Evaluatie van een adaptief, multidisciplinair, bereikprogramma, ter bevordering van pre-expositie hiv-profylaxe (PrEP) voorschrift en retentie in de zorg, in een groep transvrouwen (TW) met een hoog risico op hiv-infectie. (PrEP à porter)
8 juni 2022 bijgewerkt door: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Evaluatie van een adaptief, multidisciplinair, bereikprogramma, faciliterende pre-expositie
Evaluatie van een adaptief, multidisciplinair, bereikprogramma, dat pre-expositie hiv-profylaxe (PrEP) voorschrijft en in de zorg houdt, bij een groep transvrouwen (TW) met een hoog risico op hiv-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Valentina ISERNIA
- Telefoonnummer: +331 40256208
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Minerva Cervantes Gonzalez
- Telefoonnummer: +331 40256209
- E-mail: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Transvrouw , Negatieve HIV-1 en HIV-2 serologie; Deelnemer aan PrEP of verzoek om PrEP te starten of melding van huidige, vroegere of toekomstige blootstelling aan hiv;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transvrouw ≥ 18 jaar; Negatieve hiv-1- en hiv-2-serologie; Deelnemer aan PrEP of verzoek om PrEP te starten of melding van huidige, vroegere of toekomstige blootstelling aan hiv; Deelnemer stemde in met de beperkingen opgelegd door de studie (elke 3 maanden bezoeken); Niet oppositie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met positieve hiv-serologie; Proefpersoon met klinische symptomen die wijzen op een primaire hiv-infectie; Proefpersonen die van plan zijn om voor meer dan 3 opeenvolgende maanden in het buitenland te reizen/wonen of van plan zijn om buiten de regio Ile-de-France te gaan wonen; Creatinineklaring < 60 ml/min (formule van Cockroft); Geschiedenis van chronische nierziekte, osteoporose, osteopenie; Proefpersoon die een mogelijk nefrotoxische behandeling krijgt (langdurige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen); Doorlopende antiretrovirale therapie na blootstelling (de deelnemer kan 6 weken na het einde van de behandeling worden getest); Behandeling in onderzoek; Chronische gastro-intestinale ziekte (of chronische misselijkheid of braken) die de intestinale absorptie verstoort; HBs-antigeen positief of met een geïsoleerd anti-HBc-antilichaam als deelnemer niet klaar is om continu PrEP te gebruiken; Levensbedreigende ziekte (kanker) of andere ernstige ziekte (cardiovasculaire, nier-, long-, onstabiele diabetes) waarvoor een behandeling nodig is die therapietrouw kan verstoren; Overgevoeligheid voor een van de componenten van TDF/FTC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het retentiepercentage in de gezondheidszorg gedurende de eerste 48 weken van het onderzoek.
Tijdsspanne: 48 weken
|
48 weken
|
|
Het primaire eindpunt is het retentiepercentage in de gezondheidszorg gedurende de 96 weken durende studie.
Tijdsspanne: 96 weken
|
96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Totaal aantal TW-opvolgingen voor PrEP op de afdeling Infectieziekten van het Bichat-ziekenhuis in W48
Tijdsspanne: Weken 48
|
Weken 48
|
|
2. Totaal aantal TW-opvolgingen voor PrEP op de afdeling Infectieziekten van het Bichat-ziekenhuis in W96.
Tijdsspanne: Weken 96
|
Weken 96
|
|
Beoordeling van epidemiologische en klinische gegevens.
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
3. Vragenlijst over de naleving van PrEP op W-4
Tijdsspanne: Week- 4
|
Week- 4
|
|
3. Vragenlijst over de naleving van PrEP in week 4
Tijdsspanne: Week 4
|
Week 4
|
|
3. Vragenlijst over de naleving van PrEP in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
3. Vragenlijst over de naleving van PrEP in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
3. Vragenlijst over de naleving van PrEP in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
3. Vragenlijst over de naleving van PrEP in week 96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Incidentie van klinische en laboratoriumbijwerkingen of bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van PrEP van W4 tot W96.
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Gelijktijdige behandeling (inclusief hormoontherapie) van W-4 tot W96.
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Aantal hiv-seroconversie van D1 naar W96.
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen van D1 tot W96.deelnemers
Tijdsspanne: week 96
|
week 96
|
|
8. Vragenlijst om PrEP-barrières, moeilijkheden en verwachtingen van studiedeelnemers van W-4 tot W96 te onderzoeken.
Tijdsspanne: Week -4
|
Week -4
|
|
Vragenlijst om PrEP-barrières, moeilijkheden en verwachtingen van studiedeelnemers van W-4 tot W96 te onderzoeken.
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Vragenlijst om PrEP-barrières, moeilijkheden en verwachtingen van studiedeelnemers van W-4 tot W96 te onderzoeken.
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Vragenlijst om PrEP-barrières, moeilijkheden en verwachtingen van studiedeelnemers van W-4 tot W96 te onderzoeken.
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Onzekerheidsscore van W-4 tot W96
Tijdsspanne: Week -4
|
Week -4
|
|
Onzekerheidsscore van W-4 tot W96
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Onzekerheidsscore van W-4 tot W96
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Onzekerheidsscore van W-4 tot W96
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Onzekerheidsscore van W-4 tot W96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Naleving van multimodale interventies van D1 tot W96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Tevredenheidsvragenlijst D1 t/m W96
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tevredenheidsvragenlijst D1 t/m W96
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Tevredenheidsvragenlijst D1 t/m W96
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Tevredenheidsvragenlijst D1 t/m W96
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Tevredenheidsvragenlijst D1 t/m W96
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
|
Wereldwijde vragenlijst over kwaliteit van leven van W-4 tot W96.
Tijdsspanne: Week-4
|
Week-4
|
|
Wereldwijde vragenlijst over kwaliteit van leven van W-4 tot W96.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Wereldwijde vragenlijst over kwaliteit van leven van W-4 tot W96.
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Wereldwijde vragenlijst over kwaliteit van leven van W-4 tot W96.
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Wereldwijde vragenlijst over kwaliteit van leven van W-4 tot W96.
Tijdsspanne: Week 96
|
Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IMEA 066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .