Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et adaptivt, tværfagligt, udstrakt program, der letter ordination af HIV-profylakse (PrEP) før udlægning og fastholdelse i pleje, i en gruppe af transkvinder (TW) med høj risiko for HIV-infektion. (PrEP à porter)

Evaluering af et adaptivt, multidisciplinært, rækkevidde-program, faciliterende præeksponering

Evaluering af et adaptivt, multidisciplinært rækkevidde-program, der letter ordination af HIV-profylakse (PrEP) før udlægning og fastholdelse i pleje, i en gruppe af transkvinder (TW) med høj risiko for HIV-infektion.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trans kvinde, negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltager på PrEP eller anmodning om at starte PrEP eller rapportering af nuværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Transkvinde ≥ 18 år gammel; Negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltager på PrEP eller anmodning om at starte PrEP eller rapportering af nuværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV; Deltageren var enig i de begrænsninger, undersøgelsen pålagde (besøg hver 3. måned); Ikke opposition.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med positiv HIV-serologi; Person med kliniske tegn, der tyder på en primær HIV-infektion; Emner, der planlægger at rejse/bo i udlandet i mere end 3 på hinanden følgende måneder eller planlægger at bo uden for Ile-de-France-regionen; Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockrofts formel); Anamnese med kronisk nyresygdom, osteoporose, osteopeni; Person, der modtager en potentielt nefrotoksisk behandling (langsigtede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler); Igangværende post-eksponering antiretroviral behandling (deltageren kan blive testet 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingen); Behandling under undersøgelse; Kronisk mave-tarmsygdom (eller kronisk kvalme eller opkastning), der forstyrrer intestinal absorption; HBs-antigenpositiv eller med et isoleret anti-HBc-antistof, hvis deltageren ikke er klar til at tage kontinuert PrEP; Livstruende sygdom (kræft) eller anden alvorlig sygdom (kardiovaskulær, nyre-, pulmonal, ustabil diabetes), som ville kræve behandling, der kunne forstyrre behandlingens overholdelse; Overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i TDF/FTC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er sundhedsretentionsraten i løbet af de første 48 ugers undersøgelse.
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Det primære endepunkt er retentionsraten i sundhedsvæsenet i løbet af undersøgelsen på 96 uger.
Tidsramme: 96 uger
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Samlet antal TW-opfølgninger for PrEP i Infectious Diseases-afdelingen på Bichat Hospital på W48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
2. Samlet antal TW-opfølgninger for PrEP i Infectious Diseases Department på Bichat Hospital på W96.
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Epidemiologisk og klinisk datavurdering.
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
3. PrEP overholdelse spørgeskema på W-4
Tidsramme: Uge - 4
Uge - 4
3. PrEP overholdelsesspørgeskema i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
3. PrEP overholdelsesspørgeskema i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
3. PrEP-spørgeskema om overholdelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
3. PrEP-spørgeskema om overholdelse i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
3. PrEP overholdelsesspørgeskema i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Forekomst af kliniske og laboratoriemæssige bivirkninger eller dem, der fører til seponering af PrEP fra W4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Samtidig behandling (inklusive hormonbehandling) fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Antal HIV serokonverteringer fra D1 til W96.
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Forekomst af seksuelt overførte infektioner fra D1 til W96.deltagere
Tidsramme: uge 96
uge 96
8. Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge -4
Uge -4
Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Spørgeskema til at udforske PrEP-barrierer, vanskeligheder og forventninger fra studiedeltagere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge -4
Uge -4
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Precariousness-score fra W-4 til W96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Overholdelse af multimodal intervention fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Tilfredshedsspørgeskema fra D1 til W96
Tidsramme: Uge 96
Uge 96
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge-4
Uge-4
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Globalt livskvalitetsspørgeskema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uge 96
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMEA 066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykosocial bistand

3
Abonner