2型糖尿病患者におけるウルソデオキシコール酸（UDCA）の有効性

これは、HbA1C < 7% を満たさなかった 2 型糖尿病患者における 8 週間後の酸化ストレス、炎症、および内皮機能不全に対するメトホルミンとの併用による UDCA の有効性の第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照評価です。 .

調査場所：参照コーディネーターおよび研究センターとしてのバニャ・ルカ大学医学部の生物医学研究センターを含む単一の調査センター（リクルーターセンターとしてのバニャ・ルカの一次医療機関）。

サンプルサイズ ：

1:1 の割り当て比率で無作為化された 60 人の患者。

目的

1. 血糖値、HbA1C、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR)、リポタンパク質、および体格指数に対する、メトホルミンに追加された UDCA の効果を調べること。
2. UDCA が脂質過酸化指数、一酸化窒素代謝産物、過酸化水素 (H2O2)、スーパーオキシド アニオン ラジカル (O2-)、および総抗酸化能に影響を与えるかどうかを調べること。
3. UDCA が炎症マーカーであるインターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子-α (TNF-α)、および高感度 CRP (hsCRP) の動態に影響を与えるかどうかを調べること。
4. UDCA がフォン ヴィレブランド因子 (vWF)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、血管接着分子 1 (VCAM-1)、フィブリノーゲン、ホモシステイン、葉酸、およびビタミン D レベルに影響を与えるかどうかを調べること。

治療アーム:

UDCA (1500 mg/日) + メトホルミン (1 日最大耐量) UDCA プラセボ + メトホルミン (1 日最大耐量)

治療期間 :

8週間

評価 - 臨床および実験室でのサンプリング:

インフォームド コンセントとスクリーニング - 無作為化の 7 日前

研究訪問 (V):

V1 - 無作為化と登録 (ベースライン) V2 - ベースラインの 4 週間後 V3 - ベースラインの 8 週間後。

中間解析は予定されていません。 分析は、研究の最後に、治療目的の原則に従ってデータのレビューとデータベースの凍結後に実行されます。