Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ursodeoxycholzuur (UDCA) bij patiënten met diabetes type 2

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Banja Luka

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ursodeoxycholzuur (UDCA)-therapie op biomarkers van oxidatieve stress, inflammatoire en endotheliale disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ursodeoxycholzuur (UDCA) in vergelijking met placebo op biomarkers van oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die worden behandeld met metformine maar niet voldeden aan de doel HbA1C < 7%.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-evaluatie van de werkzaamheid van UDCA op oxidatieve stress, ontsteking en endotheliale disfunctie in combinatie met metformine na 8 weken bij patiënten met T2DM die geen HbA1C <7% bereikten .

Studielocatie: een enkel studiecentrum (basisgezondheidszorginstelling in Banja Luka, als rekruteringscentrum) inclusief Centrum voor Biomedisch Onderzoek, Faculteit Geneeskunde Universiteit van Banja Luka, als referentiecoördinator en onderzoekscentrum.

Steekproefgrootte:

60 patiënten, gerandomiseerd in een toewijzingsverhouding van 1:1.

Doelstellingen

  1. Om de effecten te onderzoeken van UDCA toegevoegd aan metformine op glycemie, HbA1C, Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), lipoproteïnen en body mass index.
  2. Om te onderzoeken of UDCA een impact heeft op de lipideperoxidatie-index, stikstofmonoxidemetabolieten, waterstofperoxide (H2O2), superoxide-anionradicaal (O2-) en de totale antioxidantcapaciteit.
  3. Om te onderzoeken of UDCA een impact heeft op de dynamiek van inflammatoire markers interleukine-6 ​​(IL-6), tumornecrosefactor-α (TNF-α) en hooggevoelige CRP (hsCRP).
  4. Om te onderzoeken of UDCA invloed heeft op von Willebrand-factor (vWF), intercellulaire adhesiemolecule 1 (ICAM-1), vasculaire adhesiemolecule 1 (VCAM-1), fibrinogeen, homocysteïne, foliumzuur en vitamine D-spiegels.

Behandelingen armen:

UDCA (1500 mg/dag) + Metformine (maximaal getolereerde dagelijkse dosis) UDCA placebo + Metformine (maximaal getolereerde dagelijkse dosis)

Behandelingsduur :

8 weken

Beoordeling - klinische en laboratoriumbemonstering:

Geïnformeerde toestemming en screening - 7 dagen voorafgaand aan randomisatie

Studiebezoeken (V):

V1 - Randomisatie en registratie (basislijn) V2 - 4 weken na basislijn V3 - 8 weken na basislijn.

Er is geen tussentijdse analyse gepland. De analyse zal aan het einde van het onderzoek worden uitgevoerd na beoordeling van de gegevens en bevriezing van de database volgens het intent-to-treat-principe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Type 2 diabetes mellitus geverifieerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Behandeling met metformine in een maximaal verdragen dosis (tot 2000 mg/dag) bij patiënten met een onvolledige biochemische respons die een HbA1c ≥ 6,5% vertoont.
  • Body mass index (BMI) overeenkomend met overgewicht en obesitas (≥ 25 kg/m2)

Uitsluitingscriteria:

  • Insulinebehandeling binnen 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Behandeling met Glucagon-like peptide 1 (GLP-1)-analogen binnen 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Systemische toediening van glucocorticoïden continu gedurende 10 dagen binnen 12 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Eerdere en gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva (anders dan glucocorticoïden)
  • Geschiedenis en huidige ernstige psychiatrische stoornissen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden
  • Gelijktijdige ongecontroleerde hart- en vaatziekten (d.w.z. arteriële hypertensie), ademhalingsinsufficiëntie, acuut of chronisch nierfalen (creatinineklaring < 60 ml/min) en leverziekten zoals acute of chronische virale hepatitis, alcoholische leverziekte, choledocholithiase, auto-immuunhepatitis, niet-alcoholische leververvetting, hemochromatose en leverfalen.
  • Bekende geschiedenis van cholecystitis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende overgevoeligheid voor UDCA of andere galzuren
  • Voorgeschiedenis van maligniteit gediagnosticeerd of behandeld binnen 2 jaar (recente gelokaliseerde behandeling van plaveiselcelcarcinoom of niet-invasieve basale huidkanker is toegestaan; cervicaal carcinoom in situ is toegestaan ​​indien passend behandeld voorafgaand aan de screening)
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UDCA + metformine

UDCA naast behandeling met metformine

Alle proefpersonen zullen worden behandeld met UDCA 1500 mg/dag en Metformine, tot 2000 mg/dag, respectievelijk oraal gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: UDCA (Ursodeoxycholzuur)
UDCA wordt oraal toegediend naast de behandeling met metformine in de aanbevolen doseringen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Andere namen:
  • Ursofalk
  • Bilexine
Geneesmiddel: Metformine
Metforminetherapie wordt toegediend in de aanbevolen dosering bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Siofor
Placebo-vergelijker: Placebo + metformine

Placebo van UDCA naast behandeling met metformine

Alle proefpersonen zullen worden behandeld met respectievelijk een placebo van UDCA en metformine, tot maximaal 2000 mg/dag, oraal gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Metformine
Metforminetherapie wordt toegediend in de aanbevolen dosering bij patiënten met diabetes mellitus type 2.
Andere namen:
  • Glucofaag
  • Siofor
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend naast de behandeling met metformine in de aanbevolen doseringen bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van biomarkers voor oxidatieve stress: superoxide dismutase (SOD), catalase en malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
ELISA-assay (dezelfde eenheden)
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in pro-inflammatoire markerconcentraties: tumornecrosefactor-α (TNF-α) en interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
ELISA-assay (dezelfde eenheden)
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in serumspiegels van homocysteïne
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
Detectie door fluorescentiepolarisatie-immunoassay
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in serumspiegels van von Willebrand-factor (vWF), intercellulaire adhesiemolecule 1 (ICAM-1), vasculaire adhesiemolecule 1 (VCAM-1) en fibrinogeen
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
ELISA-assay (dezelfde eenheden)
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in serumspiegels van vitamine D en foliumzuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
Microparticle enzym immunoassay (dezelfde eenheden)
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in het niveau van de totale antioxidantcapaciteit (TAC).
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
Resultaten uitgedrukt in eenheden μg/ml Trolox-equivalenten
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in ontstekingsmarkerniveau: hooggevoelige CRP
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
Troebele metrische test
Vanaf baseline en na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1C (HbA1C)
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
HbA1C-niveau wordt uitgedrukt in %
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en triglyceriden
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
Klinische biochemische (colorimetrische) tests en resultaten worden uitgedrukt in mmol/L (dezelfde eenheden)
Vanaf baseline en na 8 weken
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf baseline en na 8 weken
Gewicht (kg)
Vanaf baseline en na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Banja Luka

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDCA01T2DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren