Eficacia del ácido ursodesoxicólico (UDCA) en pacientes con diabetes tipo 2

Esta es una evaluación de fase 3, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia de UDCA sobre el estrés oxidativo, la inflamación y la disfunción endotelial en combinación con metformina después de 8 semanas en pacientes con DM2 que no alcanzaron HbA1C < 7 %. .

Lugar de estudio: un solo centro de estudio (Institución de Atención Primaria de la Salud en Banja Luka, como centro de reclutamiento) incluido el Centro de Investigación Biomédica, Facultad de Medicina de la Universidad de Banja Luka, como coordinador de referencia y centro de investigación.

Tamaño de la muestra :

60 pacientes, aleatorizados en una proporción de asignación de 1:1.

Objetivos

1. Para investigar los efectos del UDCA agregado a la metformina sobre la glucemia, la HbA1C, la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR), las lipoproteínas y el índice de masa corporal.
2. Investigar si el UDCA tiene un impacto en el índice de peroxidación lipídica, los metabolitos de óxido nítrico, el peróxido de hidrógeno (H2O2), el radical anión superóxido (O2-) y la capacidad antioxidante total.
3. Investigar si el UDCA tiene un impacto en la dinámica de los marcadores inflamatorios interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) y CRP de alta sensibilidad (hsCRP).
4. Para investigar si el UDCA tiene un impacto en el factor de von Willebrand (vWF), la molécula de adhesión intercelular 1 (ICAM-1), la molécula de adhesión vascular 1 (VCAM-1), el fibrinógeno, la homocisteína, el ácido fólico y los niveles de vitamina D.

Tratamientos brazos:

AUDC (1500 mg/día) + Metformina (dosis diaria máxima tolerada) AUDC placebo + Metformina (dosis diaria máxima tolerada)

Duración del tratamiento :

8 semanas

Evaluación - muestreo clínico y de laboratorio:

Consentimiento informado y detección: 7 días antes de la aleatorización

Visitas de estudio (V):

V1: aleatorización e inscripción (línea de base) V2: 4 semanas después de la línea de base V3: 8 semanas después de la línea de base.

No se prevé ningún análisis intermedio. El análisis se realizará al final del estudio después de la revisión de los datos y la congelación de la base de datos de acuerdo con el principio de intención de tratar.