Mukautuvan, monitieteisen, tavoitettavissa olevan ohjelman arviointi, joka helpottaa esittelyä edeltävää HIV-ennaltaehkäisyä (PrEP) lääkemääräystä ja hoidossa säilyttämistä transnaisten ryhmässä, jolla on korkea HIV-tartuntariski. (PrEP à porter)
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Mukautuvan, monitieteisen, tavoittamiseen tähtäävän ohjelman arviointi, esinäyttelyn helpottaminen
Mukautuvan, monitieteisen, tavoittamiseen tähtäävän ohjelman arviointi, joka helpottaa esittelyä edeltävää HIV-profylaksia (PrEP) lääkemääräystä ja hoidossa säilyttämistä transnaisten ryhmässä, jolla on suuri HIV-tartuntariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentina ISERNIA
- Puhelinnumero: +331 40256208
- Sähköposti: valentina.isernia@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Minerva Cervantes Gonzalez
- Puhelinnumero: +331 40256209
- Sähköposti: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Transnainen, negatiivinen HIV-1- ja HIV-2-serologia; PrEP:n osallistuja tai pyyntö aloittaa PrEP tai raportoida nykyisestä, aiemmasta tai tulevasta HIV-altistumisesta;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Transnainen ≥ 18 vuotta vanha; Negatiivinen HIV-1- ja HIV-2-serologia; PrEP:n osallistuja tai pyyntö aloittaa PrEP tai raportoida nykyisestä, aiemmasta tai tulevasta HIV-altistumisesta; Osallistuja suostui tutkimuksen asettamiin rajoituksiin (3 kuukauden välein); Ei oppositiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on positiivinen HIV-serologia; Potilaalla, jolla on primaariseen HIV-infektioon viittaavia kliinisiä oireita; Koehenkilöt, jotka suunnittelevat matkustamista/asumista ulkomaille yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan tai aikovat asua Ile-de-Francen alueen ulkopuolella; Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockroftin kaava); Krooninen munuaissairaus, osteoporoosi, osteopenia; Potilas, joka saa mahdollisesti nefrotoksista hoitoa (pitkäaikaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet); Jatkuva altistuksen jälkeinen antiretroviraalinen hoito (osallistuja voidaan testata 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen); Hoito tutkittavana; Krooninen maha-suolikanavan sairaus (tai krooninen pahoinvointi tai oksentelu), joka häiritsee imeytymistä suolistosta; HBs-antigeenipositiivinen tai eristetty anti-HBc-vasta-aine, jos osallistuja ei ole valmis ottamaan jatkuvaa PrEP:tä; Henkeä uhkaava sairaus (syöpä) tai muu vakava sairaus (sydän- ja verisuoni-, munuais-, keuhko-, epästabiili diabetes), joka vaatisi hoitoa, joka voisi häiritä hoidon noudattamista; Yliherkkyys jollekin TDF / FTC:n aineosista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on terveydenhuollon säilyttämisen osuus ensimmäisen 48 viikon tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on terveydenhuollon säilyttämisen osuus 96 viikon tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Bichatin sairaalan infektiotautiosastolla PrEP:n varalta seurattujen TW-seurannan kokonaismäärä W48
Aikaikkuna: Viikot 48
|
Viikot 48
|
|
2. Bichatin sairaalan infektiotautiosastolla PrEP:n varalta seurattujen TW-seurannan kokonaismäärä klo 96.
Aikaikkuna: Viikot 96
|
Viikot 96
|
|
Epidemiologisten ja kliinisten tietojen arviointi.
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
3. PrEP-hyväksymiskysely osoitteessa W-4
Aikaikkuna: Viikko - 4
|
Viikko - 4
|
|
3. PrEP-hyväksymiskysely viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
3. PrEP-hyväksymiskysely viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
3. PrEP-hyväksymiskysely viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
3. PrEP-hyväksymiskysely viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
3. PrEP-hyväksymiskysely viikolla 96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten tai PrEP-hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuus neljännestä 96:een.
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Samanaikainen hoito (mukaan lukien hormonihoito) 4–96.
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
HIV-serokonversioiden määrä päivältä 1. päivältä 96. päiväksi.
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden ilmaantuvuus D1:stä W96:een.osallistujat
Aikaikkuna: viikko 96
|
viikko 96
|
|
8. Kyselylomake tutkimaan PrEP-esteitä, vaikeuksia ja tutkimukseen osallistuneiden odotuksia 4–96.
Aikaikkuna: Viikko -4
|
Viikko -4
|
|
Kyselylomake tutkimaan PrEP-esteitä, vaikeuksia ja tutkimukseen osallistuneiden odotuksia 4–96.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kyselylomake tutkimaan PrEP-esteitä, vaikeuksia ja tutkimukseen osallistuneiden odotuksia 4–96.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Kyselylomake tutkimaan PrEP-esteitä, vaikeuksia ja tutkimukseen osallistuneiden odotuksia 4–96.
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Epävarmuuspisteet W-4 - W96
Aikaikkuna: Viikko -4
|
Viikko -4
|
|
Epävarmuuspisteet W-4 - W96
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Epävarmuuspisteet W-4 - W96
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Epävarmuuspisteet W-4 - W96
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Epävarmuuspisteet W-4 - W96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Multimodaalinen interventiovaatimustenmukaisuus D1:stä W96:een
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Tyytyväisyyskysely D1 - W96
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Tyytyväisyyskysely D1 - W96
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Tyytyväisyyskysely D1 - W96
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Tyytyväisyyskysely D1 - W96
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Tyytyväisyyskysely D1 - W96
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatukysely W-4-W96.
Aikaikkuna: Viikko-4
|
Viikko-4
|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatukysely W-4-W96.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatukysely W-4-W96.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatukysely W-4-W96.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Maailmanlaajuinen elämänlaatukysely W-4-W96.
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMEA 066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .