Vatsan ja rintakehän lihasten sävy toiminnallisessa dyspepsiassa
Vatsarintalihaksen toiminnan rooli funktionaalisen dyspepsian oireissa
Tausta. Potilaat, joilla on toiminnallinen dyspepsia, ilmoittavat oireistaan syömisen jälkeen ilman havaittavaa syytä. Äskettäinen proof-of-concept-tutkimus osoitti, että terveillä koehenkilöillä vatsan seinämien aktiivisuus vaikuttaa ruoansulatusaistimien havaitsemiseen, erityisesti tarkoituksellinen vatsan turvotus (pallean supistuksen avulla) lisäsi turvotusta vasteena koetinateriaan.
Tavoite. Selvittää vatsan rintakehän lihastoiminnan rooli toiminnallisen dyspepsian oireissa.
Design. Rinnakkainen tutkimus dyspeptisillä potilailla, joilla on epänormaali somaattinen vaste koetinateriaan (kokeellinen ryhmä), ja potilailla, joilla ei ole (kontrolliryhmä), jossa verrattiin vatsahäiriön biofeedbackin vaikutusta dyspeptisiin oireisiin. Koetinateria koostuu asteittaisesta mukavuusaterian nauttimisesta (kuuma kinkku-juustovoileipä sekä appelsiinimehu) maksimaaliseen kylläisyyteen asti.
Interventio. Vatsan seinien lihastoiminnan (asentoäänen) säätelyyn tarkoitettu standardi biofeedback-tekniikka (3 istuntoa 4 viikon aikana) toimii aktiivisena interventiona koeryhmässä ja valeinterventioon kontrollissa (aktiivinen vertailuaine). ) ryhmä.
Tutkimustulokset mitataan ennen biofeedbackia, välittömästi sen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua biopalautteen jälkeen: 1) Kliiniset oireet mitataan asteikolla 7 peräkkäisenä päivänä. 2) Reaktiot koetinateriaan: (a) asteikoilla mitatut tuntemukset; b) mukautuvan vyön ympärysmitan muutokset; c) pallean sijainti vatsan ultraäänellä.
Merkityksellisyys. Dyspeptisten oireiden patofysiologisen mekanismin tunnistaminen voisi toimia objektiivisena merkkinä diagnoosille ja kohteena mekanististen hoitojen kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fernando Azpiroz, MD
- Puhelinnumero: 34 932746259
- Sähköposti: azpiroz.fernando@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gloria Santaliestra
- Puhelinnumero: 34 932746259
- Sähköposti: gsantaliestra@vhebron.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Santaliestra
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 34 932746259
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma IV Funktionaalisen dyspepsian kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaniset ruoansulatuskanavan sairaudet
- lihavuus
- anosmian ja ageusian historia
- alkoholin väärinkäyttö
- syömishäiriöt
Ikä- ja sukupuoliyhteyteen sopivat terveet koehenkilöt otetaan mukaan rinnakkain 30 ensimmäisen potilaan kanssa, jotta määritetään koetinateria vasteen normaaliarvot. Terveille henkilöille ei tehdä interventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aterian epänormaalin somaattisen vasteen korjaaminen
Biofeedback potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja epänormaali somaattinen vaste koetinateriaan
|
Vatsan seinien lihastoiminnan (asentoäänen) säätelyyn tarkoitettu standardi biofeedback-tekniikka (3 istuntoa 4 viikon aikana) toimii aktiivisena interventiona koeryhmässä ja valeinterventioon aktiivisessa vertailuryhmässä.
|
|
Active Comparator: Valheinterventio potilailla, joilla on normaali somaattinen vaste ateriaan
Biofeedback potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia ja normaali somaattinen vaste koetinateriaan
|
Vatsan seinien lihastoiminnan (asentoäänen) säätelyyn tarkoitettu standardi biofeedback-tekniikka (3 istuntoa 4 viikon aikana) toimii aktiivisena interventiona koeryhmässä ja valeinterventioon aktiivisessa vertailuryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen täyteys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos aterian jälkeisessä kylläisyydessä (mitattu päivittäisillä aterian jälkeisillä kylläisyysasteikoilla, jotka on arvosteltu 0:sta, eli ei ollenkaan, 10:een, eli erittäin vakava) 7 peräkkäisenä päivänä ennen interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetusaterian sietokyky
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Muutos siedetyn koetusaterian määrässä (kulutettu Kcal) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
60 minuuttia
|
|
Ruoansulatuskanavan hyvinvointi koetusaterian jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Muutos ruoansulatuskanavan hyvinvoinnissa koetusaterian jälkeen (mitattu asteikolla -5, eli äärimmäisen negatiivinen, +5, eli erittäin positiivinen) ennen interventiota ja sen jälkeen
|
60 minuuttia
|
|
Aterian jälkeinen kylläisyys koetusaterian jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Muutos aterian jälkeisessä kylläisyydessä koetusaterian jälkeen (mitattu asteikolla 0, ts. ei ollenkaan, 10, ts. erittäin vakava) ennen interventiota ja sen jälkeen
|
60 minuuttia
|
|
Vatsan turvotus vastauksena koetinateriaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Muutokset ympärysmittareaktiossa koetinateriaa varten (mitattu mukautuvilla hihnoilla) ennen ja jälkeen interventiota.
|
60 minuuttia
|
|
Diafragmaattinen vaste koetinateriaan
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Muutokset pallean vasteessa koetinateriaan (ultraäänellä mitattuna) ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)163/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan rintakehän biofeedback
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Universidad de MurciaEi vielä rekrytointia
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturistisiteen vaurioYhdysvallat