Eficácia do ácido ursodesoxicólico (UDCA) em pacientes com diabetes tipo 2
9 de maio de 2023 atualizado por: University of Banja Luka
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da terapia com ácido ursodesoxicólico (UDCA) em biomarcadores de estresse oxidativo, disfunção inflamatória e endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do ácido ursodesoxicólico (UDCA) em comparação com placebo em biomarcadores de estresse oxidativo, inflamação e disfunção endotelial em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que são tratados com metformina, mas não atendem aos requisitos meta de HbA1C < 7%.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma avaliação de Fase 3, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, da eficácia do UDCA no estresse oxidativo, inflamação e disfunção endotelial em combinação com metformina após 8 semanas em pacientes com DM2 que não atingiram HbA1C < 7% .
Local de estudo: um único centro de estudo (Instituição Primária de Cuidados de Saúde em Banja Luka, como centro de recrutamento), incluindo Centro de Pesquisa Biomédica, Faculdade de Medicina da Universidade de Banja Luka, como coordenador de referência e centro de pesquisa.
Tamanho da amostra:
60 pacientes, randomizados em uma proporção de alocação de 1:1.
Objetivos
- Investigar os efeitos do UDCA adicionado à metformina na glicemia, HbA1C, avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR), lipoproteínas e índice de massa corporal.
- Investigar se o UDCA tem impacto no índice de peroxidação lipídica, metabólitos do óxido nítrico, peróxido de hidrogênio (H2O2), radical ânion superóxido (O2-) e capacidade antioxidante total.
- Investigar se o UDCA tem impacto na dinâmica dos marcadores inflamatórios interleucina-6 (IL-6), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e PCR altamente sensível (CRPh).
- Investigar se o UDCA tem impacto no fator de von Willebrand (vWF), molécula de adesão intercelular 1 (ICAM-1), molécula de adesão vascular 1 (VCAM-1), fibrinogênio, homocisteína, ácido fólico e níveis de vitamina D.
Braços de tratamento:
UDCA (1500 mg/dia) + Metformina (dose diária máxima tolerada) UDCA placebo + Metformina (dose diária máxima tolerada)
Duração do tratamento:
8 semanas
Avaliação - amostragem clínica e laboratorial:
Consentimento informado e triagem - 7 dias antes da randomização
Visitas de estudo (V):
V1 - Randomização e inscrição (linha de base) V2 - 4 semanas após a linha de base V3 - 8 semanas após a linha de base.
Nenhuma análise intermediária está planejada. A análise será realizada ao final do estudo após revisão dos dados e congelamento do banco de dados de acordo com o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Republic Of Srpska
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Banja Luka, Republic Of Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diabetes mellitus tipo 2 verificado pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- Tratamento com metformina na dose máxima tolerada (até 2.000 mg/dia) em pacientes com resposta bioquímica incompleta apresentando HbA1c ≥ 6,5%.
- Índice de massa corporal (IMC) correspondente a sobrepeso e obesidade (≥ 25 kg/m2)
Critério de exclusão:
- Tratamento com insulina dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo
- Tratamento com análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo
- Administração sistêmica de glicocorticóides continuamente por 10 dias dentro de 12 semanas antes da inscrição no estudo
- Tratamento prévio e concomitante com imunossupressores (exceto glicocorticóides)
- Histórico e transtornos psiquiátricos graves atuais que podem afetar a adesão ao tratamento
- Doença cardiovascular não controlada coexistente (ou seja, hipertensão arterial), insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda ou crônica (depuração de creatinina < 60 ml/min) e doenças hepáticas, como hepatite viral aguda ou crônica, doença hepática alcoólica, coledocolitíase, hepatite autoimune, doença hepática gordurosa não alcoólica, hemocromatose e insuficiência hepática.
- História conhecida de colecistite
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Hipersensibilidade conhecida ao UDCA ou a outros ácidos biliares
- História de malignidade diagnosticada ou tratada dentro de 2 anos (tratamento localizado recente de cânceres escamosos ou basais não invasivos da pele é permitido; carcinoma cervical in situ é permitido se tratado adequadamente antes da triagem)
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UDCA + metformina
UDCA além do tratamento com metformina Todos os indivíduos serão tratados com UDCA 1500 mg/dia e Metformina, até 2000 mg/dia, por via oral, respectivamente, por 8 semanas. |
O UDCA é administrado por via oral em adição à terapia com metformina nas doses recomendadas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Outros nomes:
A terapia com metformina é administrada na dose recomendada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + metformina
Placebo de UDCA em adição ao tratamento com metformina Todos os indivíduos serão tratados com Placebo de UDCA e Metformina, até 2000 mg/dia, por via oral, respectivamente, por 8 semanas. |
A terapia com metformina é administrada na dose recomendada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Outros nomes:
O placebo é administrado por via oral em adição à terapia com metformina nas doses recomendadas em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de biomarcadores de estresse oxidativo: superóxido dismutase (SOD), catalase e malondialdeído (MDA)
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Ensaio ELISA (mesmas unidades)
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração nas concentrações de marcadores pró-inflamatórios: fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Ensaio ELISA (mesmas unidades)
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de homocisteína
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Detecção por imunoensaio de polarização de fluorescência
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos do fator de von Willebrand (vWF), Molécula de Adesão Intercelular 1 (ICAM-1), Molécula de Adesão Vascular 1 (VCAM-1) e fibrinogênio
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Ensaio ELISA (mesmas unidades)
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração nos níveis séricos de vitamina D e ácido fólico
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Imunoensaio enzimático de micropartículas (mesmas unidades)
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração no nível de capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Resultados expressos em unidades μg/ml equivalentes Trolox
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração no nível do marcador de inflamação: PCR de alta sensibilidade
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Teste métrico turvo
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Desde o início e após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1C (HbA1C)
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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O nível de HbA1C será expresso em %
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Desde o início e após 8 semanas
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Alteração no colesterol total (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL) e triglicerídeos
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Testes de bioquímica clínica (colorimétricos) e os resultados serão expressos em mmol/L (mesmas unidades)
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Desde o início e após 8 semanas
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início e após 8 semanas
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Peso (kg)
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Desde o início e após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDCA01T2DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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