Evaluación de un Programa Adaptativo, Multidisciplinario, de Alcance, que Facilita la Prescripción de Profilaxis del VIH Pre Exposición (PrEP) y la Retención en la Atención, en un Grupo de Mujeres Trans (MT) con Alto Riesgo de Infección por el VIH. (PrEP à porter)
8 de junio de 2022 actualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Evaluación de un Programa Adaptativo, Multidisciplinario, Reach-out, Facilitador de Pre Exposición
Evaluación de un programa adaptativo, multidisciplinario y de alcance, que facilita la prescripción de profilaxis del VIH (PrEP) previa a la exposición y la permanencia en la atención, en un grupo de mujeres trans (MT) con alto riesgo de infección por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Valentina ISERNIA
- Número de teléfono: +331 40256208
- Correo electrónico: valentina.isernia@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Minerva Cervantes Gonzalez
- Número de teléfono: +331 40256209
- Correo electrónico: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujer trans, serología VIH-1 y VIH-2 negativa; Participante en PrEP o solicitud para comenzar PrEP o informe de exposición actual, pasada o futura al VIH;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer trans ≥ 18 años; Serología VIH-1 y VIH-2 negativa; Participante en PrEP o solicitud para comenzar PrEP o informe de exposición actual, pasada o futura al VIH; El participante estuvo de acuerdo con las limitaciones impuestas por el estudio (visitas cada 3 meses); No oposición.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con serología VIH positiva; Sujeto con signos clínicos que sugieran una infección primaria por VIH; Sujetos que planeen viajar/vivir en el extranjero durante más de 3 meses consecutivos o que planeen vivir fuera de la región de Ile-de-France; Depuración de creatinina < 60 ml/min (fórmula de Cockroft); Antecedentes de enfermedad renal crónica, osteoporosis, osteopenia; Sujeto que recibe un tratamiento potencialmente nefrotóxico (fármacos antiinflamatorios no esteroideos a largo plazo); Terapia antirretroviral posterior a la exposición en curso (el participante puede hacerse la prueba 6 semanas después de finalizar el tratamiento); Tratamiento bajo investigación; Enfermedad gastrointestinal crónica (o náuseas o vómitos crónicos) que interfiere con la absorción intestinal; Antígeno HBs positivo o con un anticuerpo anti-HBc aislado si el participante no está listo para tomar PrEP continua; Enfermedad potencialmente mortal (cáncer) u otra enfermedad grave (cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes inestable) que requeriría un tratamiento que podría interferir con el cumplimiento del tratamiento; Hipersensibilidad a uno de los componentes de TDF/FTC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración es la tasa de retención de atención médica durante las primeras 48 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
|
El criterio principal de valoración es la tasa de retención de atención médica durante el estudio de 96 semanas.
Periodo de tiempo: 96 semanas
|
96 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
1. Número total de MT con seguimiento para PrEP en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Bichat en la S48
Periodo de tiempo: Semanas 48
|
Semanas 48
|
|
2. Número total de MT con seguimiento para PrEP en el Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Bichat en la S96.
Periodo de tiempo: Semanas 96
|
Semanas 96
|
|
Evaluación de datos epidemiológicos y clínicos.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
3. Cuestionario de adherencia a la PrEP en W-4
Periodo de tiempo: Semana- 4
|
Semana- 4
|
|
3. Cuestionario de adherencia a la PrEP en la Semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Semana 4
|
|
3. Cuestionario de adherencia a la PrEP en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
3. Cuestionario de adherencia a la PrEP en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
3. Cuestionario de adherencia a la PrEP en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
3. Cuestionario de adherencia a la PrEP en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Incidencia de eventos adversos clínicos y de laboratorio o aquellos que llevaron a la suspensión de la PrEP desde la S4 hasta la S96.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Tratamiento concomitante (incluida la terapia hormonal) de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Número de seroconversión de VIH de D1 a S96.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Incidencia de infecciones de transmisión sexual de participantes D1 a W96.
Periodo de tiempo: semana 96
|
semana 96
|
|
8. Cuestionario para explorar las barreras, dificultades y expectativas de la PrEP de los participantes del estudio de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana -4
|
Semana -4
|
|
Cuestionario para explorar las barreras, dificultades y expectativas de la PrEP de los participantes del estudio de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Cuestionario para explorar las barreras, dificultades y expectativas de la PrEP de los participantes del estudio de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Cuestionario para explorar las barreras, dificultades y expectativas de la PrEP de los participantes del estudio de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Puntuación de precariedad de W-4 a W96
Periodo de tiempo: Semana -4
|
Semana -4
|
|
Puntuación de precariedad de W-4 a W96
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Puntuación de precariedad de W-4 a W96
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Puntuación de precariedad de W-4 a W96
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Puntuación de precariedad de W-4 a W96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Cumplimiento de intervención multimodal de D1 a W96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Cuestionario de satisfacción de D1 a W96
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Cuestionario de satisfacción de D1 a W96
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Cuestionario de satisfacción de D1 a W96
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Cuestionario de satisfacción de D1 a W96
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Cuestionario de satisfacción de D1 a W96
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
|
Cuestionario de calidad de vida global de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana-4
|
Semana-4
|
|
Cuestionario de calidad de vida global de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Cuestionario de calidad de vida global de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Cuestionario de calidad de vida global de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Cuestionario de calidad de vida global de W-4 a W96.
Periodo de tiempo: Semana 96
|
Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IMEA 066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .