(Käynti 3:)

  • Osallistuja ottaa yhteyttä klinikalle seuraavaa hoitoa varten noin 6-12 kuukauden kuluttua
  • Urogynekologisen klinikan sponsori tai tutkija ottaa yhteyttä UUI:n oireisiin liittyvään osallistujaan, jos osallistuja ei ole ottanut yhteyttä klinikalle 12 kuukauden kuluessa

Vierailu 4:

  • Toinen hoitopäivä
  • Osallistuja saa päinvastaisen hoidon, silti kaksoissokkoutettuna
  • Hoitoa edeltävien kipulääkkeiden rekisteröinti: parasetamoli, ibuprofeeni tai muut lääkkeet
  • Antibioottihoidon rekisteröinti: nykyinen antibioottihoito tai pitkäaikainen profylaktinen antibiootti uusiutuvien virtsatieinfektioiden ehkäisyyn
  • Osallistujaa pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus VAS-pisteiden mukaan välittömästi BTX-A-pistosten jälkeen ja kun osallistuja on pukeutunut.

Vierailu 5 (puhelimitse):

  • Puhelinneuvonta 1 viikko hoidon jälkeen:
  • Osallistujan kokemus menettelystä 5 pisteen asteikolla: "1 - erittäin tyytymätön", "2 - tyytymätön", "3 - en tyytymätön tai tyytyväinen", "4 - tyytyväinen", "5 - erittäin tyytyväinen"

Sivuvaikutukset:

  • Kysymyksiä virtsatietulehduksen oireista: dysuria, samea virtsa, pollakiuria nocturia,
  • Hematuria
  • Kyvyttömyys tyhjentää rakkoa
  • Muut oireet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Hovedstaden
      • Herlev, Region Hovedstaden, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Kvinde- og Bækkenbundssygdomme, klinik 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, ikä ≥18 vuotta
  • Pääsy hoitoon BTX-A-injektioilla Herlevin sairaalan urogenekologiselle klinikalle UUI:n vuoksi
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään tanskaa
  • Nainen hyväksyy BTX-A-injektioiden saamisen avohoitona ilman rauhoittavien lääkkeiden mahdollisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • BTX-A allergia
  • Neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. MS-tauti tai selkäydinvamma)
  • Neurologinen häiriö, johon liittyy hermo-lihasvälityksen vajaatoiminta (esim. Mystenia Gravis)
  • Jatkuva virtsatietulehdus tai virtsatietulehduksen oireet ennen hoitoa päätutkijan arvioimina
  • Mikä tahansa muu virtsarakon patologia kystoskopian aikana, jos se tunnistetaan (mukaan lukien trauma, kivet, kasvain)
  • Raskaana olevat/imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Alkalisoitu lidokaiini, sitten lumelääke

Osallistujien virtsarakkoon asennetaan lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, 20 ml ja natriumvetykarbonaatti 1 mmol/ml, 10 ml (eli yhteensä 30 ml) 15 minuutiksi ennen BTXA-injektiota.

Ilmoittautuessaan seuraavaan BTXA-injektioon, jonka pesuaika on vähintään kolme kuukautta, osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen, joka sisältää natriumkloridia 9 g/l, 20 ml ja natriumkloridia 9 g/l, 10 ml, yhteensä 30 ml asennettuna rakkoon 15 minuutiksi ennen BTXA-injektiota.
Yhdistelmätuote: Alkalisoitu lidokaiini
20 ml lidokaiinihydrokloridia ja 10 ml natriumvetykarbonaattia vedetään ylös ja sekoitetaan ruiskussa paikan päällä, minkä jälkeen 30 ml sekoitettua liuosta asennetaan rakkoon katetrin avulla.
Lääke: Placebo Natriumkloridi 0,9 % Inj
20 ml natriumkloridia 9 g/l ja 10 ml natriumkloridia 9 g/l vedetään ylös ja sekoitetaan ruiskussa paikan päällä, minkä jälkeen 30 ml liuosta asennetaan rakkoon katetrin avulla.
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo, sitten alkalisoitu lidokaiini

Osallistujat saavat rakkoon 15 minuuttia ennen BTXA-injektiota plaseboa, joka sisältää natriumkloridia 9 g/l, 20 ml ja natriumkloridia 9 g/l, 10 ml, yhteensä 30 ml.

Ilmoittautuessaan seuraavaan BTXA-injektioon, jonka pesuaika on vähintään kolme kuukautta, osallistujat saavat Lidokaiinihydrokloridia 20 mg/ml, 20 ml ja natriumvetykarbonaattia 1 mmol/ml, 10 ml (eli yhteensä 30 ml) asennettu rakkoon 15 minuutiksi ennen BTXA-injektiota.
Yhdistelmätuote: Alkalisoitu lidokaiini
20 ml lidokaiinihydrokloridia ja 10 ml natriumvetykarbonaattia vedetään ylös ja sekoitetaan ruiskussa paikan päällä, minkä jälkeen 30 ml sekoitettua liuosta asennetaan rakkoon katetrin avulla.
Lääke: Placebo Natriumkloridi 0,9 % Inj
20 ml natriumkloridia 9 g/l ja 10 ml natriumkloridia 9 g/l vedetään ylös ja sekoitetaan ruiskussa paikan päällä, minkä jälkeen 30 ml liuosta asennetaan rakkoon katetrin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Osallistujalle luovutetaan VAS paperimuodossa ja häntä pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus VAS:n mukaan tekemällä käsin kirjoitettu merkki VAS:iin välittömästi BTX-A-injektioiden jälkeen.
VAS:n avulla raportoitu enimmäiskipupisteet
Osallistujalle luovutetaan VAS paperimuodossa ja häntä pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus VAS:n mukaan tekemällä käsin kirjoitettu merkki VAS:iin välittömästi BTX-A-injektioiden jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjän jälkeinen jäännös, joka vaatii puhdasta jaksottaista katetrointia (CIC)
Aikaikkuna: Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen
Osallistujaan otetaan yhteyttä jokaisen hoidon jälkeen ja kysytään mahdollisesta kyvyttömyydestä tyhjentää rakkoa
Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen
Virtsatieinfektio (UTI)
Aikaikkuna: Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen
Osallistujaan otetaan yhteyttä jokaisen hoidon jälkeen ja kysytään virtsatietulehduksen oireista: Dysuria, samea virtsa, pollakiuria, nokturia
Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen
Hematuria
Aikaikkuna: Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen
Osallistujaan otetaan yhteyttä jokaisen hoidon jälkeen ja kysytään verestä virtsassa
Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen
5 pisteen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen
Osallistujaan ollaan yhteydessä viikon jokaisen hoidon jälkeen ja kysytään kokemuksia toimenpiteestä. Osallistujan kokemus menettelystä 5-pisteen järjestysasteikolla: "1- erittäin tyytymätön", "2- tyytymätön", "3- ei tyytymätön tai tyytyväinen", "4- tyytyväinen", "5-erittäin tyytyväinen"
Puhelinneuvonta viikon jokaisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

Region Hovedstadens Apotek

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Niels Klarskov, Prof,MD,DMSc, Herlev and Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTXA2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa