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HIV 感染のリスクが高いトランス女性 (TW) のグループにおける感染前 HIV 予防 (PrEP) の処方とケア維持を促進する、適応的で学際的なリーチアウト プログラムの評価。 (PrEP à porter)

事前説明会を促進する、適応的で学際的なリーチアウト プログラムの評価

HIV 感染のリスクが高いトランス女性 (TW) のグループにおける、感染前 HIV 予防 (PrEP) の処方と治療継続を促進する、適応的で学際的なリーチアウト プログラムの評価。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トランス女性、HIV-1 および HIV-2 血清学陰性。 PrEP の参加者、または PrEP の開始を要求するか、現在、過去、または将来の HIV 曝露を報告する。

説明

包含基準:

  • 18歳以上のトランス女性。 HIV-1 および HIV-2 血清学的検査が陰性。 PrEP の参加者、または PrEP の開始を要求するか、現在、過去、または将来の HIV 曝露を報告する。参加者は、研究によって課された制約(3か月ごとの訪問)に同意しました。反対しない。

除外基準:

  • HIV血清学陽性の対象。 HIVの一次感染を示唆する臨床症状のある被験者。連続3か月以上の海外旅行/居住を計画している、またはイル・ド・フランス地域外に居住する計画がある被験者。クレアチニンクリアランス < 60 mL/min (Cockroft の式);慢性腎臓病、骨粗鬆症、骨減少症の病歴;腎毒性の可能性がある治療(長期の非ステロイド系抗炎症薬)を受けている被験者。継続的な曝露後の抗レトロウイルス療法(参加者は治療終了の6週間後に検査を受ける可能性があります)。治療法は調査中。腸での吸収を妨げる慢性胃腸疾患(または慢性の吐き気や嘔吐)。参加者が継続的に PrEP を摂取する準備ができていない場合は、HBs 抗原陽性、または単離された抗 HBc 抗体を有する。生命を脅かす病気(がん)または治療アドヒアランスを妨げる可能性のある治療が必要なその他の重篤な病気(心血管、腎臓、肺、不安定な糖尿病)。 TDF / FTC のコンポーネントの 1 つに対する過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、最初の 48 週間の研究における医療維持率です。
時間枠:48週間
48週間
主要評価項目は、96 週間の研究における医療維持率です。
時間枠:96週間
96週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1. W48のビチャット病院感染症科におけるPrEPの追跡調査を受けたTWの総数
時間枠:48週目
48週目
2. W96 のビチャット病院感染症科における PrEP の追跡調査を受けた TW の総数。
時間枠:96週目
96週目
疫学および臨床データの評価。
時間枠:96週目
96週目
3. W-4 での PrEP 遵守アンケート
時間枠:第 4 週
第 4 週
3. 4 週目の PrEP 遵守アンケート
時間枠:第4週
第4週
3. 12週目のPrEP遵守アンケート
時間枠:第12週
第12週
3. 24 週目の PrEP 遵守アンケート
時間枠:第24週
第24週
3. 48 週目の PrEP 遵守アンケート
時間枠:48週目
48週目
3. 96 週目の PrEP 遵守アンケート
時間枠:96週目
96週目
W4 から W96 までの臨床および検査室の有害事象、または PrEP の中止につながる有害事象の発生率。
時間枠:96週目
96週目
W-4からW96までの併用治療(ホルモン療法を含む)。
時間枠:96週目
96週目
D1 から W96 までの HIV 血清変換の数。
時間枠:96週目
96週目
D1 から W96 までの性感染症の発生率。参加者
時間枠:96週目
96週目
8. W-4 から W96 までの研究参加者の PrEP の障壁、困難、および期待を調査するためのアンケート。
時間枠:第 4 週目
第 4 週目
W-4 から W96 までの研究参加者の PrEP の障壁、困難、期待を調査するためのアンケート。
時間枠:第24週
第24週
W-4 から W96 までの研究参加者の PrEP の障壁、困難、期待を調査するためのアンケート。
時間枠:48週目
48週目
W-4 から W96 までの研究参加者の PrEP の障壁、困難、期待を調査するためのアンケート。
時間枠:96週目
96週目
W-4 から W96 までの不安定性スコア
時間枠:第 4 週目
第 4 週目
W-4 から W96 までの不安定性スコア
時間枠:1日目
1日目
W-4 から W96 までの不安定性スコア
時間枠:第24週
第24週
W-4 から W96 までの不安定性スコア
時間枠:48週目
48週目
W-4 から W96 までの不安定性スコア
時間枠:96週目
96週目
D1 から W96 までのマルチモーダル介入コンプライアンス
時間枠:96週目
96週目
D1からW96までの満足度アンケート
時間枠:1日目
1日目
D1からW96までの満足度アンケート
時間枠:第12週
第12週
D1からW96までの満足度アンケート
時間枠:第24週
第24週
D1からW96までの満足度アンケート
時間枠:48週目
48週目
D1からW96までの満足度アンケート
時間枠:96週目
96週目
W-4 から W96 までの世界的な生活の質に関するアンケート。
時間枠:第 4 週目
第 4 週目
W-4 から W96 までの世界的な生活の質に関するアンケート。
時間枠:1日目
1日目
W-4 から W96 までの世界的な生活の質に関するアンケート。
時間枠:第24週
第24週
W-4 から W96 までの世界的な生活の質に関するアンケート。
時間枠:48週目
48週目
W-4 から W96 までの世界的な生活の質に関するアンケート。
時間枠:96週目
96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月30日

研究の完了 (予想される)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月8日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMEA 066

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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