Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominothoracale spiertonus bij functionele dyspepsie

De rol van abdominothoracale spieractiviteit op symptomen van functionele dyspepsie

Achtergrond. Patiënten met functionele dyspepsie melden symptomen na het eten zonder aanwijsbare oorzaak. Een recent proof-of-concept-onderzoek toonde aan dat bij gezonde proefpersonen de activiteit van de buikwanden de perceptie van spijsverteringssensaties beïnvloedt, met name opzettelijke opgezette buik (door een manoeuvre van middenrifcontractie) verhoogde een opgeblazen gevoel als reactie op een sondemaaltijd.

Doel. Om de rol van de abdominothoracale spieractiviteit op symptomen van functionele dyspepsie te bepalen.

Ontwerp. Parallelle studie bij dyspeptische patiënten die een abnormale somatische respons hebben op een sondemaaltijd (experimentele groep) en patiënten die dat niet hebben (controlegroep), waarin het effect van abdominofrene biofeedback op dyspeptische symptomen wordt vergeleken. De sondemaaltijd zal bestaan ​​uit het stapsgewijs innemen van een comfortmaaltijd (broodje warme ham en kaas plus jus d'orange) tot aan maximale verzadiging.

Interventie. Een standaard biofeedbacktechniek (3 sessies over een periode van 4 weken) gericht op het beheersen van de spieractiviteit (houdingstonus) van de buikwanden, zal dienen als actieve interventie in de experimentele groep, en als schijninterventie in de controle (actieve comparator). ) groep.

De onderzoeksresultaten worden gemeten voor, direct na en 6 maanden na biofeedback: 1) Klinische symptomen gemeten door schalen gedurende 7 opeenvolgende dagen. 2) Reacties op de sondemaaltijd: (a) gewaarwordingen gemeten door schalen; (b) veranderingen in omtrek door adaptieve gordels; (c) diafragmatische positie door echografie van de buik.

Relevantie. De identificatie van een pathofysiologisch mechanisme van dyspeptische symptomen zou kunnen dienen als een objectieve marker voor diagnose en als doelwit voor de ontwikkeling van mechanistische behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Gloria Santaliestra
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 34 932746259

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rome IV Criteria voor functionele dyspepsie

Uitsluitingscriteria:

  • organische gastro-intestinale aandoeningen
  • zwaarlijvigheid
  • geschiedenis van anosmie en ageusie
  • alcohol misbruik
  • eet stoornissen

Naast de 30 eerste patiënten zullen op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde proefpersonen worden opgenomen om de normale waarden van de respons op de sondemaaltijd te bepalen. Gezonde proefpersonen ondergaan de ingreep niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Correctie van abnormale somatische reactie op een maaltijd
Biofeedback bij patiënten met functionele dyspepsie en abnormale somatische respons op een sondemaaltijd
Een standaard biofeedbacktechniek (3 sessies over een periode van 4 weken) gericht op het beheersen van de spieractiviteit (houdingstonus) van de buikwanden, zal dienen als actieve interventie in de experimentele groep en als schijninterventie in de actieve vergelijkingsgroep.
Actieve vergelijker: Sham-interventie bij patiënten met een normale somatische reactie op een maaltijd
Biofeedback bij patiënten met functionele dyspepsie en normale somatische respons op een sondemaaltijd
Een standaard biofeedbacktechniek (3 sessies over een periode van 4 weken) gericht op het beheersen van de spieractiviteit (houdingstonus) van de buikwanden, zal dienen als actieve interventie in de experimentele groep en als schijninterventie in de actieve vergelijkingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale volheid
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in postprandiale volheid (gemeten op dagelijkse postprandiale volheidsschalen van 0, d.w.z. helemaal niet, tot 10, d.w.z. extreem ernstig) gedurende 7 opeenvolgende dagen vóór en onmiddellijk na de interventie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie van een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
Verandering in de getolereerde hoeveelheid van een sondemaaltijd (verbruikte kcal) voor en na de interventie.
60 minuten
Spijsverteringswelzijn na een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
Verandering in spijsverteringswelzijn na een sondemaaltijd (gemeten op een schaal van -5, d.w.z. extreem negatief, tot +5, d.w.z. extreem positief) voor en na de interventie
60 minuten
Postprandiale volheid na een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
Verandering in postprandiale volheid na een sondemaaltijd (gemeten op een schaal van 0, d.w.z. helemaal niet, tot 10, d.w.z. extreem ernstig) voor en na de interventie
60 minuten
Opgezette buik als reactie op een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
Veranderingen in de omtrekrespons op een sondemaaltijd (gemeten met adaptieve banden) voor en na interventie.
60 minuten
Diafragmatische reactie op een sondemaaltijd
Tijdsspanne: 60 minuten
Veranderingen in de diafragmatische respons op een sondemaaltijd (gemeten met echografie) voor en na de interventie.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)163/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abdominothoracale biofeedback

3
Abonneren