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Avaliação de um Programa de Alcance Adaptativo, Multidisciplinar, Facilitador da Prescrição e Retenção da Profilaxia Pré-Exposição ao HIV (PrEP) em um Grupo de Mulheres Trans (LT) em Alto Risco de Infecção pelo HIV. (PrEP à porter)

Avaliação de um Programa Adaptativo, Multidisciplinar, de Alcance, Facilitando a Pré-Exposição

Avaliação de um programa adaptativo, multidisciplinar, de alcance, facilitando a prescrição de profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) e a retenção no atendimento, em um grupo de mulheres trans (TW) com alto risco de infecção pelo HIV.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulher trans, sorologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Participante em PrEP ou solicitação para iniciar PrEP ou relato de exposição atual, passada ou futura ao HIV;

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher trans ≥ 18 anos; Sorologia HIV-1 e HIV-2 negativa; Participante em PrEP ou solicitação para iniciar PrEP ou relato de exposição atual, passada ou futura ao HIV; Participante concordou com as restrições impostas pelo estudo (visitas a cada 3 meses); Não oposição.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com sorologia positiva para HIV; Indivíduo com sinais clínicos sugestivos de infecção primária pelo HIV; Sujeitos que planejam viajar/viver no exterior por mais de 3 meses consecutivos ou planejam morar fora da região de Ile-de-France; Clearance de creatinina < 60 mL/min (fórmula de Cockroft); História de doença renal crônica, osteoporose, osteopenia; Sujeito recebendo um tratamento potencialmente nefrotóxico (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides de longo prazo); Terapia antirretroviral pós-exposição em andamento (o participante pode ser testado 6 semanas após o término do tratamento); Tratamento sob investigação; Doença gastrointestinal crônica (ou náusea ou vômito crônico) interferindo na absorção intestinal; Antígeno HBs positivo ou com anticorpo anti-HBc isolado se o participante não estiver pronto para tomar PrEP contínua; Doença com risco de vida (câncer) ou outra doença grave (cardiovascular, renal, pulmonar, diabetes instável) que exija tratamento que possa interferir na adesão ao tratamento; Hipersensibilidade a um dos componentes do TDF/FTC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é a taxa de retenção de cuidados de saúde durante as primeiras 48 semanas de estudo.
Prazo: 48 semanas
48 semanas
O endpoint primário é a taxa de retenção de assistência médica durante o estudo de 96 semanas.
Prazo: 96 semanas
96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
1. Número total de TW acompanhadas para PrEP no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Bichat na S48
Prazo: Semanas 48
Semanas 48
2. Número total de TW acompanhados para PrEP no Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital Bichat na S96.
Prazo: Semanas 96
Semanas 96
Avaliação de dados epidemiológicos e clínicos.
Prazo: Semana 96
Semana 96
3. Questionário de adesão à PrEP na S-4
Prazo: Semana- 4
Semana- 4
3. Questionário de adesão à PrEP na Semana 4
Prazo: Semana 4
Semana 4
3. Questionário de adesão à PrEP na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
3. Questionário de adesão à PrEP na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
3. Questionário de adesão à PrEP na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
3. Questionário de adesão à PrEP na Semana 96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Incidência de eventos adversos clínicos e laboratoriais ou aqueles que levaram à descontinuação da PrEP da S4 à S96.
Prazo: Semana 96
Semana 96
Tratamento concomitante (incluindo terapia hormonal) de S-4 a S96.
Prazo: Semana 96
Semana 96
Número de soroconversão do HIV de D1 para S96.
Prazo: Semana 96
Semana 96
Incidência de infecções sexualmente transmissíveis de D1 a W96. participantes
Prazo: semana 96
semana 96
8. Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana -4
Semana -4
Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana 24
Semana 24
Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana 48
Semana 48
Questionário para explorar as barreiras, dificuldades e expectativas da PrEP dos participantes do estudo da S-4 à S96.
Prazo: Semana 96
Semana 96
Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana -4
Semana -4
Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana 24
Semana 24
Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana 48
Semana 48
Pontuação de precariedade de W-4 a W96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Cumprimento da intervenção multimodal de D1 a S96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Dia 1
Dia 1
Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 12
Semana 12
Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 24
Semana 24
Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 48
Semana 48
Questionário de satisfação de D1 a S96
Prazo: Semana 96
Semana 96
Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana-4
Semana-4
Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Dia 1
Dia 1
Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana 24
Semana 24
Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana 48
Semana 48
Questionário global de qualidade de vida da S-4 à S96.
Prazo: Semana 96
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IMEA 066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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