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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05415930
HIV 감염 위험이 높은 트랜스 여성(TW) 그룹에서 박람회 전 HIV 예방(PrEP) 처방 및 관리 유지를 촉진하는 적응형, 다학제적, 접근 프로그램 평가. (PrEP à porter)
2022년 6월 8일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
사전 박람회 촉진을 위한 적응형, 다학제적, 도달 프로그램 평가
HIV 감염 위험이 높은 트랜스 여성(TW) 그룹에서 노출 전 HIV 예방(PrEP) 처방 및 치료 유지를 촉진하는 적응형, 다학제적, 도달 프로그램 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Valentina ISERNIA
- 전화번호: +331 40256208
- 이메일: valentina.isernia@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Minerva Cervantes Gonzalez
- 전화번호: +331 40256209
- 이메일: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
트랜스 여성, 음성 HIV-1 및 HIV-2 혈청학; PrEP 참여자 또는 PrEP 시작 요청 또는 현재, 과거 또는 미래의 HIV 노출 보고
설명
포함 기준:
- 트랜스 여성 ≥ 18세; 음성 HIV-1 및 HIV-2 혈청학; PrEP 참여자 또는 PrEP 시작 요청 또는 현재, 과거 또는 미래의 HIV 노출 보고 참가자는 연구에 의해 부과된 제한 사항에 동의했습니다(매 3개월 방문). 비 반대.
제외 기준:
- 양성 HIV 혈청검사를 받은 피험자; 1차 HIV 감염을 암시하는 임상 징후가 있는 피험자; 연속 3개월 이상 해외 여행/거주 예정이거나 일레드프랑스 외 지역 거주 예정인 자 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockroft 공식); 만성 신장 질환, 골다공증, 골감소증의 병력; 잠재적인 신독성 치료(장기 비스테로이드성 항염증제)를 받는 피험자; 지속적인 노출 후 항레트로바이러스 요법(참가자는 치료 종료 후 6주 후에 검사를 받을 수 있음); 조사 중인 치료; 장내 흡수를 방해하는 만성 위장병(또는 만성 메스꺼움 또는 구토) 참가자가 지속적인 PrEP를 복용할 준비가 되지 않은 경우 HBs 항원 양성 또는 분리된 항-HBc 항체 포함; 치료 준수를 방해할 수 있는 치료가 필요한 생명을 위협하는 질병(암) 또는 기타 심각한 질병(심혈관, 신장, 폐, 불안정 당뇨병) TDF / FTC 구성 요소 중 하나에 대한 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 첫 48주 연구 동안의 의료 유지율입니다.
기간: 48주
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48주
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1차 종료점은 96주 연구 동안의 의료 유지율입니다.
기간: 96주
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. W48의 Bichat 병원 전염병과에서 PrEP에 대한 TW 후속 조치의 총 수
기간: 48주차
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48주차
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2. W96의 Bichat 병원 전염병 부서에서 PrEP에 대한 TW 후속 조치의 총 수.
기간: 96주
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96주
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역학 및 임상 데이터 평가.
기간: 96주
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96주
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3. W-4에서 PrEP 준수 설문지
기간: 4주차
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4주차
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3. 4주차 PrEP 준수 설문지
기간: 4주차
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4주차
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3. 12주차 PrEP 준수 설문지
기간: 12주차
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12주차
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3. 24주차 PrEP 준수 설문지
기간: 24주차
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24주차
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3. 48주차 PrEP 준수 설문지
기간: 48주차
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48주차
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3. 96주차 PrEP 준수 설문지
기간: 96주
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96주
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4주차부터 96주차까지 PrEP 중단으로 이어지는 임상 및 실험실 이상 반응의 발생률.
기간: 96주
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96주
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W-4에서 W96까지의 병용 치료(호르몬 요법 포함).
기간: 96주
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96주
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D1에서 W96까지의 HIV 혈청전환 수.
기간: 96주
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96주
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D1에서 W96까지의 성병 감염 발생률.참가자
기간: 96주
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96주
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8. W-4에서 W96까지의 연구 참가자의 PrEP 장벽, 어려움 및 기대치를 탐구하기 위한 설문지.
기간: -4주차
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-4주차
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W-4에서 W96까지 연구 참가자의 PrEP 장벽, 어려움 및 기대치를 탐구하기 위한 설문지.
기간: 24주차
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24주차
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W-4에서 W96까지 연구 참가자의 PrEP 장벽, 어려움 및 기대치를 탐구하기 위한 설문지.
기간: 48주차
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48주차
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W-4에서 W96까지 연구 참가자의 PrEP 장벽, 어려움 및 기대치를 탐구하기 위한 설문지.
기간: 96주
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96주
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W-4에서 W96까지의 불안정성 점수
기간: -4주차
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-4주차
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W-4에서 W96까지의 불안정성 점수
기간: 1일차
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1일차
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W-4에서 W96까지의 불안정성 점수
기간: 24주차
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24주차
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W-4에서 W96까지의 불안정성 점수
기간: 48주차
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48주차
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W-4에서 W96까지의 불안정성 점수
기간: 96주
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96주
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D1에서 W96까지 다중 모드 개입 준수
기간: 96주
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96주
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D1에서 W96까지의 만족도 설문지
기간: 1일차
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1일차
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D1에서 W96까지의 만족도 설문지
기간: 12주차
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12주차
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D1에서 W96까지의 만족도 설문지
기간: 24주차
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24주차
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D1에서 W96까지의 만족도 설문지
기간: 48주차
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48주차
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D1에서 W96까지의 만족도 설문지
기간: 96주
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96주
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W-4에서 W96까지의 글로벌 삶의 질 설문지.
기간: 4주차
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4주차
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W-4에서 W96까지의 글로벌 삶의 질 설문지.
기간: Day1
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Day1
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W-4에서 W96까지의 글로벌 삶의 질 설문지.
기간: 24주차
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24주차
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W-4에서 W96까지의 글로벌 삶의 질 설문지.
기간: 48주차
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48주차
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W-4에서 W96까지의 글로벌 삶의 질 설문지.
기간: 96주
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IMEA 066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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