Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluierung eines adaptiven, multidisziplinären Reach-out-Programms, das die Verschreibung und Aufbewahrung von HIV-Prophylaxe (PrEP) vor der Exposition in der Pflege in einer Gruppe von Transfrauen (TW) mit hohem HIV-Infektionsrisiko erleichtert. (PrEP à porter)

8. Juni 2022 aktualisiert von: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Evaluierung eines adaptiven, multidisziplinären Reach-out-Programms zur Erleichterung der Vorausstellung

Evaluierung eines adaptiven, multidisziplinären Reach-out-Programms, das die Verschreibung und Beibehaltung einer HIV-Prophylaxe (PrEP) vor einer Exposition in einer Gruppe von Transfrauen (TW) mit hohem HIV-Infektionsrisiko erleichtert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Transfrau, negative HIV-1- und HIV-2-Serologie; Teilnehmer an der PrEP oder Antrag auf Beginn der PrEP oder Berichterstattung über eine aktuelle, vergangene oder zukünftige HIV-Exposition;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Transfrau ≥ 18 Jahre alt; Negative HIV-1- und HIV-2-Serologie; Teilnehmer an der PrEP oder Antrag auf Beginn der PrEP oder Berichterstattung über eine aktuelle, vergangene oder zukünftige HIV-Exposition; Der Teilnehmer stimmte den durch die Studie auferlegten Einschränkungen zu (Besuche alle 3 Monate); Keine Opposition.

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit positiver HIV-Serologie; Proband mit klinischen Anzeichen, die auf eine primäre HIV-Infektion hinweisen; Probanden, die planen, länger als drei aufeinanderfolgende Monate im Ausland zu reisen/zu leben oder außerhalb der Region Ile-de-France zu leben; Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (Cockroft-Formel); Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, Osteoporose, Osteopenie; Proband, der eine potenziell nephrotoxische Behandlung erhält (nichtsteroidale entzündungshemmende Langzeitmedikamente); Laufende antiretrovirale Therapie nach der Exposition (der Teilnehmer kann 6 Wochen nach Ende der Behandlung getestet werden); Behandlung wird untersucht; Chronische Magen-Darm-Erkrankungen (oder chronische Übelkeit oder Erbrechen), die die Darmresorption beeinträchtigen; HBs-Antigen-positiv oder mit einem isolierten Anti-HBc-Antikörper, wenn der Teilnehmer nicht bereit ist, kontinuierlich PrEP einzunehmen; Lebensbedrohliche Erkrankung (Krebs) oder andere schwere Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen-, instabiler Diabetes), die eine Behandlung erfordern würde, die die Einhaltung der Behandlung beeinträchtigen könnte; Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von TDF/FTC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist die Verbleibrate im Gesundheitswesen während der ersten 48 Wochen der Studie.
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Primärer Endpunkt ist die Verbleibrate im Gesundheitswesen während der 96-wöchigen Studie.
Zeitfenster: 96 Wochen
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Gesamtzahl der TW-Follow-ups für PrEP in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Bichat Hospital bei W48
Zeitfenster: Wochen 48
Wochen 48
2. Gesamtzahl der TW-Follow-ups für PrEP in der Abteilung für Infektionskrankheiten des Bichat Hospital bei W96.
Zeitfenster: Wochen 96
Wochen 96
Epidemiologische und klinische Datenauswertung.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung bei W-4
Zeitfenster: Woche – 4
Woche – 4
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
3. Fragebogen zur PrEP-Einhaltung in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Inzidenz klinischer und labortechnischer unerwünschter Ereignisse oder solcher, die zum Abbruch der PrEP von W4 bis W96 führten.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Begleitbehandlung (einschließlich Hormontherapie) von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Anzahl der HIV-Serokonversionen von D1 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen von D1 bis W96.Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
8. Fragebogen zur Untersuchung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche -4
Woche -4
Fragebogen zur Erkundung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Fragebogen zur Erkundung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Fragebogen zur Erkundung von PrEP-Barrieren, Schwierigkeiten und Erwartungen der Studienteilnehmer von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche -4
Woche -4
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prekaritätsbewertung von W-4 bis W96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Multimodale Interventionscompliance von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Zufriedenheitsfragebogen von D1 bis W96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Globaler Fragebogen zur Lebensqualität von W-4 bis W96.
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMEA 066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychosoziale Hilfe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren