- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05417204
기능성 소화불량증에서의 복흉근 긴장도
기능성 소화불량 증상에 대한 복흉부 근활성도의 역할
배경. 기능성 소화불량 환자는 감지할 수 있는 원인 없이 식사 후 증상을 보고합니다. 최근의 개념 증명 연구는 건강한 피험자에서 복벽의 활동이 소화 감각의 인식에 영향을 미치며, 특히 의도적인 복부 팽창(횡경막 수축 조작에 의한)이 프로브 식사에 대한 반응으로 팽창 감각을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다.
목표. 기능성 소화불량 증상에 대한 복부 흉부 근육 활동의 역할을 결정합니다.
설계. 프로브 식사에 대해 비정상적인 신체 반응이 있는 소화불량 환자(실험군)와 그렇지 않은 환자(대조군)에서 소화불량 증상에 대한 복식 바이오피드백의 효과를 비교하는 병렬 연구. 프로브 식사는 편안한 식사(뜨거운 햄과 치즈 샌드위치와 오렌지 주스)를 최대 포만감까지 단계적으로 섭취하는 것으로 구성됩니다.
간섭. 복벽의 근육 활동(자세 긴장도)을 제어하기 위한 표준 바이오피드백 기술(4주 동안 3회 세션)은 실험 그룹에서 능동적 개입으로, 대조군(능동 비교기)에서 가짜 개입으로 사용됩니다. ) 그룹.
연구 결과는 바이오피드백 전후 및 6개월 후에 측정됩니다: 1) 연속 7일 동안 저울로 측정된 임상 증상. 2) 프로브 식사에 대한 반응: (a) 저울로 측정된 감각; (b) 적응형 벨트에 의한 둘레 변화; (c) 복부 초음파에 의한 횡격막 위치.
관련성. 소화불량 증상의 병태생리학적 기전 규명이 진단의 객관적 지표이자 기전적 치료법 개발의 표적이 될 수 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernando Azpiroz, MD
- 전화번호: 34 932746259
- 이메일: azpiroz.fernando@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gloria Santaliestra
- 전화번호: 34 932746259
- 이메일: gsantaliestra@vhebron.net
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'Hebron
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연락하다:
- Gloria Santaliestra
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연락하다:
- 전화번호: 34 932746259
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기능성 소화불량에 대한 로마 IV 기준
제외 기준:
- 유기성 위장병
- 비만
- anosmia와ageusia의 역사
- 알코올 남용
- 섭식 장애
프로브 식사에 대한 반응의 정상 값을 결정하기 위해 연령 및 성별이 일치하는 건강한 피험자가 30명의 첫 번째 환자와 병행하여 포함됩니다. 건강한 피험자는 개입을 받지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식사에 대한 비정상적인 신체 반응 교정
기능성 소화불량 및 프로브 식사에 대한 비정상적인 신체 반응이 있는 환자의 바이오피드백
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복벽의 근육 활동(자세 긴장도)을 제어하기 위한 표준 바이오피드백 기술(4주 동안 3회 세션)은 실험군에서는 능동적 개입으로, 활성 비교군에서는 가짜 개입으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 식사에 대해 정상적인 신체 반응을 보이는 환자에 대한 가짜 개입
기능성 소화불량 및 프로브 식사에 대한 정상적인 신체 반응이 있는 환자의 바이오피드백
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복벽의 근육 활동(자세 긴장도)을 제어하기 위한 표준 바이오피드백 기술(4주 동안 3회 세션)은 실험군에서는 능동적 개입으로, 활성 비교군에서는 가짜 개입으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 포만감
기간: 7 일
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개입 전 및 직후 연속 7일 동안의 식후 포만감의 변화(매일 식후 포만감 척도를 0(즉, 전혀 없음)에서 10(즉, 극도로 심함까지 등급으로 측정)).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로브 식사의 허용 오차
기간: 60분
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개입 전과 후 프로브 식사 허용량(소모된 Kcal)의 변화.
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60분
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프로브 식사 후 소화 건강
기간: 60분
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프로브 식사 후 소화 건강의 변화(-5, 즉 극도로 부정적에서 +5, 즉 극도로 긍정적인 척도로 측정됨) 개입 전후
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60분
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프로브 식사 후 식후 포만감
기간: 60분
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프로브 식사 후 식후 포만감의 변화(0, 즉, 전혀 그렇지 않음에서 10, 즉 매우 심함까지의 척도로 측정됨) 개입 전후
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60분
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프로브 식사에 대한 복부 팽창
기간: 60분
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개입 전후 프로브 식사(적응형 벨트로 측정)에 대한 둘레 응답의 변화.
|
60분
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프로브 식사에 대한 횡격막 반응
기간: 60분
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중재 전후 프로브 식사(초음파로 측정)에 대한 횡격막 반응의 변화.
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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복부흉부 바이오피드백에 대한 임상 시험
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