- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05415930
Evaluering av et adaptivt, tverrfaglig rekkeviddeprogram, som tilrettelegger preeksponering av HIV-profylakse (PrEP) forskrivning og oppbevaring i omsorg, i en gruppe transkvinner (TW) med høy risiko for HIV-infeksjon. (PrEP à porter)
8. juni 2022 oppdatert av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Evaluering av et adaptivt, tverrfaglig, rekkevidde-program, tilrettelegging før utstilling
Evaluering av et adaptivt, tverrfaglig rekkevidde-program, som letter preeksponering av HIV-profylakse (PrEP) resept og oppbevaring i omsorgen, i en gruppe transkvinner (TW) med høy risiko for HIV-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valentina ISERNIA
- Telefonnummer: +331 40256208
- E-post: valentina.isernia@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Minerva Cervantes Gonzalez
- Telefonnummer: +331 40256209
- E-post: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Trans kvinne, negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltaker på PrEP eller ber om å starte PrEP eller rapporterer nåværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Transkvinne ≥ 18 år gammel; Negativ HIV-1 og HIV-2 serologi; Deltaker på PrEP eller ber om å starte PrEP eller rapporterer nåværende, tidligere eller fremtidig eksponering for HIV; Deltakeren var enig i begrensningene som ble pålagt av studien (besøk hver tredje måned); Ikke opposisjon.
Ekskluderingskriterier:
- Person med positiv HIV-serologi; Person med kliniske tegn som tyder på en primær HIV-infeksjon; Emner som planlegger å reise/bo i utlandet i mer enn 3 måneder på rad eller planlegger å bo utenfor Ile-de-France-regionen; Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockrofts formel); Historie med kronisk nyresykdom, osteoporose, osteopeni; Person som får en potensielt nefrotoksisk behandling (langvarige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler); Pågående antiretroviral behandling etter eksponering (deltakeren kan bli testet 6 uker etter avsluttet behandling); Behandling under utredning; Kronisk gastrointestinal sykdom (eller kronisk kvalme eller oppkast) som forstyrrer intestinal absorpsjon; HBs-antigenpositiv eller med et isolert anti-HBc-antistoff hvis deltakeren ikke er klar til å ta kontinuerlig PrEP; Livstruende sykdom (kreft) eller annen alvorlig sykdom (kardiovaskulær, nyre-, lunge-, ustabil diabetes) som vil kreve behandling som kan forstyrre behandlingsoverholdelse; Overfølsomhet overfor en av komponentene i TDF/FTC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt er oppbevaringsraten for helsetjenester over de første 48 ukene studien.
Tidsramme: 48 uker
|
48 uker
|
|
Primært endepunkt er oppbevaringsraten for helsetjenester over 96 ukers studien.
Tidsramme: 96 uker
|
96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Totalt antall TW-oppfølginger for PrEP i infeksjonssykdomsavdelingen ved Bichat sykehus på W48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
2. Totalt antall TW-oppfølginger for PrEP i infeksjonssykdomsavdelingen ved Bichat sykehus ved W96.
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Epidemiologisk og klinisk datavurdering.
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
3. PrEP-etterlevelsesspørreskjema på W-4
Tidsramme: Uke - 4
|
Uke - 4
|
|
3. Spørreskjema om etterlevelse av PrEP i uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
3. PrEP-overholdelsesspørreskjema i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
3. Spørreskjema om etterlevelse av PrEP i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
3. Spørreskjema om etterlevelse av PrEP i uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
3. PrEP-overholdelsesspørreskjema i uke 96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Forekomst av kliniske og laboratoriemessige bivirkninger eller de som fører til seponering av PrEP fra W4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Samtidig behandling (inkludert hormonbehandling) fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Antall HIV-serokonversjoner fra D1 til W96.
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner fra D1 til W96.deltakere
Tidsramme: uke 96
|
uke 96
|
|
8. Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke -4
|
Uke -4
|
|
Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Spørreskjema for å utforske PrEP-barrierer, vanskeligheter og forventninger til studiedeltakere fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke -4
|
Uke -4
|
|
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Prekærhetsscore fra W-4 til W96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Samsvar med multimodal intervensjon fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Tilfredshetsskjema fra D1 til W96
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
|
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke-4
|
Uke-4
|
|
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Global livskvalitetsspørreskjema fra W-4 til W96.
Tidsramme: Uke 96
|
Uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IMEA 066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .