- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05415930
Evaluering af et adaptivt, tværfagligt, udstrakt program, der letter ordination af HIV-profylakse (PrEP) før udlægning og fastholdelse i pleje, i en gruppe af transkvinder (TW) med høj risiko for HIV-infektion. (PrEP à porter)
8. juni 2022 opdateret af: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Evaluering af et adaptivt, multidisciplinært, rækkevidde-program, faciliterende præeksponering
Evaluering af et adaptivt, multidisciplinært rækkevidde-program, der letter ordination af HIV-profylakse (PrEP) før udlægning og fastholdelse i pleje, i en gruppe af transkvinder (TW) med høj risiko for HIV-infektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Valentina ISERNIA
- Telefonnummer: +331 40256208
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Minerva Cervantes Gonzalez
- Telefonnummer: +331 40256209
- E-mail: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Trans kvinde, negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltager på PrEP eller anmodning om at starte PrEP eller rapportering af nuværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV;
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Transkvinde ≥ 18 år gammel; Negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltager på PrEP eller anmodning om at starte PrEP eller rapportering af nuværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV; Deltageren var enig i de begrænsninger, undersøgelsen pålagde (besøg hver 3. måned); Ikke opposition.
Ekskluderingskriterier:
- Person med positiv HIV-serologi; Person med kliniske tegn, der tyder på en primær HIV-infektion; Emner, der planlægger at rejse/bo i udlandet i mere end 3 på hinanden følgende måneder eller planlægger at bo uden for Ile-de-France-regionen; Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockrofts formel); Anamnese med kronisk nyresygdom, osteoporose, osteopeni; Person, der modtager en potentielt nefrotoksisk behandling (langsigtede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler); Igangværende post-eksponering antiretroviral behandling (deltageren kan blive testet 6 uger efter afslutningen af behandlingen); Behandling under undersøgelse; Kronisk mave-tarmsygdom (eller kronisk kvalme eller opkastning), der forstyrrer intestinal absorption; HBs-antigenpositiv eller med et isoleret anti-HBc-antistof, hvis deltageren ikke er klar til at tage kontinuert PrEP; Livstruende sygdom (kræft) eller anden alvorlig sygdom (kardiovaskulær, nyre-, pulmonal, ustabil diabetes), som ville kræve behandling, der kunne forstyrre behandlingens overholdelse; Overfølsomhed over for en af komponenterne i TDF/FTC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primært endepunkt er sundhedsretentionsraten i løbet af de første 48 ugers undersøgelse.
Tidsramme: 48 uger
|
48 uger
|
Det primære endepunkt er retentionsraten i sundhedsvæsenet i løbet af undersøgelsen på 96 uger.
Tidsramme: 96 uger
|
96 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
1. Samlet antal TW-opfølgninger for PrEP i Infectious Diseases-afdelingen på Bichat Hospital på W48
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
2. Samlet antal TW-opfølgninger for PrEP i Infectious Diseases Department på Bichat Hospital på W96.
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Epidemiologisk og klinisk datavurdering.
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
3. PrEP overholdelse spørgeskema på W-4
Tidsramme: Uge - 4
|
Uge - 4
|
3. PrEP overholdelsesspørgeskema i uge 4
Tidsramme: Uge 4
|
Uge 4
|
3. PrEP overholdelsesspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
3. PrEP-spørgeskema om overholdelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
3. PrEP-spørgeskema om overholdelse i uge 48
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
3. PrEP overholdelsesspørgeskema i uge 96
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Forekomst af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger eller dem, der fører til seponering af PrEP fra W4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Samtidig behandling (inklusive hormonbehandling) fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Antal HIV serokonverteringer fra D1 til W96.
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Forekomst af seksuelt overførte infektioner fra D1 til W96.deltagere
Tidsramme: uge 96
|
uge 96
|
8. Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge -4
|
Uge -4
|
Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge -4
|
Uge -4
|
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Overholdelse af multimodal intervention fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge-4
|
Uge-4
|
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 48
|
Uge 48
|
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
|
Uge 96
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IMEA 066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykosocial bistand
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnu