Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et adaptivt, tverrfaglig rekkeviddeprogram, som tilrettelegger preeksponering av HIV-profylakse (PrEP) forskrivning og oppbevaring i omsorg, i en gruppe transkvinner (TW) med høy risiko for HIV-infeksjon. (PrEP à porter)

Evaluering av et adaptivt, tverrfaglig, rekkevidde-program, tilrettelegging før utstilling

Evaluering av et adaptivt, tverrfaglig rekkevidde-program, som letter preeksponering av HIV-profylakse (PrEP) resept og oppbevaring i omsorgen, i en gruppe transkvinner (TW) med høy risiko for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trans kvinne, negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltaker på PrEP eller ber om å starte PrEP eller rapporterer nåværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV;

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Transkvinne ≥ 18 år gammel; Negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltaker på PrEP eller ber om å starte PrEP eller rapporterer nåværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV; Deltakeren var enig i begrensningene som ble pålagt av studien (besøk hver tredje måned); Ikke opposisjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med positiv HIV-serologi; Person med kliniske tegn som tyder på en primær HIV-infeksjon; Emner som planlegger å reise/bo i utlandet i mer enn 3 måneder på rad eller planlegger å bo utenfor Ile-de-France-regionen; Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockrofts formel); Historie med kronisk nyresykdom, osteoporose, osteopeni; Person som får en potensielt nefrotoksisk behandling (langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler); Pågående antiretroviral behandling etter eksponering (deltakeren kan bli testet 6 uker etter avsluttet behandling); Behandling under utredning; Kronisk gastrointestinal sykdom (eller kronisk kvalme eller oppkast) som forstyrrer intestinal absorpsjon; HBs-antigenpositiv eller med et isolert anti-HBc-antistoff hvis deltakeren ikke er klar til å ta kontinuerlig PrEP; Livstruende sykdom (kreft) eller annen alvorlig sykdom (kardiovaskulær, nyre-, lunge-, ustabil diabetes) som vil kreve behandling som kan forstyrre behandlingsoverholdelse; Overfølsomhet overfor en av komponentene i TDF/FTC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er oppbevaringsraten for helsetjenester over de første 48 ukene studien.
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Primært endepunkt er oppbevaringsraten for helsetjenester over 96 ukers studien.
Tidsramme: 96 uker
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Totalt antall TW-oppfølginger for PrEP i infeksjonssykdomsavdelingen ved Bichat sykehus på W48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
2. Totalt antall TW-oppfølginger for PrEP i infeksjonssykdomsavdelingen ved Bichat sykehus ved W96.
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Epidemiologisk og klinisk datavurdering.
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
3. PrEP-etterlevelsesspørreskjema på W-4
Tidsramme: Uke - 4
Uke - 4
3. Spørreskjema om etterlevelse av PrEP i uke 4
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
3. PrEP-overholdelsesspørreskjema i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
3. Spørreskjema om etterlevelse av PrEP i uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
3. Spørreskjema om etterlevelse av PrEP i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
3. PrEP-overholdelsesspørreskjema i uke 96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Forekomst av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger eller de som fører til seponering av PrEP fra W4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Samtidig behandling (inkludert hormonbehandling) fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Antall HIV-serokonversjoner fra D1 til W96.
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner fra D1 til W96.deltakere
Tidsramme: uke 96
uke 96
8. Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke -4
Uke -4
Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke -4
Uke -4
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Samsvar med multimodal intervensjon fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke-4
Uke-4
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IMEA 066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere