제2형 당뇨병 환자에서 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효능
2023년 5월 9일 업데이트: University of Banja Luka
제2형 당뇨병 환자의 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애의 바이오마커에 대한 우르소데옥시콜산(UDCA) 요법의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 메트포르민으로 치료를 받았지만 기준을 충족하지 못한 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애의 바이오마커에 대한 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 목표 HbA1C < 7%.
연구 개요
상세 설명
이것은 HbA1C < 7%를 충족하지 못한 T2DM 환자에서 8주 후 메트포르민과 병용하여 산화 스트레스, 염증 및 내피 기능 장애에 대한 UDCA의 효능에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가입니다. .
연구 장소: 참조 코디네이터 및 연구 센터로 Banja Luka 의과 대학 학부 생물 의학 연구 센터를 포함하는 단일 연구 센터(Banja Luka의 1차 의료 기관, 채용 센터).
표본의 크기 :
60명의 환자, 1:1 할당 비율로 무작위 배정.
목표
- 메트포르민에 첨가된 UDCA가 혈당, HbA1C, HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance), 지단백질 및 체질량 지수에 미치는 영향을 조사합니다.
- UDCA가 지질 과산화 지수, 산화질소 대사산물, 과산화수소(H2O2), 슈퍼옥사이드 음이온 라디칼(O2-) 및 총 항산화 능력에 영향을 미치는지 조사합니다.
- UDCA가 염증 마커 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 고감도 CRP(hsCRP)의 역학에 영향을 미치는지 조사합니다.
- UDCA가 폰 빌레브란트 인자(vWF), 세포간 접착 분자 1(ICAM-1), 혈관 접착 분자 1(VCAM-1), 피브리노겐, 호모시스테인, 엽산 및 비타민 D 수준에 영향을 미치는지 조사합니다.
치료 팔:
UDCA(1500mg/일) + 메트포르민(1일 최대 허용 용량) UDCA 위약 + 메트포르민(1일 최대 허용 용량)
치료기간 :
8주
평가 - 임상 및 실험실 샘플링:
정보에 입각한 동의 및 스크리닝 - 무작위화 7일 전
연구 방문(V):
V1 - 무작위화 및 등록(기준선) V2 - 기준선 후 4주 V3 - 기준선 후 8주.
중간 분석은 계획되어 있지 않습니다. 분석은 치료 목적 원칙에 따라 데이터 검토 및 데이터베이스 동결 후 연구가 끝날 때 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Republic Of Srpska
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Banja Luka, Republic Of Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연구 등록 최소 1년 전에 확인된 제2형 진성 당뇨병
- HbA1c ≥ 6.5%를 나타내는 불완전한 생화학적 반응이 있는 환자에서 최대 내약 용량(최대 2000mg/일)의 메트포르민 치료.
- 과체중 및 비만에 해당하는 체질량 지수(BMI)(≥ 25kg/m2)
제외 기준:
- 연구 등록 전 12주 이내에 인슐린 치료
- 연구 등록 전 12주 이내에 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 유사체를 사용한 치료
- 연구 등록 전 12주 이내에 10일 동안 지속적으로 글루코코르티코이드의 전신 투여
- 이전 및 동시 면역억제제 치료(글루코코르티코이드 제외)
- 치료 순응도에 영향을 줄 수 있는 병력 및 현재 심각한 정신 장애
- 조절되지 않는 심혈관 질환(예: 동맥 고혈압), 호흡 부전, 급성 또는 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 60 ml/min), 급성 또는 만성 바이러스성 간염, 알코올성 간 질환, 담석 결석증, 자가면역 간염, 비알코올성 지방간 질환, 혈색소침착증, 간부전.
- 담낭염의 알려진 병력
- 임산부 또는 수유부
- UDCA 또는 기타 담즙산에 대해 알려진 과민성
- 2년 이내에 진단 또는 치료된 악성 종양의 병력(편평 또는 비침습성 기저 피부암의 최근 국소 치료가 허용됨; 선별 검사 전에 적절하게 치료된 경우 자궁경부 상피내암종은 허용됨)
- 기타 중재적 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UDCA + 메트포르민
메트포르민 치료에 UDCA 추가 모든 대상자는 UDCA 1500 mg/day, Metformin은 2000 mg/day까지 각각 8주 동안 경구투여한다. |
UDCA는 제2형 당뇨병 환자에게 권장 용량으로 메트포르민 요법과 함께 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
메트포르민 요법은 제2형 당뇨병 환자에게 권장 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 + 메트포르민
메트포르민 치료에 추가된 UDCA의 위약 모든 피험자는 각각 8주 동안 UDCA의 위약과 최대 2000mg/일의 메트포르민을 경구 투여로 치료받게 됩니다. |
메트포르민 요법은 제2형 당뇨병 환자에게 권장 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 제2형 당뇨병 환자에게 권장 용량으로 메트포르민 요법과 함께 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 바이오마커 수준의 변화: SOD(Superoxide Dismutase), 카탈라아제 및 MDA(malondialdehyde)
기간: 베이스라인부터 8주 후
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ELISA 분석(동일한 단위)
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베이스라인부터 8주 후
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전 염증 마커 농도의 변화: 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 인터루킨 6(IL-6)
기간: 베이스라인부터 8주 후
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ELISA 분석(동일한 단위)
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베이스라인부터 8주 후
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혈청 호모시스테인 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 8주 후
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형광 편광 면역측정법에 의한 검출
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베이스라인부터 8주 후
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폰 빌레브란트 인자(vWF), 세포간 접착 분자 1(ICAM-1), 혈관 접착 분자 1(VCAM-1) 및 피브리노겐의 혈청 수치 변화
기간: 베이스라인부터 8주 후
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ELISA 분석(동일한 단위)
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베이스라인부터 8주 후
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비타민 D와 엽산의 혈청 수치 변화
기간: 베이스라인부터 8주 후
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미립자 효소 면역측정법(동일 단위)
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베이스라인부터 8주 후
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총 항산화능(TAC) 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 8주 후
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단위 μg/ml로 표시되는 결과 Trolox 등가물
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베이스라인부터 8주 후
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염증 마커 수준의 변화: 고감도 CRP
기간: 베이스라인부터 8주 후
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탁도 측정 테스트
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베이스라인부터 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)의 변화
기간: 베이스라인부터 8주 후
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HbA1C 수준은 %로 표시됩니다.
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베이스라인부터 8주 후
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총콜레스테롤(TC), 저밀도지단백(LDL), 고밀도지단백(HDL), 중성지방의 변화
기간: 베이스라인부터 8주 후
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임상 생화학(비색) 테스트 및 결과는 mmol/L(동일한 단위)로 표시됩니다.
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베이스라인부터 8주 후
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체중의 변화
기간: 베이스라인부터 8주 후
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무게(kg)
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베이스라인부터 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .