评估适应性、多学科、外展计划,促进暴露前 HIV 预防 (PrEP) 处方和护理保留,在一组 HIV 感染高风险的跨性别女性 (TW) 中。 (PrEP à porter)
2022年6月8日 更新者:Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
适应性、多学科、外展计划的评估,促进展览前
在一组 HIV 感染高风险的跨性别女性 (TW) 中评估适应性、多学科、外展计划,促进暴露前 HIV 预防 (PrEP) 处方和护理保留。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Valentina ISERNIA
- 电话号码:+331 40256208
- 邮箱:valentina.isernia@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名:Minerva Cervantes Gonzalez
- 电话号码:+331 40256209
- 邮箱:minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
跨性别女人,HIV-1 和 HIV-2 血清学阴性;参加 PrEP 或要求开始 PrEP 或报告现在、过去或将来接触 HIV;
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的跨性别女性;阴性 HIV-1 和 HIV-2 血清学;参加 PrEP 或要求开始 PrEP 或报告现在、过去或将来接触 HIV;参与者同意研究施加的限制(每 3 个月访问一次);不反对。
排除标准:
- HIV 血清学阳性的受试者;具有提示原发性 HIV 感染的临床体征的受试者;计划连续3个月以上出国旅行/居住或计划居住在法兰西岛大区以外地区的受试者;肌酐清除率 < 60 mL/min(Cockroft 公式);慢性肾病、骨质疏松、骨质减少病史;接受潜在肾毒性治疗(长期非甾体类抗炎药)的受试者;正在进行的暴露后抗逆转录病毒治疗(参与者可能在治疗结束后 6 周接受检测);正在调查的治疗;干扰肠道吸收的慢性胃肠道疾病(或慢性恶心或呕吐); HBs 抗原阳性或具有分离的抗 HBc 抗体(如果参与者尚未准备好持续进行 PrEP);危及生命的疾病(癌症)或其他严重疾病(心血管、肾病、肺病、不稳定型糖尿病),需要进行可能会影响治疗依从性的治疗;对 TDF / FTC 的一种成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点是前 48 周研究的医疗保健保留率。
大体时间:48周
|
48周
|
|
主要终点是 96 周研究的医疗保健保留率。
大体时间:96周
|
96周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
1. W48 Bichat 医院感染科随访 PrEP 的 TW 总数
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
|
2. 第 96 周 Bichat 医院传染病科进行 PrEP 随访的 TW 总数。
大体时间:96周
|
96周
|
|
流行病学和临床数据评估。
大体时间:96周
|
96周
|
|
3. W-4 的 PrEP 依从性问卷
大体时间:第 4 周
|
第 4 周
|
|
3. 第 4 周的 PrEP 依从性问卷
大体时间:第四周
|
第四周
|
|
3. 第 12 周的 PrEP 依从性问卷
大体时间:第 12 周
|
第 12 周
|
|
3. 第 24 周的 PrEP 依从性问卷
大体时间:第 24 周
|
第 24 周
|
|
3. 第 48 周的 PrEP 依从性问卷
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
|
3. 第 96 周的 PrEP 依从性问卷
大体时间:96周
|
96周
|
|
从第 4 周到第 96 周,临床和实验室不良事件的发生率或导致 PrEP 中断的事件。
大体时间:96周
|
96周
|
|
从第 4 周到第 96 周的伴随治疗(包括激素治疗)。
大体时间:96周
|
96周
|
|
从 D1 到 W96 的 HIV 血清转化数。
大体时间:96周
|
96周
|
|
从 D1 到 W96.participants 的性传播感染发生率
大体时间:96周
|
96周
|
|
8. 调查从第 4 周到第 96 周的研究参与者的 PrEP 障碍、困难和期望的调查问卷。
大体时间:第-4周
|
第-4周
|
|
用于探索从第 4 周到第 96 周的研究参与者的 PrEP 障碍、困难和期望的问卷。
大体时间:第 24 周
|
第 24 周
|
|
用于探索从第 4 周到第 96 周的研究参与者的 PrEP 障碍、困难和期望的问卷。
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
|
用于探索从第 4 周到第 96 周的研究参与者的 PrEP 障碍、困难和期望的问卷。
大体时间:96周
|
96周
|
|
从 W-4 到 W96 的不稳定评分
大体时间:第-4周
|
第-4周
|
|
从 W-4 到 W96 的不稳定评分
大体时间:第一天
|
第一天
|
|
从 W-4 到 W96 的不稳定评分
大体时间:第 24 周
|
第 24 周
|
|
从 W-4 到 W96 的不稳定评分
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
|
从 W-4 到 W96 的不稳定评分
大体时间:96周
|
96周
|
|
从 D1 到 W96 的多模式干预依从性
大体时间:96周
|
96周
|
|
D1至W96满意度问卷
大体时间:第一天
|
第一天
|
|
D1至W96满意度问卷
大体时间:第 12 周
|
第 12 周
|
|
D1至W96满意度问卷
大体时间:第 24 周
|
第 24 周
|
|
D1至W96满意度问卷
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
|
D1至W96满意度问卷
大体时间:96周
|
96周
|
|
从第 4 周到第 96 周的全球生活质量问卷。
大体时间:第 4 周
|
第 4 周
|
|
从第 4 周到第 96 周的全球生活质量问卷。
大体时间:第一天
|
第一天
|
|
从第 4 周到第 96 周的全球生活质量问卷。
大体时间:第 24 周
|
第 24 周
|
|
从第 4 周到第 96 周的全球生活质量问卷。
大体时间:第 48 周
|
第 48 周
|
|
从第 4 周到第 96 周的全球生活质量问卷。
大体时间:96周
|
96周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年5月30日
研究完成 (预期的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IMEA 066
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.