- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05415930
Avaliação de um Programa de Alcance Adaptativo, Multidisciplinar, Facilitador da Prescrição e Retenção da Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) em um Grupo de Mulheres Trans (LT) em Alto Risco de Infecção pelo HIV. (PrEP à porter)
8 de junho de 2022 atualizado por: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Avaliação de um Programa Adaptativo, Multidisciplinar, de Alcance, Facilitando a Pré-Exposição
Avaliação de um programa adaptativo, multidisciplinar, de alcance, facilitando a prescrição de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) e a retenção no atendimento, em um grupo de mulheres trans (TW) com alto risco de infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valentina ISERNIA
- Número de telefone: +331 40256208
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Minerva Cervantes Gonzalez
- Número de telefone: +331 40256209
- E-mail: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulher trans, sorologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Participante em PrEP ou solicitação para iniciar PrEP ou relato de exposição atual, passada ou futura ao HIV;
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher trans ≥ 18 anos; Sorologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Participante em PrEP ou solicitação para iniciar PrEP ou relato de exposição atual, passada ou futura ao HIV; Participante concordou com as restrições impostas pelo estudo (visitas a cada 3 meses); Não oposição.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com sorologia positiva para HIV; Indivíduo com sinais clínicos sugestivos de infecção primária pelo HIV; Sujeitos que planejam viajar/viver no exterior por mais de 3 meses consecutivos ou planejam morar fora da região de Ile-de-France; Clearance de creatinina < 60 mL/min (fórmula de Cockroft); História de doença renal crônica, osteoporose, osteopenia; Sujeito recebendo um tratamento potencialmente nefrotóxico (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de longo prazo); Terapia antirretroviral pós-exposição em andamento (o participante pode ser testado 6 semanas após o término do tratamento); Tratamento sob investigação; Doença gastrointestinal crônica (ou náusea ou vômito crônico) interferindo na absorção intestinal; Antígeno HBs positivo ou com anticorpo anti-HBc isolado se o participante não estiver pronto para tomar PrEP contínua; Doença com risco de vida (câncer) ou outra doença grave (cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes instável) que exija tratamento que possa interferir na adesão ao tratamento; Hipersensibilidade a um dos componentes do TDF/FTC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário é a taxa de retenção de cuidados de saúde durante as primeiras 48 semanas de estudo.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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O endpoint primário é a taxa de retenção de assistência médica durante o estudo de 96 semanas.
Prazo: 96 semanas
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Número total de TW acompanhadas para PrEP no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Bichat na S48
Prazo: Semanas 48
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Semanas 48
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2. Número total de TW acompanhados para PrEP no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Bichat na S96.
Prazo: Semanas 96
|
Semanas 96
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Avaliação de dados epidemiológicos e clínicos.
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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3. Questionário de adesão à PrEP na S-4
Prazo: Semana- 4
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Semana- 4
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3. Questionário de adesão à PrEP na Semana 4
Prazo: Semana 4
|
Semana 4
|
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3. Questionário de adesão à PrEP na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
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3. Questionário de adesão à PrEP na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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3. Questionário de adesão à PrEP na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
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3. Questionário de adesão à PrEP na Semana 96
Prazo: Semana 96
|
Semana 96
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Incidência de eventos adversos clínicos e laboratoriais ou aqueles que levaram à descontinuação da PrEP da S4 à S96.
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Tratamento concomitante (incluindo terapia hormonal) de S-4 a S96.
Prazo: Semana 96
|
Semana 96
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Número de soroconversão do HIV de D1 para S96.
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Incidência de infecções sexualmente transmissíveis de D1 a W96. participantes
Prazo: semana 96
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semana 96
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8. Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana -4
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Semana -4
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Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana 96
|
Semana 96
|
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Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana -4
|
Semana -4
|
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Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Cumprimento da intervenção multimodal de D1 a S96
Prazo: Semana 96
|
Semana 96
|
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Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
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Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 48
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Semana 48
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Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana-4
|
Semana-4
|
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Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
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Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana 96
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Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMEA 066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .