Effekten av ursodeoxicholsyra (UDCA) hos patienter med typ 2-diabetes
9 maj 2023 uppdaterad av: University of Banja Luka
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ursodeoxycholsyra (UDCA) terapi på biomarkörer för oxidativ stress, inflammatorisk och endoteldysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ursodeoxicholsyra (UDCA) jämfört med placebo på biomarkörer för oxidativ stress, inflammation och endoteldysfunktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som behandlas med metformin men inte uppfyllde mål HbA1C < 7 %.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utvärdering av effekten av UDCA på oxidativ stress, inflammation och endoteldysfunktion i kombination med metformin efter 8 veckor hos patienter med T2DM som inte uppfyllde HbA1C < 7 % .
Studieplats: ett enda studiecenter (Primärvårdsinstitution i Banja Luka, som rekryterarcentrum) inklusive Centrum för biomedicinsk forskning, Medicinska fakulteten University of Banja Luka, som referenskoordinator och forskningscentrum.
Provstorlek :
60 patienter, randomiserade i ett allokeringsförhållande på 1:1.
Mål
- För att undersöka effekterna av UDCA tillsatt till metformin på glykemi, HbA1C, homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR), lipoproteiner och body mass index.
- För att undersöka om UDCA har en inverkan på lipidperoxidationsindex, kväveoxidmetaboliter, väteperoxid (H2O2), superoxidanjonradikal (O2-) och total antioxidantkapacitet.
- För att undersöka om UDCA har en inverkan på dynamiken hos inflammatoriska markörer interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och högkänslig CRP (hsCRP).
- För att undersöka om UDCA har en inverkan på von Willebrand-faktor (vWF), intercellulär vidhäftningsmolekyl 1 (ICAM-1), vaskulär vidhäftningsmolekyl 1 (VCAM-1), fibrinogen, homocystein, folsyra och D-vitaminnivåer.
Behandlingar armar:
UDCA (1500 mg/dag) + Metformin (maximal tolererad daglig dos) UDCA placebo + Metformin (maximal tolererad daglig dos)
Behandlingslängd:
8 veckor
Bedömning - klinisk och laboratorieprovtagning:
Informerat samtycke och screening - 7 dagar före randomisering
Studiebesök (V):
V1 - Randomisering och registrering (Baseline) V2 - 4 veckor efter Baseline V3 - 8 veckor efter Baseline.
Ingen interimsanalys är planerad. Analysen kommer att utföras i slutet av studien efter datagranskning och frysning av databasen enligt intention to treat-principen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Typ 2-diabetes mellitus verifierad minst 1 år före studieregistreringen
- Behandling med metformin i en maximalt tolererad dos (upp till 2000 mg/dag) hos patienter med ofullständigt biokemiskt svar som visar HbA1c ≥ 6,5 %.
- Body mass index (BMI) motsvarande övervikt och fetma (≥ 25 kg/m2)
Exklusions kriterier:
- Insulinbehandling inom 12 veckor före studieregistreringen
- Behandling med glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) analoger inom 12 veckor före studieregistreringen
- Systemisk administrering av glukokortikoider kontinuerligt i 10 dagar inom 12 veckor före studieregistreringen
- Tidigare och samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel (andra än glukokortikoider)
- Historik och aktuella allvarliga psykiatriska störningar som kan påverka behandlingsföljsamhet
- Samexisterande okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (dvs arteriell hypertoni), andningssvikt, akut eller kronisk njursvikt (kreatininclearance < 60 ml/min) och leversjukdomar såsom akut eller kronisk viral hepatit, alkoholisk leversjukdom, koledokolitiasis, autoimmun hepatit, icke-alkoholisk fettleversjukdom, hemokromatos och leversvikt.
- Känd historia av kolecystit
- Gravida eller ammande kvinnor
- Känd överkänslighet mot UDCA, eller andra gallsyror
- Historik av malignitet som diagnostiserats eller behandlats inom 2 år (nyligen lokaliserad behandling av skivepitelcancer eller icke-invasiv basal hudcancer är tillåten; livmoderhalscancer in situ är tillåtet om det behandlas på lämpligt sätt före screening)
- Deltagande i någon annan interventionsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UDCA + metformin
UDCA utöver metforminbehandling Alla försökspersoner kommer att behandlas med UDCA 1500 mg/dag och Metformin, upp till 2000 mg/dag, genom oral administrering, respektive under 8 veckor. |
UDCA administreras oralt utöver metforminbehandling i rekommenderade doser till patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Andra namn:
Metforminbehandling ges i den rekommenderade dosen till patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + metformin
Placebo av UDCA utöver metforminbehandling Alla försökspersoner kommer att behandlas med placebo av UDCA och metformin, upp till 2000 mg/dag, genom oral administrering, respektive under 8 veckor. |
Metforminbehandling ges i den rekommenderade dosen till patienter med typ 2-diabetes mellitus.
Andra namn:
Placebo ges oralt utöver metforminbehandling i rekommenderade doser till patienter med typ 2-diabetes mellitus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nivåer av biomarkörer för oxidativ stress: superoxiddismutas (SOD), katalas och malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
ELISA-analys (samma enheter)
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändring i koncentrationer av pro-inflammatoriska markörer: tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) och interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
ELISA-analys (samma enheter)
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändring i serumnivåer av homocystein
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
Detektion genom fluorescenspolarisationsimmunanalys
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändring i serumnivåer av von Willebrand-faktor (vWF), intercellulär adhesionsmolekyl 1 (ICAM-1), vaskulär adhesionsmolekyl 1 (VCAM-1) och fibrinogen
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
ELISA-analys (samma enheter)
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändringar i serumnivåer av vitamin D och folsyra
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
Mikropartikelenzymimmunanalys (samma enheter)
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändring i nivån för total antioxidantkapacitet (TAC).
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
Resultat uttryckta i enheter μg/ml Trolox-ekvivalenter
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändring av inflammationsmarkörnivå: högkänslig CRP
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
Grumligt metriskt test
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
HbA1C-nivån kommer att uttryckas i %
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändring i totalt kolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein (HDL) och triglycerider
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
Kliniska biokemiska (kolorimetriska) tester, och resultaten kommer att uttryckas i mmol/L (samma enheter)
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från Baseline och efter 8 veckor
|
Vikt (kg)
|
Från Baseline och efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UDCA01T2DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .