Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) u pacientů s diabetem 2. typu

9. května 2023 aktualizováno: University of Banja Luka

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie terapie kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) na biomarkerech oxidačního stresu, zánětlivé a endoteliální dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Účelem této studie je zhodnotit účinky kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve srovnání s placebem na biomarkery oxidačního stresu, zánětu a endoteliální dysfunkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří jsou léčeni metforminem, ale nesplňují cílový HbA1C < 7 %.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení účinnosti UDCA na oxidační stres, zánět a endoteliální dysfunkci v kombinaci s metforminem po 8 týdnech u pacientů s T2DM, kteří nesplňovali HbA1C < 7 % .

Místo studie: jediné studijní centrum (Primární zdravotnický ústav v Banja Luce, jako náborové centrum) včetně Centra pro biomedicínský výzkum Lékařské fakulty Univerzity v Banja Luce jako referenčního koordinátora a výzkumného centra.

Velikost vzorku :

60 pacientů, randomizovaných v alokačním poměru 1:1.

Cíle

  1. Prozkoumat účinky UDCA přidané k metforminu na glykémii, HbA1C, Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR), lipoproteiny a index tělesné hmotnosti.
  2. Zkoumat, zda má UDCA vliv na index peroxidace lipidů, metabolity oxidu dusnatého, peroxid vodíku (H2O2), superoxidový aniontový radikál (O2-) a celkovou antioxidační kapacitu.
  3. Zkoumat, zda má UDCA vliv na dynamiku zánětlivých markerů interleukinu-6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) a vysoce citlivého CRP (hsCRP).
  4. Prozkoumat, zda má UDCA vliv na von Willebrandův faktor (vWF), molekulu intercelulární adheze 1 (ICAM-1), molekulu vaskulární adheze 1 (VCAM-1), fibrinogen, homocystein, kyselinu listovou a hladinu vitaminu D.

Léčebná ramena:

UDCA (1500 mg/den) + metformin (maximální tolerovaná denní dávka) UDCA placebo + metformin (maximální tolerovaná denní dávka)

Délka léčby:

8 týdnů

Hodnocení - klinické a laboratorní odběry:

Informovaný souhlas a screening - 7 dní před randomizací

Studijní pobyty (V):

V1 – Randomizace a zápis (základní stav) V2 – 4 týdny po základním stavu V3 – 8 týdnů po základním stavu.

Žádná prozatímní analýza se neplánuje. Analýza bude provedena na konci studie po kontrole dat a zmrazení databáze podle principu intent to treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
    • Republic Of Srpska
      • Banja Luka, Republic Of Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • Public Health Institution Dom zdravlja Banja Luka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Diabetes mellitus 2. typu ověřený minimálně 1 rok před zařazením do studie
  • Léčba metforminem v maximální tolerované dávce (až 2000 mg/den) u pacientů s neúplnou biochemickou odpovědí vykazující HbA1c ≥ 6,5 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) odpovídající nadváze a obezitě (≥ 25 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem během 12 týdnů před zařazením do studie
  • Léčba analogy glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) během 12 týdnů před zařazením do studie
  • Systémové podávání glukokortikoidů nepřetržitě po dobu 10 dnů během 12 týdnů před zařazením do studie
  • Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy (jinými než glukokortikoidy)
  • Anamnéza a současné závažné psychiatrické poruchy, které by mohly ovlivnit adherenci k léčbě
  • Současné nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (tj. arteriální hypertenze), respirační insuficience, akutní nebo chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) a onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater, choledocholitiáza, autoimunitní hepatitida, nealkoholické ztučnění jater, hemochromatóza a selhání jater.
  • Známá anamnéza cholecystitidy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na UDCA nebo jiné žlučové kyseliny
  • Malignita v anamnéze diagnostikovaná nebo léčená do 2 let (nedávná lokalizovaná léčba dlaždicového nebo neinvazivního bazálního karcinomu kůže je povolena; karcinom děložního čípku in situ je povolen, pokud je před screeningem vhodně léčen)
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UDCA + metformin

UDCA jako doplněk k léčbě metforminem

Všichni jedinci budou léčeni UDCA 1500 mg/den a metforminem až 2000 mg/den perorálním podáváním po dobu 8 týdnů.
Lék: UDCA (kyselina ursodeoxycholová)
UDCA se podává perorálně vedle léčby metforminem v doporučených dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Ostatní jména:
  • Ursofalk
  • Bilexin
Lék: Metformin
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se léčba metforminem podává v doporučené dávce.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Siofor
Komparátor placeba: Placebo + metformin

Placebo UDCA navíc k léčbě metforminem

Všechny subjekty budou léčeny placebem UDCA a metforminem až do 2000 mg/den perorálním podáváním po dobu 8 týdnů.
Lék: Metformin
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se léčba metforminem podává v doporučené dávce.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Siofor
Lék: Placebo
Placebo se podává perorálně vedle léčby metforminem v doporučených dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin biomarkerů oxidačního stresu: superoxiddismutáza (SOD), kataláza a malondialdehyd (MDA)
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Test ELISA (stejné jednotky)
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna koncentrací prozánětlivých markerů: tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) a interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Test ELISA (stejné jednotky)
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna sérových hladin homocysteinu
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Detekce fluorescenční polarizační imunoanalýzou
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna sérových hladin von Willebrandova faktoru (vWF), intercelulární adhezní molekuly 1 (ICAM-1), vaskulární adhezní molekuly 1 (VCAM-1) a fibrinogenu
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Test ELISA (stejné jednotky)
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna sérových hladin vitaminu D a kyseliny listové
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Mikročásticový enzymový imunotest (stejné jednotky)
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna úrovně celkové antioxidační kapacity (TAC).
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Výsledky vyjádřené v jednotkách μg/ml ekvivalentů Troloxu
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna hladiny zánětlivého markeru: vysoce senzitivní CRP
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Zakalený metrický test
Od základní linie a po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1C (HbA1C)
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Hladina HbA1C bude vyjádřena v %
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna celkového cholesterolu (TC), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridů
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Klinické biochemické (kolorimetrické) testy a výsledky budou vyjádřeny v mmol/l (stejné jednotky)
Od základní linie a po 8 týdnech
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základní linie a po 8 týdnech
Váha (kg)
Od základní linie a po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Banja Luka

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ranko Škrbić, Professor, University of Banja Luka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDCA01T2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na UDCA (kyselina ursodeoxycholová)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit