- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05417204
Abdominothoracale spiertonus bij functionele dyspepsie
De rol van abdominothoracale spieractiviteit op symptomen van functionele dyspepsie
Achtergrond. Patiënten met functionele dyspepsie melden symptomen na het eten zonder aanwijsbare oorzaak. Een recent proof-of-concept-onderzoek toonde aan dat bij gezonde proefpersonen de activiteit van de buikwanden de perceptie van spijsverteringssensaties beïnvloedt, met name opzettelijke opgezette buik (door een manoeuvre van middenrifcontractie) verhoogde een opgeblazen gevoel als reactie op een sondemaaltijd.
Doel. Om de rol van de abdominothoracale spieractiviteit op symptomen van functionele dyspepsie te bepalen.
Ontwerp. Parallelle studie bij dyspeptische patiënten die een abnormale somatische respons hebben op een sondemaaltijd (experimentele groep) en patiënten die dat niet hebben (controlegroep), waarin het effect van abdominofrene biofeedback op dyspeptische symptomen wordt vergeleken. De sondemaaltijd zal bestaan uit het stapsgewijs innemen van een comfortmaaltijd (broodje warme ham en kaas plus jus d'orange) tot aan maximale verzadiging.
Interventie. Een standaard biofeedbacktechniek (3 sessies over een periode van 4 weken) gericht op het beheersen van de spieractiviteit (houdingstonus) van de buikwanden, zal dienen als actieve interventie in de experimentele groep, en als schijninterventie in de controle (actieve comparator). ) groep.
De onderzoeksresultaten worden gemeten voor, direct na en 6 maanden na biofeedback: 1) Klinische symptomen gemeten door schalen gedurende 7 opeenvolgende dagen. 2) Reacties op de sondemaaltijd: (a) gewaarwordingen gemeten door schalen; (b) veranderingen in omtrek door adaptieve gordels; (c) diafragmatische positie door echografie van de buik.
Relevantie. De identificatie van een pathofysiologisch mechanisme van dyspeptische symptomen zou kunnen dienen als een objectieve marker voor diagnose en als doelwit voor de ontwikkeling van mechanistische behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernando Azpiroz, MD
- Telefoonnummer: 34 932746259
- E-mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gloria Santaliestra
- Telefoonnummer: 34 932746259
- E-mail: gsantaliestra@vhebron.net
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Vall d'Hebron
-
Contact:
- Gloria Santaliestra
-
Contact:
- Telefoonnummer: 34 932746259
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rome IV Criteria voor functionele dyspepsie
Uitsluitingscriteria:
- organische gastro-intestinale aandoeningen
- zwaarlijvigheid
- geschiedenis van anosmie en ageusie
- alcohol misbruik
- eet stoornissen
Naast de 30 eerste patiënten zullen op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen worden opgenomen om de normale waarden van de respons op de sondemaaltijd te bepalen. Gezonde proefpersonen ondergaan de ingreep niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Correctie van abnormale somatische reactie op een maaltijd
Biofeedback bij patiënten met functionele dyspepsie en abnormale somatische respons op een sondemaaltijd
|
Een standaard biofeedbacktechniek (3 sessies over een periode van 4 weken) gericht op het beheersen van de spieractiviteit (houdingstonus) van de buikwanden, zal dienen als actieve interventie in de experimentele groep en als schijninterventie in de actieve vergelijkingsgroep.
|
Actieve vergelijker: Sham-interventie bij patiënten met een normale somatische reactie op een maaltijd
Biofeedback bij patiënten met functionele dyspepsie en normale somatische respons op een sondemaaltijd
|
Een standaard biofeedbacktechniek (3 sessies over een periode van 4 weken) gericht op het beheersen van de spieractiviteit (houdingstonus) van de buikwanden, zal dienen als actieve interventie in de experimentele groep en als schijninterventie in de actieve vergelijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale volheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering in postprandiale volheid (gemeten op dagelijkse postprandiale volheidsschalen van 0, d.w.z. helemaal niet, tot 10, d.w.z. extreem ernstig) gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór en onmiddellijk na de interventie.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tolerantie van een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in de getolereerde hoeveelheid van een sondemaaltijd (verbruikte kcal) voor en na de interventie.
|
60 minuten
|
Spijsverteringswelzijn na een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in spijsverteringswelzijn na een sondemaaltijd (gemeten op een schaal van -5, d.w.z. extreem negatief, tot +5, d.w.z. extreem positief) voor en na de interventie
|
60 minuten
|
Postprandiale volheid na een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Verandering in postprandiale volheid na een sondemaaltijd (gemeten op een schaal van 0, d.w.z. helemaal niet, tot 10, d.w.z. extreem ernstig) voor en na de interventie
|
60 minuten
|
Opgezette buik als reactie op een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Veranderingen in de omtrekrespons op een sondemaaltijd (gemeten met adaptieve banden) voor en na interventie.
|
60 minuten
|
Diafragmatische reactie op een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Veranderingen in de diafragmatische respons op een sondemaaltijd (gemeten met echografie) voor en na de interventie.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)163/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Abdominothoracale biofeedback
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaGeschorst
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...VoltooidAutonome disfunctie | Acute ischemische beroerteDuitsland
-
Klick Inc.Voltooid
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWervingErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Badr UniversityVoltooidFecale incontinentie bij kinderenEgypte
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalVoltooid
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... en andere medewerkersVoltooidSpraakgeluidsstoornisVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationVoltooid