Ursodeoksikoolihapon (UDCA) teho tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Banja Luka
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ursodeoksikoolihapon (UDCA) hoidosta oksidatiivisen stressin, tulehduksellisen ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ursodeoksikoolihapon (UDCA) vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna oksidatiivisen stressin, tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön biomarkkereihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joita hoidetaan metformiinilla, mutta jotka eivät täyttäneet tavoite HbA1C < 7 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, arviointi UDCA:n tehosta oksidatiivisessa stressissä, tulehduksessa ja endoteelin toimintahäiriössä yhdessä metformiinin kanssa 8 viikon jälkeen T2DM-potilailla, jotka eivät saavuttaneet HbA1C < 7 %. .
Tutkimuspaikka: yksi opintokeskus (Banja Lukan perusterveydenhuoltolaitos, rekrytointikeskuksena), mukaan lukien Biolääketieteen tutkimuskeskus, Banja Lukan yliopiston lääketieteellinen tiedekunta referenssikoordinaattorina ja tutkimuskeskuksena.
Otoskoko :
60 potilasta, satunnaistettu 1:1-allokaatiosuhteeseen.
Tavoitteet
- Metformiiniin lisätyn UDCA:n vaikutusten tutkiminen glykemiaan, HbA1C:hen, insuliiniresistenssin homeostaattiseen malliarviointiin (HOMA-IR), lipoproteiineihin ja painoindeksiin.
- Tutkia, onko UDCA:lla vaikutusta lipidiperoksidaatioindeksiin, typpioksidin metaboliitteihin, vetyperoksidiin (H2O2), superoksidianioniradikaaliin (O2-) ja antioksidanttikapasiteettiin.
- Tutkia, onko UDCA:lla vaikutusta tulehdusmarkkerien interleukiini-6:n (IL-6), tuumorinekroositekijä-a:n (TNF-a) ja erittäin herkän CRP:n (hsCRP) dynamiikkaan.
- Tutkia, onko UDCA:lla vaikutusta von Willebrand-tekijän (vWF), solujen välisen adheesion molekyylin 1 (ICAM-1), verisuonten adheesiomolekyylin 1 (VCAM-1), fibrinogeenin, homokysteiinin, foolihapon ja D-vitamiinin tasoihin.
Käsivarret hoitoon:
UDCA (1500 mg/vrk) + metformiini (suurin siedetty vuorokausiannos) UDCA lumelääke + metformiini (suurin siedetty vuorokausiannos)
Hoidon kesto:
8 viikkoa
Arviointi - kliininen ja laboratorionäytteenotto:
Tietoinen suostumus ja seulonta - 7 päivää ennen satunnaistamista
Opintovierailut (V):
V1 – Satunnaistaminen ja rekisteröinti (perustilanne) V2 – 4 viikkoa perustilanteen jälkeen V3 – 8 viikkoa perustilanteen jälkeen.
Välianalyysiä ei ole suunniteltu. Analyysi suoritetaan tutkimuksen päätyttyä tietojen tarkastelun ja tietokannan jäädyttämisen jälkeen intent to treat -periaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tyypin 2 diabetes mellitus varmistettu vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hoito metformiinilla suurimmalla siedetyllä annoksella (enintään 2000 mg/vrk) potilailla, joiden biokemiallinen vaste on epätäydellinen ja HbA1c ≥ 6,5 %.
- Ylipainoa ja lihavuutta vastaava kehon massaindeksi (BMI) (≥ 25 kg/m2)
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hoito glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) analogeilla 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Glukokortikoidien systeeminen antaminen jatkuvasti 10 päivän ajan 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aikaisempi ja samanaikainen immunosuppressanttihoito (muut kuin glukokortikoidit)
- Historia ja nykyiset vakavat psykiatriset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hoitoon sitoutumiseen
- Samanaikainen hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (eli hypertensio), hengitysvajaus, akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) ja maksasairaudet, kuten akuutti tai krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, koledokolikivitauti, autoimmuunihepatiitti, alkoholiton rasvamaksatauti, hemokromatoosi ja maksan vajaatoiminta.
- Tunnettu kolekystiitin historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu yliherkkyys UDCA:lle tai muille sappihapoille
- Pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu tai hoidettu 2 vuoden sisällä (äskettäinen levyepiteelisen tai ei-invasiivisen ihosyövän paikallinen hoito on sallittu; kohdunkaulan karsinooma in situ sallitaan, jos se on asianmukaisesti hoidettu ennen seulontaa)
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UDCA + metformiini
UDCA metformiinihoidon lisäksi Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan UDCA:lla 1500 mg/vrk ja metformiinilla, enintään 2000 mg/vrk, suun kautta, vastaavasti 8 viikon ajan. |
UDCA:ta annetaan suun kautta metformiinihoidon lisäksi suositeltuina annoksina potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Muut nimet:
Metformiinihoitoa annetaan suositellulla annoksella potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + metformiini
UDCA:n lumelääke metformiinihoidon lisäksi Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan plasebolla, joka sisältää UDCA:ta ja metformiinia, enintään 2000 mg/vrk, vastaavasti suun kautta 8 viikon ajan. |
Metformiinihoitoa annetaan suositellulla annoksella potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Muut nimet:
Plaseboa annetaan suun kautta metformiinihoidon lisäksi suositeltuina annoksina potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oksidatiivisen stressin biomarkkeritasoissa: superoksididismutaasi (SOD), katalaasi ja malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
ELISA-määritys (samat yksiköt)
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos proinflammatorisissa markkeripitoisuuksissa: tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) ja interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
ELISA-määritys (samat yksiköt)
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos seerumin homokysteiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Havaitseminen fluoresenssipolarisaatioimmunomäärityksellä
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Von Willebrand -tekijän (vWF), solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (ICAM-1), vaskulaarisen adheesiomolekyylin 1 (VCAM-1) ja fibrinogeenin seerumipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
ELISA-määritys (samat yksiköt)
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos seerumin D-vitamiini- ja foolihappotasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Mikropartikkelientsyymi-immunomääritys (samat yksiköt)
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) tason muutos
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Tulokset ilmaistuna yksikköinä μg/ml Trolox-ekvivalentteja
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos tulehdusmerkkiainetasossa: korkea herkkyys CRP
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Samea metrinen testi
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C (HbA1C) muutos
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
HbA1C-taso ilmaistaan prosentteina
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC), matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Kliiniset biokemialliset (kolorimetriset) testit ja tulokset ilmaistaan mmol/l (samat yksiköt)
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Paino (kg)
|
Perustasosta ja 8 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDCA01T2DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .