Évaluation d'un programme adaptatif, multidisciplinaire et de proximité, facilitant la prescription et le maintien en soins de la prophylaxie du VIH (PrEP) avant l'exposition, dans un groupe de femmes trans (TW) à haut risque d'infection par le VIH. (PrEP à porter)
8 juin 2022 mis à jour par: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba
Évaluation d'un programme adaptatif, multidisciplinaire et de proximité, facilitant la pré-exposition
Évaluation d'un programme adaptatif, multidisciplinaire, de proximité, facilitant la prescription et le maintien en soins d'une prophylaxie VIH (PrEP) pré-exposition, dans un groupe de femmes trans (TW) à haut risque d'infection par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Valentina ISERNIA
- Numéro de téléphone: +331 40256208
- E-mail: valentina.isernia@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Minerva Cervantes Gonzalez
- Numéro de téléphone: +331 40256209
- E-mail: minerva.cervantesgonzalez@aphp.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femme trans, sérologie VIH-1 et VIH-2 négative ; Participant sous PrEP ou demandant à commencer la PrEP ou signalant une exposition actuelle, passée ou future au VIH ;
La description
Critère d'intégration:
- Femme trans ≥ 18 ans ; Sérologie VIH-1 et VIH-2 négative ; Participant sous PrEP ou demandant à commencer la PrEP ou signalant une exposition actuelle, passée ou future au VIH ; Le participant a accepté les contraintes imposées par l'étude (visites tous les 3 mois) ; Non opposition.
Critère d'exclusion:
- Sujet avec une sérologie VIH positive ; Sujet présentant des signes cliniques évoquant une primo-infection par le VIH ; Sujets prévoyant de voyager/vivre à l'étranger plus de 3 mois consécutifs ou prévoyant de résider hors de la région Ile-de-France ; Clairance de la créatinine < 60 ml/min (formule de Cockroft) ; Antécédents de maladie rénale chronique, d'ostéoporose, d'ostéopénie ; Sujet recevant un traitement potentiellement néphrotoxique (anti-inflammatoires non stéroïdiens au long cours) ; Traitement antirétroviral post-exposition en cours (le participant peut être testé 6 semaines après la fin du traitement); Traitement en cours d'investigation ; Maladie gastro-intestinale chronique (ou nausées ou vomissements chroniques) interférant avec l'absorption intestinale ; Antigène HBs positif ou avec un anticorps anti-HBc isolé si le participant n'est pas prêt à prendre une PrEP continue ; Maladie mettant en jeu le pronostic vital (cancer) ou autre maladie grave (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire, diabète instable) qui nécessiterait un traitement pouvant interférer avec l'observance du traitement ; Hypersensibilité à l'un des composants du TDF/FTC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le taux de rétention des soins de santé au cours des 48 premières semaines de l'étude.
Délai: 48 semaines
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48 semaines
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Le critère d'évaluation principal est le taux de rétention des soins de santé au cours de l'étude de 96 semaines.
Délai: 96 semaines
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1. Nombre total de TW suivis pour la PrEP dans le service des maladies infectieuses de l'hôpital Bichat à S48
Délai: Semaines 48
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Semaines 48
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2. Nombre total de TW suivis pour la PrEP dans le service des maladies infectieuses de l'hôpital Bichat à S96.
Délai: Semaines 96
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Semaines 96
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Évaluation des données épidémiologiques et cliniques.
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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3. Questionnaire d'adhésion à la PrEP à S-4
Délai: Semaine- 4
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Semaine- 4
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3. Questionnaire d'adhésion à la PrEP à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Semaine 4
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3. Questionnaire d'adhésion à la PrEP à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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3. Questionnaire d'adhésion à la PrEP à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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3. Questionnaire d'adhésion à la PrEP à la semaine 48
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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3. Questionnaire d'adhésion à la PrEP à la semaine 96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Incidence des événements indésirables cliniques et biologiques ou ceux conduisant à l'arrêt de la PrEP de S4 à S96.
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Traitement concomitant (dont hormonothérapie) de S-4 à S96.
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Nombre de séroconversions VIH de J1 à S96.
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Incidence des infections sexuellement transmissibles de J1 à S96.participants
Délai: semaine 96
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semaine 96
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8. Questionnaire pour explorer les obstacles, les difficultés et les attentes de la PrEP des participants à l'étude de S-4 à S96.
Délai: Semaine -4
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Semaine -4
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Questionnaire pour explorer les obstacles, les difficultés et les attentes de la PrEP des participants à l'étude de S-4 à S96.
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Questionnaire pour explorer les obstacles, les difficultés et les attentes de la PrEP des participants à l'étude de S-4 à S96.
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
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Questionnaire pour explorer les obstacles, les difficultés et les attentes de la PrEP des participants à l'étude de S-4 à S96.
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
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Score de précarité de S-4 à S96
Délai: Semaine -4
|
Semaine -4
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Score de précarité de S-4 à S96
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Score de précarité de S-4 à S96
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
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Score de précarité de S-4 à S96
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
|
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Score de précarité de S-4 à S96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Conformité intervention multimodale de J1 à S96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Questionnaire de satisfaction de J1 à S96
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Questionnaire de satisfaction de J1 à S96
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Questionnaire de satisfaction de J1 à S96
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Questionnaire de satisfaction de J1 à S96
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Questionnaire de satisfaction de J1 à S96
Délai: Semaine 96
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Semaine 96
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Questionnaire global de qualité de vie de S-4 à S96.
Délai: Semaine-4
|
Semaine-4
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Questionnaire global de qualité de vie de S-4 à S96.
Délai: Jour1
|
Jour1
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Questionnaire global de qualité de vie de S-4 à S96.
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
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Questionnaire global de qualité de vie de S-4 à S96.
Délai: Semaine 48
|
Semaine 48
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Questionnaire global de qualité de vie de S-4 à S96.
Délai: Semaine 96
|
Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMEA 066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .