Effekten av ursodeoksykolsyre (UDCA) hos pasienter med type 2-diabetes
9. mai 2023 oppdatert av: University of Banja Luka
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ursodeoksykolsyre (UDCA) terapi på biomarkører for oksidativt stress, inflammatorisk og endotelial dysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ursodeoksykolsyre (UDCA) sammenlignet med placebo på biomarkører for oksidativt stress, betennelse og endoteldysfunksjon hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som behandles med metformin, men som ikke oppfylte mål HbA1C < 7 %.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, evaluering av effekten av UDCA på oksidativt stress, inflammasjon og endoteldysfunksjon i kombinasjon med metformin etter 8 uker hos pasienter med T2DM som ikke møtte HbA1C < 7 % .
Studiested: et enkelt studiesenter (Primærhelseinstitusjon i Banja Luka, som rekrutteringssenter) inkludert Senter for biomedisinsk forskning, Det medisinske fakultet Universitetet i Banja Luka, som referansekoordinator og forskningssenter.
Prøvestørrelse:
60 pasienter, randomisert i et tildelingsforhold på 1:1.
Mål
- For å undersøke effekten av UDCA lagt til metformin på glykemi, HbA1C, homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), lipoproteiner og kroppsmasseindeks.
- For å undersøke om UDCA har innvirkning på lipidperoksidasjonsindeks, nitrogenoksidmetabolitter, hydrogenperoksid (H2O2), superoksidanionradikal (O2-) og total antioksidantkapasitet.
- For å undersøke om UDCA har en innvirkning på dynamikken til inflammatoriske markører interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og høysensitiv CRP (hsCRP).
- For å undersøke om UDCA har en innvirkning på von Willebrand-faktor (vWF), intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1), vaskulært adhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1), fibrinogen, homocystein, folsyre og vitamin D-nivåer.
Behandlingsarmer:
UDCA (1500 mg/dag) + Metformin (maksimal tolerert daglig dose) UDCA placebo + Metformin (maksimal tolerert daglig dose)
Behandlingens varighet:
8 uker
Vurdering - klinisk og laboratorieprøvetaking:
Informert samtykke og screening - 7 dager før randomisering
Studiebesøk (V):
V1 - Randomisering og registrering (Baseline) V2 - 4 uker etter Baseline V3 - 8 uker etter Baseline.
Det er ikke planlagt noen foreløpig analyse. Analysen vil bli utført på slutten av studien etter datagjennomgang og frysing av databasen i henhold til intent to treat-prinsippet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Republic Of Srpska
-
Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
- Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Type 2-diabetes mellitus bekreftet minst 1 år før studien påmelding
- Behandling med metformin i en maksimalt tolerert dose (opptil 2000 mg/dag) hos pasienter med ufullstendig biokjemisk respons som viser HbA1c ≥ 6,5 %.
- Kroppsmasseindeks (BMI) som tilsvarer overvekt og fedme (≥ 25 kg/m2)
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling innen 12 uker før studieregistrering
- Behandling med Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) analoger innen 12 uker før studieregistreringen
- Systemisk administrering av glukokortikoider kontinuerlig i 10 dager innen 12 uker før studieregistrering
- Tidligere og samtidig behandling med immunsuppressiva (annet enn glukokortikoider)
- Anamnese og aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser som kan påvirke behandlingsoverholdelse
- Sameksisterende ukontrollert kardiovaskulær sykdom (dvs. arteriell hypertensjon), respiratorisk insuffisiens, akutt eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min) og leversykdommer som akutt eller kronisk viral hepatitt, alkoholisk leversykdom, koledokolitiasis, autoimmun hepatitt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, hemokromatose og leversvikt.
- Kjent historie med kolecystitt
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor UDCA eller andre gallesyrer
- Anamnese med malignitet diagnostisert eller behandlet innen 2 år (nylig lokalisert behandling av plateepitel eller ikke-invasiv basal hudkreft er tillatt; cervical carcinoma in situ er tillatt hvis det behandles riktig før screening)
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UDCA + metformin
UDCA i tillegg til metforminbehandling Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med henholdsvis UDCA 1500 mg/dag og Metformin, opptil 2000 mg/dag, ved oral administrering i 8 uker. |
UDCA administreres oralt i tillegg til metforminbehandling i anbefalte doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Andre navn:
Metforminbehandling gis i anbefalt dose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + metformin
Placebo av UDCA i tillegg til metforminbehandling Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med placebo av UDCA og Metformin, opp til 2000 mg/dag, ved oral administrering, henholdsvis i 8 uker. |
Metforminbehandling gis i anbefalt dose hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
Andre navn:
Placebo gis oralt i tillegg til metforminbehandling i anbefalte doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av oksidativt stress biomarkører: superoksiddismutase (SOD), katalase og malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
ELISA-analyse (samme enheter)
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i konsentrasjoner av pro-inflammatoriske markører: tumornekrosefaktor-α (TNF-α) og interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
ELISA-analyse (samme enheter)
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i serumnivåer av homocystein
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
Deteksjon ved fluorescenspolarisasjonsimmunoassay
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i serumnivåer av von Willebrand-faktor (vWF), Intercellular Adhesion Molecule 1 (ICAM-1), Vascular Adhesion Molecule 1 (VCAM-1) og fibrinogen
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
ELISA-analyse (samme enheter)
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i serumnivåer av vitamin D og folsyre
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
Mikropartikkelenzym immunoassay (samme enheter)
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i nivået for total antioksidantkapasitet (TAC).
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
Resultater uttrykt i enheter μg/ml Trolox-ekvivalenter
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i betennelsesmarkørnivå: høysensitiv CRP
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
Turbid metrisk test
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1C (HbA1C)
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
HbA1C-nivå vil bli uttrykt i %
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL) og triglyserider
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
Kliniske biokjemi (kolorimetriske) tester, og resultatene vil bli uttrykt i mmol/L (samme enheter)
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline og etter 8 uker
|
Vekt (kg)
|
Fra baseline og etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDCA01T2DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .