Ocena adaptacyjnego, multidyscyplinarnego programu o szerokim zasięgu, ułatwiającego przepisywanie i utrzymywanie profilaktyki HIV przed ekspozycją (PrEP) w grupie kobiet transpłciowych (TW) o wysokim ryzyku zakażenia wirusem HIV. (PrEP à porter)
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Ocena adaptacyjnego, multidyscyplinarnego programu o szerokim zasięgu, ułatwiającego wstępną ekspozycję
Ocena adaptacyjnego, multidyscyplinarnego programu o szerokim zasięgu, ułatwiającego przepisywanie profilaktyki HIV przed ekspozycją (PrEP) i pozostawanie w opiece, w grupie transkobiet (TW) z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentina ISERNIA
- Numer telefonu: +331 40256208
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Minerva Cervantes Gonzalez
- Numer telefonu: +331 40256209
- E-mail: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Transkobieta, ujemna serologia HIV-1 i HIV-2; Uczestnik PrEP lub wniosek o rozpoczęcie PrEP lub zgłaszający obecną, przeszłą lub przyszłą ekspozycję na HIV;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transkobieta ≥ 18 lat; Ujemna serologia HIV-1 i HIV-2; Uczestnik PrEP lub wniosek o rozpoczęcie PrEP lub zgłaszający obecną, przeszłą lub przyszłą ekspozycję na HIV; Uczestnik zgodził się z ograniczeniami wynikającymi z badania (wizyty co 3 miesiące); Brak opozycji.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z pozytywną serologią HIV; Pacjent z objawami klinicznymi sugerującymi pierwotną infekcję HIV; Osoby planujące podróż/mieszkanie za granicą przez ponad 3 kolejne miesiące lub planujące zamieszkać poza regionem Ile-de-France; klirens kreatyniny < 60 ml/min (wzór Cockrofta); Historia przewlekłej choroby nerek, osteoporozy, osteopenii; Pacjent otrzymujący leczenie potencjalnie nefrotoksyczne (długotrwałe niesteroidowe leki przeciwzapalne); bieżąca poekspozycyjna terapia antyretrowirusowa (badanie można wykonać po 6 tygodniach od zakończenia leczenia); Leczenie w trakcie badania; Przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa (lub przewlekłe nudności lub wymioty) zakłócająca wchłanianie jelitowe; antygen HBs pozytywny lub z izolowanym przeciwciałem anty-HBc, jeśli uczestnik nie jest gotowy do ciągłego przyjmowania PrEP; Zagrażająca życiu choroba (nowotwór) lub inna poważna choroba (sercowo-naczyniowa, nerkowa, płucna, niestabilna cukrzyca), która wymagałaby leczenia, które mogłoby zakłócić przestrzeganie zaleceń lekarskich; Nadwrażliwość na jeden ze składników TDF/FTC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik rezygnacji z opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 48 tygodni badania.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik rezygnacji z opieki zdrowotnej w ciągu 96 tygodni badania.
Ramy czasowe: 96 tygodni
|
96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Całkowita liczba obserwacji TW z powodu PrEP na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala Bichat w W48
Ramy czasowe: Tygodnie 48
|
Tygodnie 48
|
|
2. Łączna liczba TW obserwowanych z powodu PrEP na Oddziale Chorób Zakaźnych Szpitala Bichat w W96.
Ramy czasowe: Tygodnie 96
|
Tygodnie 96
|
|
Ocena danych epidemiologicznych i klinicznych.
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w W-4
Ramy czasowe: Tydzień- 4
|
Tydzień- 4
|
|
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Tydzień 4
|
|
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
3. Kwestionariusz przestrzegania PrEP w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
3. Kwestionariusz przestrzegania zaleceń PrEP w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Występowanie klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych lub prowadzących do odstawienia PrEP od T4 do T96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Leczenie skojarzone (w tym hormonoterapia) od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Liczba serokonwersji HIV od D1 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową od D1 do W96. uczestnicy
Ramy czasowe: tydzień 96
|
tydzień 96
|
|
8. Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień -4
|
Tydzień -4
|
|
Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Kwestionariusz do zbadania barier PrEP, trudności i oczekiwań uczestników badania od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień -4
|
Tydzień -4
|
|
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Skala niestabilności od W-4 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Zgodność interwencji multimodalnej od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Kwestionariusz satysfakcji od D1 do W96
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
|
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień-4
|
Tydzień-4
|
|
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
Globalny kwestionariusz jakości życia od W-4 do W96.
Ramy czasowe: Tydzień 96
|
Tydzień 96
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMEA 066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .