Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ursodeoxycholsyre (UDCA) hos patienter med type 2-diabetes

9. maj 2023 opdateret af: University of Banja Luka

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af ursodeoxycholsyre (UDCA) terapi på biomarkører for oxidativ stress, inflammatorisk og endotelial dysfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ursodeoxycholsyre (UDCA) sammenlignet med placebo på biomarkører for oxidativt stress, inflammation og endothelial dysfunktion hos patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som er behandlet med metformin, men som ikke opfyldte mål HbA1C < 7 %.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, evaluering af UDCA's effektivitet på oxidativt stress, inflammation og endoteldysfunktion i kombination med metformin efter 8 uger hos patienter med T2DM, som ikke opfyldte HbA1C < 7 % .

Studiested: et enkelt studiecenter (Primær sundhedsinstitution i Banja Luka, som rekrutteringscenter) inklusive Center for Biomedicinsk Forskning, Det Medicinske Fakultet Universitetet i Banja Luka, som referencekoordinator og forskningscenter.

Prøvestørrelse:

60 patienter, randomiseret i et tildelingsforhold på 1:1.

Mål

  1. For at undersøge virkningerne af UDCA tilsat metformin på glykæmi, HbA1C, homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), lipoproteiner og kropsmasseindeks.
  2. For at undersøge om UDCA har en indflydelse på lipidperoxidationsindeks, nitrogenoxidmetabolitter, hydrogenperoxid (H2O2), superoxidanionradikal (O2-) og total antioxidantkapacitet.
  3. For at undersøge om UDCA har en indflydelse på dynamikken af ​​inflammatoriske markører interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og højsensitiv CRP (hsCRP).
  4. For at undersøge om UDCA har en indvirkning på von Willebrand faktor (vWF), intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1), vaskulært adhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1), fibrinogen, homocystein, folinsyre og D-vitamin niveauer.

Behandlingsarme:

UDCA (1500 mg/dag) + Metformin (maksimal tolereret daglig dosis) UDCA placebo + Metformin (maksimal tolereret daglig dosis)

Behandlingens varighed:

8 uger

Vurdering - klinisk og laboratorieprøvetagning:

Informeret samtykke og screening - 7 dage før randomisering

Studiebesøg (V):

V1 - Randomisering og tilmelding (Baseline) V2 - 4 uger efter baseline V3 - 8 uger efter baseline.

Der er ikke planlagt nogen foreløbig analyse. Analysen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen efter datagennemgang og frysning af databasen i henhold til intention to treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Type 2-diabetes mellitus bekræftet mindst 1 år før tilmelding til studiet
  • Behandling med metformin i en maksimalt tolereret dosis (op til 2000 mg/dag) hos patienter med et ufuldstændigt biokemisk respons, der viser HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Body mass index (BMI) svarende til overvægt og fedme (≥ 25 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling inden for 12 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Behandling med glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger inden for 12 uger før studieoptagelsen
  • Systemisk administration af glukokortikoider kontinuerligt i 10 dage inden for 12 uger før studietilmeldingen
  • Tidligere og samtidig behandling med immunsuppressiva (bortset fra glukokortikoider)
  • Anamnese og aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser, der kan påvirke behandlingsoverholdelse
  • Sameksisterende ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (dvs. arteriel hypertension), respiratorisk insufficiens, akut eller kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 60 ml/min) og leversygdomme såsom akut eller kronisk viral hepatitis, alkoholisk leversygdom, koledokolithiasis, autoimmun hepatitis, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, hæmokromatose og leversvigt.
  • Kendt historie med kolecystitis
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for UDCA eller andre galdesyrer
  • Anamnese med malignitet diagnosticeret eller behandlet inden for 2 år (nylig lokaliseret behandling af pladeepitel eller non-invasiv basal hudcancer er tilladt; cervikal carcinom in situ er tilladt, hvis det behandles passende før screening)
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UDCA + metformin

UDCA udover Metforminbehandling

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med henholdsvis UDCA 1500 mg/dag og Metformin op til 2000 mg/dag ved oral administration i 8 uger.
Medicin: UDCA (ursodeoxycholsyre)
UDCA indgives oralt som supplement til metforminbehandling i de anbefalede doser til patienter med type 2-diabetes mellitus.
Andre navne:
  • Ursofalk
  • Bilexin
Medicin: Metformin
Metforminbehandling administreres i den anbefalede dosis til patienter med type 2-diabetes mellitus.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Siofor
Placebo komparator: Placebo + metformin

Placebo af UDCA ud over metforminbehandling

Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med placebo af UDCA og Metformin, op til 2000 mg/dag, ved oral administration, henholdsvis i 8 uger.
Medicin: Metformin
Metforminbehandling administreres i den anbefalede dosis til patienter med type 2-diabetes mellitus.
Andre navne:
  • Glucophage
  • Siofor
Medicin: Placebo
Placebo indgives oralt som supplement til metforminbehandling i de anbefalede doser til patienter med type 2-diabetes mellitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af biomarkører for oxidativ stress: superoxiddismutase (SOD), katalase og malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
ELISA-assay (samme enheder)
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i koncentrationer af pro-inflammatoriske markører: tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
ELISA-assay (samme enheder)
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i serumniveauer af homocystein
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
Detektion ved fluorescenspolarisationsimmunoassay
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i serumniveauer af von Willebrand-faktor (vWF), intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1), vaskulært adhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1) og fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
ELISA-assay (samme enheder)
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i serumniveauer af D-vitamin og folinsyre
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
Mikropartikel enzymimmunoassay (samme enheder)
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i niveauet for total antioxidantkapacitet (TAC).
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
Resultater udtrykt i enheder μg/ml Trolox-ækvivalenter
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i inflammationsmarkørniveau: højfølsom CRP
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
Uklar metrisk test
Fra baseline og efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
HbA1C niveau vil blive udtrykt i %
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i total kolesterol (TC), low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) og triglycerider
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
Kliniske biokemiske (kolorimetriske) test, og resultater vil blive udtrykt i mmol/L (samme enheder)
Fra baseline og efter 8 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline og efter 8 uger
Vægt (kg)
Fra baseline og efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Banja Luka

Efterforskere

  • Studiestol: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDCA01T2DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med UDCA (ursodeoxycholsyre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner