Valutazione di un programma adattivo, multidisciplinare, di sensibilizzazione, che faciliti la prescrizione e il mantenimento in cura della profilassi dell'HIV prima dell'esposizione (PrEP), in un gruppo di donne trans (TW) ad alto rischio di infezione da HIV. (PrEP à porter)
8 giugno 2022 aggiornato da: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Valutazione di un Programma Adattivo, Multidisciplinare, Reach-out, Facilitante la Pre-Esposizione
Valutazione di un programma adattivo, multidisciplinare, di sensibilizzazione, che faciliti la prescrizione della profilassi HIV (PrEP) pre-esposizione e il mantenimento in cura, in un gruppo di donne trans (TW) ad alto rischio di infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Valentina ISERNIA
- Numero di telefono: +331 40256208
- Email: valentina.isernia@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Minerva Cervantes Gonzalez
- Numero di telefono: +331 40256209
- Email: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donna trans, sierologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Partecipante alla PrEP o richiedente di iniziare la PrEP o che riferisce un'esposizione presente, passata o futura all'HIV;
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna trans ≥ 18 anni; sierologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Partecipante alla PrEP o richiedente di iniziare la PrEP o che riferisce un'esposizione presente, passata o futura all'HIV; Partecipante d'accordo con i vincoli imposti dallo studio (visite ogni 3 mesi); Non opposizione.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con sierologia HIV positiva; Soggetto con segni clinici che suggeriscono un'infezione primaria da HIV; Soggetti che intendono viaggiare/vivere all'estero per più di 3 mesi consecutivi o che intendono vivere al di fuori della regione Ile-de-France; Clearance della creatinina < 60 ml/min (formula di Cockroft); Storia di malattia renale cronica, osteoporosi, osteopenia; Soggetto che riceve un trattamento potenzialmente nefrotossico (farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine); Terapia antiretrovirale post-esposizione in corso (il partecipante può essere testato 6 settimane dopo la fine del trattamento); Trattamento in esame; Malattie gastrointestinali croniche (o nausea o vomito cronici) che interferiscono con l'assorbimento intestinale; Antigene HBs positivo o con un anticorpo anti-HBc isolato se il partecipante non è pronto a prendere la PrEP continua; Malattia potenzialmente letale (cancro) o altra malattia grave (diabete cardiovascolare, renale, polmonare, instabile) che richiederebbe un trattamento che potrebbe interferire con l'aderenza al trattamento; Ipersensibilità a uno dei componenti di TDF / FTC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il tasso di mantenimento dell'assistenza sanitaria durante le prime 48 settimane di studio.
Lasso di tempo: 48 settimane
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48 settimane
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L'endpoint primario è il tasso di mantenimento dell'assistenza sanitaria durante lo studio di 96 settimane.
Lasso di tempo: 96 settimane
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96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Numero totale di TW seguiti per PrEP nel reparto di malattie infettive dell'ospedale di Bichat al W48
Lasso di tempo: Settimane 48
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Settimane 48
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2. Numero totale di TW seguiti per la PrEP nel reparto di malattie infettive dell'ospedale di Bichat al W96.
Lasso di tempo: Settimane 96
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Settimane 96
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Valutazione dei dati epidemiologici e clinici.
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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3. Questionario sull'adesione alla PrEP al W-4
Lasso di tempo: Settimana- 4
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Settimana- 4
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3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
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Settimana 4
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3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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3. Questionario sull'adesione alla PrEP alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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3. Questionario sull'aderenza alla PrEP alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Incidenza di eventi avversi clinici e di laboratorio o di quelli che hanno portato all'interruzione della PrEP da W4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Trattamento concomitante (compresa la terapia ormonale) da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Numero di sieroconversione HIV da G1 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili da D1 a W96.partecipanti
Lasso di tempo: settimana 96
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settimana 96
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8. Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana -4
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Settimana -4
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Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Questionario per esplorare le barriere, le difficoltà e le aspettative della PrEP dei partecipanti allo studio da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana -4
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Settimana -4
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Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Punteggio di precarietà da W-4 a W96
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Conformità all'intervento multimodale da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 12
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Settimana 12
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Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 48
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Settimana 48
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Questionario di soddisfazione da D1 a W96
Lasso di tempo: Settimana 96
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Settimana 96
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Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana-4
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Settimana-4
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Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
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Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 48
|
Settimana 48
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Questionario sulla qualità della vita globale da W-4 a W96.
Lasso di tempo: Settimana 96
|
Settimana 96
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMEA 066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Assistenza psicosociale
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