Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка адаптивной, междисциплинарной, расширенной программы, облегчающей назначение доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) и удержание в системе ухода в группе транс-женщин (ТЖ) с высоким риском заражения ВИЧ. (PrEP à porter)

Оценка адаптивной, междисциплинарной, расширенной программы, облегчающей предварительную экспозицию

Оценка адаптивной междисциплинарной программы охвата, облегчающей назначение доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) и удержание под наблюдением в группе транс-женщин (ТЖ) с высоким риском заражения ВИЧ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valentina ISERNIA
  • Номер телефона: +331 40256208
  • Электронная почта: valentina.isernia@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Транс-женщина, отрицательная серология ВИЧ-1 и ВИЧ-2; Участник ДКП или запрос на начало ДКП или сообщение о настоящем, прошлом или будущем контакте с ВИЧ;

Описание

Критерии включения:

  • Транс женщина ≥ 18 лет; Отрицательная серология ВИЧ-1 и ВИЧ-2; Участник ДКП или запрос на начало ДКП или сообщение о настоящем, прошлом или будущем контакте с ВИЧ; Участник согласился с ограничениями, налагаемыми исследованием (посещения каждые 3 месяца); Без оппозиции.

Критерий исключения:

  • Субъект с положительной серологией ВИЧ; Субъект с клиническими признаками первичной ВИЧ-инфекции; Субъекты, планирующие путешествовать/жить за границей более 3 месяцев подряд или планирующие жить за пределами региона Иль-де-Франс; Клиренс креатинина < 60 мл/мин (формула Кокрофта); Хроническая болезнь почек, остеопороз, остеопения в анамнезе; Субъект получает потенциально нефротоксическое лечение (нестероидные противовоспалительные препараты длительного действия); Продолжающаяся постконтактная антиретровирусная терапия (участник может пройти тестирование через 6 недель после окончания лечения); лечение под следствием; Хронические желудочно-кишечные заболевания (или хроническая тошнота или рвота), препятствующие всасыванию в кишечнике; Положительный антиген HBs или с изолированным антителом против HBc, если участник не готов принимать непрерывный PrEP; Опасное для жизни заболевание (рак) или другое серьезное заболевание (сердечно-сосудистые, почечные, легочные, нестабильный диабет), требующее лечения, которое может помешать приверженности лечению; Повышенная чувствительность к одному из компонентов TDF/FTC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является показатель сохранения здоровья в течение первых 48 недель исследования.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Первичной конечной точкой является показатель сохранения здоровья в течение 96-недельного исследования.
Временное ограничение: 96 недель
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
1. Общее количество TW, прошедших ДКП в отделении инфекционных болезней больницы Биша на Н48.
Временное ограничение: Недели 48
Недели 48
2. Общее количество TW, находившихся под наблюдением для ДКП в инфекционном отделении больницы Биша на Н96.
Временное ограничение: Недели 96
Недели 96
Эпидемиологическая и клиническая оценка данных.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
3. Опросник приверженности ДКП на Н-4
Временное ограничение: Неделя- 4
Неделя- 4
3. Опросник приверженности ДКП на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4
3. Опросник приверженности ДКП на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
3. Опросник приверженности ДКП на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
3. Опросник приверженности ДКП на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
3. Опросник приверженности ДКП на 96-й неделе
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Частота клинических и лабораторных нежелательных явлений или явлений, приведших к прекращению ДКП с Н4 по Н96.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Сопутствующее лечение (включая гормональную терапию) с Н-4 по Н96.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Число сероконверсий ВИЧ от D1 до W96.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем, от D1 до W96.участники
Временное ограничение: неделя 96
неделя 96
8. Анкета для изучения барьеров, трудностей и ожиданий участников исследования ДКП с Н-4 по Н96.
Временное ограничение: Неделя -4
Неделя -4
Анкета для изучения барьеров, трудностей и ожиданий участников исследования ДКП с Н-4 по Н96.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Анкета для изучения барьеров, трудностей и ожиданий участников исследования ДКП с Н-4 по Н96.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Анкета для изучения барьеров, трудностей и ожиданий участников исследования ДКП с Н-4 по Н96.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Оценка ненадежности от W-4 до W96
Временное ограничение: Неделя -4
Неделя -4
Оценка ненадежности от W-4 до W96
Временное ограничение: 1 день
1 день
Оценка ненадежности от W-4 до W96
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Оценка ненадежности от W-4 до W96
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Оценка ненадежности от W-4 до W96
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Соответствие мультимодальным вмешательствам от D1 до W96
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Анкета удовлетворенности от D1 до W96
Временное ограничение: 1 день
1 день
Анкета удовлетворенности от D1 до W96
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Анкета удовлетворенности от D1 до W96
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Анкета удовлетворенности от D1 до W96
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Анкета удовлетворенности от D1 до W96
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Глобальный опросник качества жизни от W-4 до W96.
Временное ограничение: Неделя-4
Неделя-4
Глобальный опросник качества жизни от W-4 до W96.
Временное ограничение: 1 день
1 день
Глобальный опросник качества жизни от W-4 до W96.
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Глобальный опросник качества жизни от W-4 до W96.
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Глобальный опросник качества жизни от W-4 до W96.
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IMEA 066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться