Эффективность урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
9 мая 2023 г. обновлено: University of Banja Luka
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния терапии урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) на биомаркеры окислительного стресса, воспалительной и эндотелиальной дисфункции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Целью данного исследования является оценка влияния урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) по сравнению с плацебо на биомаркеры оксидативного стресса, воспаления и эндотелиальной дисфункции у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получавших метформин, но не достигших целевой уровень HbA1C < 7%.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая оценка эффективности УДХК при окислительном стрессе, воспалении и эндотелиальной дисфункции в комбинации с метформином через 8 недель у пациентов с СД 2, не достигших уровня HbA1C < 7%. .
Место проведения исследования: единый учебный центр (Учреждение первичной медико-санитарной помощи в Баня-Луке, в качестве рекрутингового центра), включая Центр биомедицинских исследований медицинского факультета Университета Баня-Луки, в качестве справочного координатора и исследовательского центра.
Размер образца :
60 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1.
Цели
- Исследовать влияние УДХК, добавленной к метформину, на гликемию, HbA1C, оценку гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR), липопротеины и индекс массы тела.
- Исследовать влияние УДХК на индекс перекисного окисления липидов, метаболиты оксида азота, перекись водорода (H2O2), супероксидный анион-радикал (O2-) и общую антиоксидантную способность.
- Исследовать влияние УДХК на динамику маркеров воспаления интерлейкина-6 (ИЛ-6), фактора некроза опухоли-α (ФНО-α) и высокочувствительного СРБ (вчСРБ).
- Исследовать влияние УДХК на фактор фон Виллебранда (vWF), молекулу межклеточной адгезии 1 (ICAM-1), молекулу сосудистой адгезии 1 (VCAM-1), фибриноген, гомоцистеин, фолиевую кислоту и уровень витамина D.
Лечение рук:
УДХК (1500 мг/сут) + метформин (максимально переносимая суточная доза) УДХК плацебо + метформин (максимально переносимая суточная доза)
Продолжительность лечения:
8 недель
Оценка - клинико-лабораторный отбор проб:
Информированное согласие и скрининг - за 7 дней до рандомизации
Учебные визиты (V):
V1 — Рандомизация и зачисление (исходный уровень) V2 — через 4 недели после исходного уровня V3 — через 8 недель после исходного уровня.
Промежуточный анализ не планируется. Анализ будет выполнен в конце исследования после просмотра данных и замораживания базы данных в соответствии с принципом намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Сахарный диабет 2 типа подтвержден как минимум за 1 год до включения в исследование.
- Лечение метформином в максимально переносимой дозе (до 2000 мг/сут) у пациентов с неполным биохимическим ответом с уровнем HbA1c ≥ 6,5%.
- Индекс массы тела (ИМТ), соответствующий избыточному весу и ожирению (≥ 25 кг/м2)
Критерий исключения:
- Лечение инсулином в течение 12 недель до включения в исследование
- Лечение аналогами глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в течение 12 недель до включения в исследование
- Системное введение глюкокортикоидов непрерывно в течение 10 дней в течение 12 недель до включения в исследование
- Предшествующее и сопутствующее лечение иммунодепрессантами (кроме глюкокортикоидов)
- История и текущие серьезные психические расстройства, которые могут повлиять на приверженность лечению
- Сопутствующие неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания (например, артериальная гипертензия), дыхательная недостаточность, острая или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 60 мл/мин) и заболевания печени, такие как острый или хронический вирусный гепатит, алкогольная болезнь печени, холедохолитиаз, аутоиммунный гепатит, неалкогольная жировая болезнь печени, гемохроматоз и печеночная недостаточность.
- Известная история холецистита
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к УДХК или другим желчным кислотам.
- Злокачественное новообразование в анамнезе, диагностированное или пролеченное в течение 2 лет (разрешено недавнее локальное лечение плоскоклеточного или неинвазивного базального рака кожи; разрешена карцинома шейки матки in situ при соответствующем лечении до скрининга)
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УДХК + метформин
УДХК в дополнение к лечению метформином Все субъекты будут лечиться УДХК в дозе 1500 мг/сут и метформином до 2000 мг/сут перорально соответственно в течение 8 недель. |
УДХК назначают внутрь в дополнение к терапии метформином в рекомендуемых дозах у больных сахарным диабетом 2 типа.
Другие имена:
Терапию метформином назначают в рекомендуемой дозе больным сахарным диабетом 2 типа.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + метформин
Плацебо УДХК в дополнение к лечению метформином Все субъекты будут получать плацебо УДХК и метформин в дозе до 2000 мг/сут перорально соответственно в течение 8 недель. |
Терапию метформином назначают в рекомендуемой дозе больным сахарным диабетом 2 типа.
Другие имена:
Плацебо назначают перорально в дополнение к терапии метформином в рекомендуемых дозах у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней биомаркеров окислительного стресса: супероксиддисмутазы (СОД), каталазы и малонового диальдегида (МДА)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Анализ ELISA (те же единицы)
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение концентрации провоспалительных маркеров: фактора некроза опухоли-α (ФНО-α) и интерлейкина 6 (ИЛ-6).
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Анализ ELISA (те же единицы)
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение уровня гомоцистеина в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Обнаружение с помощью флуоресцентного поляризационного иммуноанализа
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение сывороточных уровней фактора фон Виллебранда (vWF), молекулы межклеточной адгезии 1 (ICAM-1), молекулы сосудистой адгезии 1 (VCAM-1) и фибриногена
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Анализ ELISA (те же единицы)
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение сывороточных уровней витамина D и фолиевой кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Иммуноферментный анализ на микрочастицах (те же единицы)
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение уровня общей антиоксидантной способности (ТАС)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Результаты выражены в единицах мкг/мл эквивалентов Trolox.
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение уровня маркера воспаления: высокая чувствительность СРБ
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Мутный метрический тест
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1C (HbA1C)
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Уровень HbA1C будет выражен в %
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Клинические биохимические (колориметрические) тесты, и результаты будут выражены в ммоль/л (те же единицы).
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня и через 8 недель
|
Вес (кг)
|
От исходного уровня и через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UDCA01T2DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .