熊去氧胆酸 (UDCA) 对 2 型糖尿病患者的疗效

这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估 UDCA 联合二甲双胍治疗未达到 HbA1C < 7% 的 T2DM 患者 8 周后对氧化应激、炎症和内皮功能障碍的疗效.

研究地点：一个单一的研究中心（巴尼亚卢卡的初级卫生保健机构，作为招聘中心），包括巴尼亚卢卡大学医学院生物医学研究中心，作为参考协调员和研究中心。

样本量：

60 名患者，以 1:1 的分配比例随机分配。

目标

1. 研究添加到二甲双胍中的 UDCA 对血糖、HbA1C、胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR)、脂蛋白和体重指数的影响。
2. 研究 UDCA 是否对脂质过氧化指数、一氧化氮代谢物、过氧化氢 (H2O2)、超氧阴离子自由基 (O2-) 和总抗氧化能力有影响。
3. 研究 UDCA 是否对炎症标志物白细胞介素 6 (IL-6)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和高敏 CRP (hsCRP) 的动态产生影响。
4. 调查 UDCA 是否对血管性血友病因子 (vWF)、细胞间粘附分子 1 (ICAM-1)、血管粘附分子 1 (VCAM-1)、纤维蛋白原、同型半胱氨酸、叶酸和维生素 D 水平有影响。

治疗武器：

UDCA（1500 毫克/天）+ 二甲双胍（最大耐受日剂量） UDCA 安慰剂 + 二甲双胍（最大耐受日剂量）

治疗时间：

8周

评估 - 临床和实验室取样：

知情同意和筛选 - 随机分组前 7 天

考察访问（V）：

V1 - 随机化和登记（基线） V2 - 基线后 4 周 V3 - 基线后 8 周。

没有计划进行中期分析。 根据意向治疗原则，在数据审查和数据库冻结后，将在研究结束时进行分析。