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Efficacia dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nei pazienti con diabete di tipo 2

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Banja Luka

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla terapia con acido ursodesossicolico (UDCA) sui biomarcatori di stress ossidativo, disfunzione infiammatoria ed endoteliale in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'acido ursodesossicolico (UDCA) rispetto al placebo sui biomarcatori di stress ossidativo, infiammazione e disfunzione endoteliale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che sono trattati con metformina ma non hanno soddisfatto i target HbA1C < 7%.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione di Fase 3, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'efficacia dell'UDCA su stress ossidativo, infiammazione e disfunzione endoteliale in combinazione con metformina dopo 8 settimane in pazienti con T2DM che non hanno raggiunto HbA1C < 7% .

Sede di studio: un unico centro di studio (Primary Health Care Institution di Banja Luka, come centro di reclutamento) che include il Centro per la ricerca biomedica, Facoltà di Medicina dell'Università di Banja Luka, come coordinatore di riferimento e centro di ricerca.

Misura di prova :

60 pazienti, randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1.

Obiettivi

  1. Studiare gli effetti dell'UDCA aggiunto alla metformina su glicemia, HbA1C, valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR), lipoproteine ​​e indice di massa corporea.
  2. Per studiare se l'UDCA ha un impatto sull'indice di perossidazione lipidica, sui metaboliti dell'ossido nitrico, sul perossido di idrogeno (H2O2), sul radicale anione superossido (O2-) e sulla capacità antiossidante totale.
  3. Studiare se l'UDCA ha un impatto sulla dinamica dei marcatori infiammatori interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e CRP ad alta sensibilità (hsCRP).
  4. Per studiare se l'UDCA ha un impatto sul fattore di von Willebrand (vWF), sulla molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1), sulla molecola di adesione vascolare 1 (VCAM-1), sul fibrinogeno, sull'omocisteina, sull'acido folico e sui livelli di vitamina D.

Bracci di trattamenti:

UDCA (1500 mg/die) + Metformina (dose giornaliera massima tollerata) UDCA placebo + Metformina (dose giornaliera massima tollerata)

Durata del trattamento :

8 settimane

Valutazione - campionamento clinico e di laboratorio:

Consenso informato e screening - 7 giorni prima della randomizzazione

Visite di studio (V):

V1 - Randomizzazione e arruolamento (basale) V2 - 4 settimane dopo il basale V3 - 8 settimane dopo il basale.

Non è prevista alcuna analisi intermedia. L'analisi verrà eseguita alla fine dello studio dopo la revisione dei dati e il congelamento del database secondo l'intento di trattare il principio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Diabete mellito di tipo 2 verificato almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento con metformina alla dose massima tollerata (fino a 2000 mg/die) in pazienti con una risposta biochimica incompleta che mostra HbA1c ≥ 6,5%.
  • Indice di massa corporea (BMI) corrispondente a sovrappeso e obesità (≥ 25 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Trattamento insulinico entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento con analoghi del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Somministrazione sistemica di glucocorticoidi ininterrottamente per 10 giorni entro 12 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Trattamento precedente e concomitante con immunosoppressori (diversi dai glucocorticoidi)
  • Anamnesi e attuali gravi disturbi psichiatrici che potrebbero influenzare l'aderenza al trattamento
  • Malattie cardiovascolari non controllate coesistenti (es. steatosi epatica non alcolica, emocromatosi e insufficienza epatica.
  • Storia nota di colecistite
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota all'UDCA o ad altri acidi biliari
  • Storia di tumore maligno diagnosticato o trattato entro 2 anni (è consentito il recente trattamento localizzato di tumori cutanei basali squamosi o non invasivi; è consentito il carcinoma cervicale in situ se opportunamente trattato prima dello screening)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UDCA + metformina

UDCA in aggiunta al trattamento con metformina

Tutti i soggetti saranno trattati rispettivamente con UDCA 1500 mg/die e Metformina, fino a 2000 mg/die, mediante somministrazione orale, per 8 settimane.
Droga: UDCA (acido ursodesossicolico)
L'UDCA viene somministrato per via orale in aggiunta alla terapia con metformina nelle dosi raccomandate nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Ursofalk
  • Bilessina
Droga: Metformina
La terapia con metformina viene somministrata alla dose raccomandata nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Siofor
Comparatore placebo: Placebo + metformina

Placebo di UDCA in aggiunta al trattamento con metformina

Tutti i soggetti saranno trattati rispettivamente con un placebo di UDCA e metformina, fino a 2000 mg/die, per somministrazione orale, per 8 settimane.
Droga: Metformina
La terapia con metformina viene somministrata alla dose raccomandata nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Altri nomi:
  • Glucofago
  • Siofor
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato per via orale in aggiunta alla terapia con metformina nelle dosi raccomandate nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli dei biomarcatori dello stress ossidativo: superossido dismutasi (SOD), catalasi e malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Test ELISA (stesse unità)
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione delle concentrazioni dei marcatori pro-infiammatori: fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) e interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Test ELISA (stesse unità)
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione dei livelli sierici di omocisteina
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Rilevazione mediante saggio immunologico di polarizzazione della fluorescenza
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione dei livelli sierici del fattore di von Willebrand (vWF), della molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1), della molecola di adesione vascolare 1 (VCAM-1) e del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Test ELISA (stesse unità)
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione dei livelli sierici di vitamina D e acido folico
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Saggio immunoenzimatico con microparticelle (stesse unità)
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione del livello di capacità antiossidante totale (TAC).
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Risultati espressi in unità μg/ml Trolox equivalenti
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione del livello del marker di infiammazione: CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Test metrico torbido
Dal basale e dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1C (HbA1C)
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Il livello di HbA1C sarà espresso in %
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione di colesterolo totale (TC), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
I test di biochimica clinica (colorimetrici) e i risultati saranno espressi in mmol/L (stesse unità)
Dal basale e dopo 8 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale e dopo 8 settimane
Peso (kg)
Dal basale e dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Banja Luka

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDCA01T2DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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