Efficacité de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) chez les patients atteints de diabète de type 2
9 mai 2023 mis à jour par: University of Banja Luka
Étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de la thérapie à l'acide ursodésoxycholique (UDCA) sur les biomarqueurs du stress oxydatif, de la dysfonction inflammatoire et endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) par rapport au placebo sur les biomarqueurs du stress oxydatif, de l'inflammation et de la dysfonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui sont traités par la metformine mais n'ont pas atteint les HbA1C cible < 7 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une évaluation de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'efficacité de l'UDCA sur le stress oxydatif, l'inflammation et la dysfonction endothéliale en association avec la metformine après 8 semaines chez des patients atteints de DT2 qui n'ont pas atteint l'HbA1C < 7 % .
Site d'étude : un seul centre d'étude (Institution de soins de santé primaires à Banja Luka, en tant que centre de recrutement) comprenant le Centre de recherche biomédicale, Faculté de médecine de l'Université de Banja Luka, en tant que coordinateur de référence et centre de recherche.
Taille de l'échantillon :
60 patients, randomisés selon un ratio d'allocation de 1:1.
Objectifs
- Étudier les effets de l'UDCA ajouté à la metformine sur la glycémie, l'HbA1C, l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR), les lipoprotéines et l'indice de masse corporelle.
- Déterminer si l'UDCA a un impact sur l'indice de peroxydation lipidique, les métabolites de l'oxyde nitrique, le peroxyde d'hydrogène (H2O2), le radical anion superoxyde (O2-) et la capacité antioxydante totale.
- Déterminer si l'UDCA a un impact sur la dynamique des marqueurs inflammatoires interleukine-6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et CRP hautement sensible (hsCRP).
- Déterminer si l'UDCA a un impact sur le facteur von Willebrand (vWF), la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1), la molécule d'adhésion vasculaire 1 (VCAM-1), le fibrinogène, l'homocystéine, l'acide folique et les niveaux de vitamine D.
Bras de traitements :
AUDC (1500 mg/jour) + Metformine (dose quotidienne maximale tolérée) AUDC placebo + Metformine (dose quotidienne maximale tolérée)
Durée du traitement :
8 semaines
Évaluation - prélèvements cliniques et de laboratoire :
Consentement éclairé et dépistage - 7 jours avant la randomisation
Visites d'étude (V):
V1 - Randomisation et inscription (Baseline) V2 - 4 semaines après la Baseline V3 - 8 semaines après la Baseline.
Aucune analyse intermédiaire n'est prévue. L'analyse sera effectuée à la fin de l'étude après examen des données et gel de la base de données selon le principe de l'intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Republic Of Srpska
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Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Diabète sucré de type 2 vérifié au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
- Traitement par la metformine à la dose maximale tolérée (jusqu'à 2000 mg/jour) chez les patients présentant une réponse biochimique incomplète montrant une HbA1c ≥ 6,5 %.
- Indice de masse corporelle (IMC) correspondant au surpoids et à l'obésité (≥ 25 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Traitement à l'insuline dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Traitement avec des analogues du Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Administration systémique de glucocorticoïdes en continu pendant 10 jours dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Traitement immunosuppresseur antérieur et concomitant (autre que les glucocorticoïdes)
- Antécédents et troubles psychiatriques graves actuels pouvant affecter l'observance du traitement
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée coexistante (c. stéatose hépatique non alcoolique, hémochromatose et insuffisance hépatique.
- Antécédents connus de cholécystite
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Hypersensibilité connue à l'UDCA ou à d'autres acides biliaires
- Antécédents de malignité diagnostiquée ou traitée dans les 2 ans (un traitement localisé récent des cancers squameux ou basaux de la peau non invasifs est autorisé ; le carcinome cervical in situ est autorisé s'il est traité de manière appropriée avant le dépistage)
- Participation à toute autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUDC + metformine
UDCA en plus du traitement à la metformine Tous les sujets seront traités avec de l'UDCA 1 500 mg/jour et de la metformine, jusqu'à 2 000 mg/jour, par voie orale, respectivement, pendant 8 semaines. |
L'UDCA est administré par voie orale en plus du traitement par la metformine aux doses recommandées chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Autres noms:
Le traitement par la metformine est administré à la dose recommandée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + metformine
Placebo de l'UDCA en plus du traitement à la metformine Tous les sujets seront traités avec un placebo d'UDCA et de metformine, jusqu'à 2 000 mg/jour, par administration orale, respectivement, pendant 8 semaines. |
Le traitement par la metformine est administré à la dose recommandée chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Autres noms:
Le placebo est administré par voie orale en plus du traitement par la metformine aux doses recommandées chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de biomarqueurs du stress oxydatif : superoxyde dismutase (SOD), catalase et malondialdéhyde (MDA)
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Test ELISA (mêmes unités)
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Modification des concentrations de marqueurs pro-inflammatoires : facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) et interleukine 6 (IL-6)
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Test ELISA (mêmes unités)
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Modification des taux sériques d'homocystéine
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Détection par immunoessai à polarisation de fluorescence
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Modification des taux sériques du facteur von Willebrand (vWF), de la molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1), de la molécule d'adhésion vasculaire 1 (VCAM-1) et du fibrinogène
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Test ELISA (mêmes unités)
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Modification des taux sériques de vitamine D et d'acide folique
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Immunodosage enzymatique des microparticules (mêmes unités)
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Changement du niveau de la capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Résultats exprimés en unités μg/ml équivalents Trolox
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Modification du niveau de marqueur de l'inflammation : CRP haute sensibilité
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Test métrique trouble
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine A1C (HbA1C)
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Le taux d'HbA1C sera exprimé en %
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Modification du cholestérol total (TC), des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de haute densité (HDL) et des triglycérides
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Tests de biochimie clinique (colorimétrie), et les résultats seront exprimés en mmol/L (mêmes unités)
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Changement de poids corporel
Délai: À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Poids (kg)
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À partir de la ligne de base et après 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDCA01T2DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .