- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05415930
Utvärdering av ett adaptivt, multidisciplinärt, nå-out-program, som underlättar preskription av HIV-profylax (PrEP) före utläggning och kvarhållning i vården, i en grupp transkvinnor (TW) med hög risk för HIV-infektion. (PrEP à porter)
8 juni 2022 uppdaterad av: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Utvärdering av ett adaptivt, multidisciplinärt, utvidgningsprogram, underlättande förutställning
Utvärdering av ett adaptivt, multidisciplinärt nå-ut-program, som underlättar pre-exposition HIV-profylax (PrEP) förskrivning och kvarhållande i vården, i en grupp transkvinnor (TW) med hög risk för HIV-infektion.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Valentina ISERNIA
- Telefonnummer: +331 40256208
- E-post: valentina.isernia@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Minerva Cervantes Gonzalez
- Telefonnummer: +331 40256209
- E-post: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Transkvinna, negativ HIV-1- och HIV-2-serologi; Deltagare på PrEP eller begäran att starta PrEP eller rapportera nuvarande, tidigare eller framtida exponering för HIV;
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Transkvinna ≥ 18 år gammal; Negativ HIV-1- och HIV-2-serologi; Deltagare på PrEP eller begäran att starta PrEP eller rapportera nuvarande, tidigare eller framtida exponering för HIV; Deltagaren höll med om de begränsningar som studien ålade (var tredje månad besök); Icke opposition.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson med positiv HIV-serologi; Patient med kliniska tecken som tyder på en primär HIV-infektion; Ämnen som planerar att resa/bo utomlands i mer än 3 månader i följd eller planerar att bo utanför regionen Ile-de-France; Kreatininclearance < 60 ml/min (Cockrofts formel); Historik med kronisk njursjukdom, osteoporos, osteopeni; Person som får en potentiellt nefrotoxisk behandling (långtids icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel); Pågående antiretroviral behandling efter exponering (deltagaren kan testas 6 veckor efter avslutad behandling); Behandling under utredning; Kronisk gastrointestinal sjukdom (eller kroniskt illamående eller kräkningar) som stör tarmabsorptionen; HBs-antigenpositiv eller med en isolerad anti-HBc-antikropp om deltagaren inte är redo att ta kontinuerlig PrEP; Livshotande sjukdom (cancer) eller annan allvarlig sjukdom (kardiovaskulär, njur-, pulmonell, instabil diabetes) som skulle kräva behandling som skulle kunna störa behandlingens följsamhet; Överkänslighet mot en av komponenterna i TDF/FTC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär endpoint är vårdretentionsfrekvensen under de första 48 veckorna studien.
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
Primär endpoint är vårdretentionsfrekvensen under den 96 veckor långa studien.
Tidsram: 96 veckor
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1. Totalt antal TW-uppföljningar för PrEP på infektionssjukdomsavdelningen på Bichats sjukhus på W48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
2. Totalt antal TW-uppföljningar för PrEP på infektionsmedicinska avdelningen på Bichats sjukhus vid W96.
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Epidemiologisk och klinisk databedömning.
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
3. PrEP överensstämmelse frågeformulär på W-4
Tidsram: Vecka-4
|
Vecka-4
|
|
3. PrEP överensstämmelse frågeformulär vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
|
Vecka 4
|
|
3. PrEP-anslutningsfrågeformulär vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
3. PrEP överensstämmelse frågeformulär vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
3. PrEP-anslutningsfrågeformulär vid vecka 48
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
3. PrEP-anslutningsfrågeformulär vid vecka 96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Incidensen av kliniska och laboratoriemässiga biverkningar eller sådana som leder till utsättande av PrEP från W4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Samtidig behandling (inklusive hormonbehandling) från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Antal HIV-serokonversioner från D1 till W96.
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner från D1 till W96.deltagare
Tidsram: vecka 96
|
vecka 96
|
|
8. Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka -4
|
Vecka -4
|
|
Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Frågeformulär för att utforska PrEP-barriärer, svårigheter och förväntningar hos studiedeltagare från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka -4
|
Vecka -4
|
|
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Osäkerhetspoäng från W-4 till W96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Överensstämmelse med multimodal intervention från D1 till W96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Nöjdhetsenkät från D1 till W96
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
|
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka-4
|
Vecka-4
|
|
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Global livskvalitet frågeformulär från W-4 till W96.
Tidsram: Vecka 96
|
Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IMEA 066
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .