Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett adaptivt, multidisciplinärt, nå-out-program, som underlättar preskription av HIV-profylax (PrEP) före utläggning och kvarhållning i vården, i en grupp transkvinnor (TW) med hög risk för HIV-infektion. (PrEP à porter)

Utvärdering av ett adaptivt, multidisciplinärt, utvidgningsprogram, underlättande förutställning

Utvärdering av ett adaptivt, multidisciplinärt nå-ut-program, som underlättar pre-exposition HIV-profylax (PrEP) förskrivning och kvarhållande i vården, i en grupp transkvinnor (TW) med hög risk för HIV-infektion.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Transkvinna, negativ HIV-1- och HIV-2-serologi; Deltagare på PrEP eller begäran att starta PrEP eller rapportera nuvarande, tidigare eller framtida exponering för HIV;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Transkvinna ≥ 18 år gammal; Negativ HIV-1- och HIV-2-serologi; Deltagare på PrEP eller begäran att starta PrEP eller rapportera nuvarande, tidigare eller framtida exponering för HIV; Deltagaren höll med om de begränsningar som studien ålade (var tredje månad besök); Icke opposition.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson med positiv HIV-serologi; Patient med kliniska tecken som tyder på en primär HIV-infektion; Ämnen som planerar att resa/bo utomlands i mer än 3 månader i följd eller planerar att bo utanför regionen Ile-de-France; Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockrofts formel); Historik med kronisk njursjukdom, osteoporos, osteopeni; Person som får en potentiellt nefrotoxisk behandling (långtids icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel); Pågående antiretroviral behandling efter exponering (deltagaren kan testas 6 veckor efter avslutad behandling); Behandling under utredning; Kronisk gastrointestinal sjukdom (eller kroniskt illamående eller kräkningar) som stör tarmabsorptionen; HBs-antigenpositiv eller med en isolerad anti-HBc-antikropp om deltagaren inte är redo att ta kontinuerlig PrEP; Livshotande sjukdom (cancer) eller annan allvarlig sjukdom (kardiovaskulär, njur-, pulmonell, instabil diabetes) som skulle kräva behandling som skulle kunna störa behandlingens följsamhet; Överkänslighet mot en av komponenterna i TDF/FTC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint är vårdretentionsfrekvensen under de första 48 veckorna studien.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor
Primär endpoint är vårdretentionsfrekvensen under den 96 veckor långa studien.
Tidsram: 96 veckor
96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
1. Totalt antal TW-uppföljningar för PrEP på infektionssjukdomsavdelningen på Bichats sjukhus på W48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
2. Totalt antal TW-uppföljningar för PrEP på infektionsmedicinska avdelningen på Bichats sjukhus vid W96.
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Epidemiologisk och klinisk databedömning.
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
3. PrEP överensstämmelse frågeformulär på W-4
Tidsram: Vecka-4
Vecka-4
3. PrEP överensstämmelse frågeformulär vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4
3. PrEP-anslutningsfrågeformulär vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
3. PrEP överensstämmelse frågeformulär vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
3. PrEP-anslutningsfrågeformulär vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
3. PrEP-anslutningsfrågeformulär vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Incidensen av kliniska och laboratoriemässiga biverkningar eller sådana som leder till utsättande av PrEP från W4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Samtidig behandling (inklusive hormonbehandling) från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Antal HIV-serokonversioner från D1 till W96.
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner från D1 till W96.deltagare
Tidsram: vecka 96
vecka 96
8. Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka -4
Vecka -4
Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka -4
Vecka -4
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Överensstämmelse med multimodal intervention från D1 till W96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka-4
Vecka-4
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
Vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IMEA 066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera