Skuteczność kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) u pacjentów z cukrzycą typu 2
9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Banja Luka
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie terapii kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) dotyczące biomarkerów stresu oksydacyjnego, stanów zapalnych i dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania jest ocena wpływu kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w porównaniu z placebo na biomarkery stresu oksydacyjnego, zapalenia i dysfunkcji śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), którzy są leczeni metforminą, ale nie spełniają kryteriów docelowe HbA1C < 7%.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena skuteczności UDCA w leczeniu stresu oksydacyjnego, stanu zapalnego i dysfunkcji śródbłonka w skojarzeniu z metforminą po 8 tygodniach u pacjentów z T2DM, którzy nie osiągnęli HbA1C < 7% .
Ośrodek badawczy: pojedynczy ośrodek badawczy (Podstawowa Zakład Opieki Zdrowotnej w Banja Luce jako centrum rekrutacyjne), w tym Centrum Badań Biomedycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Banja Luce jako koordynator referencyjny i ośrodek badawczy.
Wielkość próbki :
60 pacjentów zrandomizowanych w stosunku alokacji 1:1.
Cele
- Zbadanie wpływu UDCA dodanego do metforminy na glikemię, HbA1C, homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR), lipoproteiny i wskaźnik masy ciała.
- Zbadanie wpływu UDCA na wskaźnik peroksydacji lipidów, metabolity tlenku azotu, nadtlenek wodoru (H2O2), anionorodnik ponadtlenkowy (O2-) i całkowitą pojemność antyoksydacyjną.
- Zbadanie wpływu UDCA na dynamikę markerów zapalnych interleukiny-6 (IL-6), czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) oraz wysokoczułego CRP (hsCRP).
- Zbadanie, czy UDCA ma wpływ na poziom czynnika von Willebranda (vWF), cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1), cząsteczki adhezji naczyniowej 1 (VCAM-1), fibrynogenu, homocysteiny, kwasu foliowego i witaminy D.
Ramiona zabiegowe:
UDCA (1500 mg/dobę) + metformina (maksymalna tolerowana dawka dobowa) UDCA placebo + metformina (maksymalna tolerowana dawka dobowa)
Czas trwania leczenia:
8 tygodni
Ocena - pobieranie próbek klinicznych i laboratoryjnych:
Świadoma zgoda i badanie przesiewowe — 7 dni przed randomizacją
Wizyty studyjne (V):
V1 – Randomizacja i rejestracja (linia bazowa) V2 – 4 tygodnie po linii bazowej V3 – 8 tygodni po linii bazowej.
Nie planuje się analizy pośredniej. Analiza zostanie przeprowadzona na koniec badania po przejrzeniu danych i zamrożeniu bazy danych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Cukrzyca typu 2 potwierdzona co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Leczenie metforminą w maksymalnej tolerowanej dawce (do 2000 mg/dobę) u pacjentów z niepełną odpowiedzią biochemiczną wykazującą HbA1c ≥ 6,5%.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) odpowiadający nadwadze i otyłości (≥ 25 kg/m2)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Leczenie analogami peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Ogólnoustrojowe podawanie glukokortykoidów w sposób ciągły przez 10 dni w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Wcześniejsze i jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi (innymi niż glikokortykosteroidy)
- Historia i obecne poważne zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na przestrzeganie leczenia
- współistniejąca niekontrolowana choroba układu krążenia (tj. nadciśnienie tętnicze), niewydolność oddechowa, ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) oraz choroby wątroby, takie jak ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, kamica żółciowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, hemochromatoza i niewydolność wątroby.
- Znana historia zapalenia pęcherzyka żółciowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana nadwrażliwość na UDCA lub inne kwasy żółciowe
- Historia nowotworu złośliwego zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu 2 lat (dozwolone jest niedawne miejscowe leczenie płaskonabłonkowego lub nieinwazyjnego raka podstawnego skóry; rak szyjki macicy in situ jest dozwolony pod warunkiem odpowiedniego leczenia przed badaniem przesiewowym)
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UDCA + metformina
UDCA jako uzupełnienie leczenia metforminą Wszyscy osobniki będą leczeni UDCA w dawce 1500 mg/dzień i metforminą w dawce do 2000 mg/dzień, odpowiednio, doustnie, przez 8 tygodni. |
UDCA podaje się doustnie jako uzupełnienie terapii metforminą w zalecanych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Terapia metforminą jest podawana w zalecanych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + metformina
Placebo UDCA jako dodatek do leczenia metforminą Wszyscy osobniki będą leczeni odpowiednio Placebo UDCA i Metforminą, do 2000 mg/dzień, przez podawanie doustne, przez 8 tygodni. |
Terapia metforminą jest podawana w zalecanych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Placebo podaje się doustnie jako uzupełnienie terapii metforminą w zalecanych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu biomarkerów stresu oksydacyjnego: dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), katalazy i dialdehydu malonowego (MDA)
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Test ELISA (te same jednostki)
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężeń markerów prozapalnych: czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) i interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Test ELISA (te same jednostki)
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Wykrywanie za pomocą testu immunologicznego z polaryzacją fluorescencji
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia w surowicy czynnika von Willebranda (vWF), cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1), cząsteczki adhezji naczyniowej 1 (VCAM-1) i fibrynogenu
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Test ELISA (te same jednostki)
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu witaminy D i kwasu foliowego w surowicy
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Test immunologiczny mikrocząstek (te same jednostki)
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC).
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Wyniki wyrażono w jednostkach równoważnych μg/ml Troloxu
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana poziomu markera stanu zapalnego: wysoka czułość CRP
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Mętny test metryczny
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1C (HbA1C)
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Poziom HbA1C będzie wyrażony w %
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (TC), lipoprotein o małej gęstości (LDL), lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i triglicerydów
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Testy biochemii klinicznej (kolorymetryczne), a wyniki zostaną wyrażone w mmol/L (te same jednostki)
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Waga (kg)
|
Od linii bazowej i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDCA01T2DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .