Hasi mellkasi izomtónus funkcionális dyspepsiában
A hasi mellkasi izomaktivitás szerepe a funkcionális dyspepsia tüneteiben
Háttér. A funkcionális dyspepsiában szenvedő betegek kimutatható ok nélkül számolnak be tünetekről étkezés után. Egy közelmúltbeli bizonyítási vizsgálat kimutatta, hogy egészséges alanyoknál a hasfal aktivitása befolyásolja az emésztési érzések észlelését, konkrétan a szándékos hasfeszülés (rekeszizom-összehúzódás manőverével) növeli a puffadás érzését a szonda étkezésre adott válaszként.
Cél. Meghatározni a hasi mellkasi izomtevékenység szerepét a funkcionális dyspepsia tüneteiben.
Tervezés. Párhuzamos vizsgálat olyan diszpepsziás betegeken, akiknél abnormális szomatikus válasz a próbaétkezésre (kísérleti csoport), és olyan betegeken, akiknél nem (kontrollcsoport), összehasonlítva a hasi biofeedback hatását a dyspeptikus tünetekre. A próbaétkezés egy komfortétel (forró sonkás-sajtos szendvics és narancslé) fokozatos elfogyasztásából áll a maximális jóllakottságig.
Közbelépés. Egy standard biofeedback technika (3 alkalom 4 hetes periódus alatt), amely a hasfal izomtevékenységének (testtartási tónusának) szabályozására irányul, aktív beavatkozásként szolgál a kísérleti csoportban, és színlelt beavatkozásként a kontrollban (aktív összehasonlító). ) csoport.
A vizsgálati eredményeket a biofeedback előtt, közvetlenül utána és 6 hónappal azután mérik: 1) A klinikai tünetek skálákkal mérve 7 egymást követő napon. 2) A szonda étkezésre adott reakciók: (a) skálákkal mért érzések; b) az alkalmazkodó övek által okozott kerületváltozások; c) rekeszizom helyzet hasi ultrahanggal.
Relevancia. A diszpepsziás tünetek patofiziológiai mechanizmusának azonosítása objektív markerként szolgálhat a diagnózishoz és célpontja lehet a mechanisztikus kezelések kidolgozásának.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fernando Azpiroz, MD
- Telefonszám: 34 932746259
- E-mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gloria Santaliestra
- Telefonszám: 34 932746259
- E-mail: gsantaliestra@vhebron.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Gloria Santaliestra
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 34 932746259
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Róma IV A funkcionális dyspepsia kritériumai
Kizárási kritériumok:
- szerves gyomor-bélrendszeri betegségek
- elhízottság
- anosmia és ageusia története
- alkohollal való visszaélés
- táplálkozási zavarok
Az első 30 pácienssel párhuzamosan az életkorban és nemben megfelelő egészséges alanyok is szerepelnek, hogy meghatározzák a szonda étkezésre adott válasz normál értékét. Egészséges alanyok nem esnek át a beavatkozáson.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az étkezésre adott kóros szomatikus válasz korrekciója
Biofeedback funkcionális diszpepsziában szenvedő betegeknél, és kóros szomatikus válaszreakciót mutat a próbaétkezésre
|
Egy standard biofeedback technika (3 alkalom 4 hetes periódus alatt), amely a hasfal izomtevékenységének (testtartási tónusának) szabályozására irányul, aktív beavatkozásként szolgál a kísérleti csoportban, és színlelt beavatkozásként az aktív összehasonlító csoportban.
|
|
Aktív összehasonlító: Ál-beavatkozás az étkezésre normális szomatikus válaszreakcióval rendelkező betegeknél
Biofeedback funkcionális dyspepsiában szenvedő betegeknél, akik normális szomatikus reakcióval rendelkeznek a próbaétkezésre
|
Egy standard biofeedback technika (3 alkalom 4 hetes periódus alatt), amely a hasfal izomtevékenységének (testtartási tónusának) szabályozására irányul, aktív beavatkozásként szolgál a kísérleti csoportban, és színlelt beavatkozásként az aktív összehasonlító csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális teltség
Időkeret: 7 nap
|
Az étkezés utáni teltségben bekövetkezett változás (napi étkezés utáni teltségi skálán mérve, 0-tól, azaz egyáltalán nem, 10-ig, azaz rendkívül súlyos) 7 egymást követő napon a beavatkozás előtt és közvetlenül utána.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szonda étkezés toleranciája
Időkeret: 60 perc
|
A tolerálható szonda étkezés mennyiségének (Kcal elfogyasztott) változása a beavatkozás előtt és után.
|
60 perc
|
|
Emésztési jólét szonda étkezés után
Időkeret: 60 perc
|
Az emésztőrendszer jólétének változása szonda étkezés után (egy -5-től, azaz rendkívül negatívtól +5-ig, azaz rendkívül pozitív skálán mérve) a beavatkozás előtt és után
|
60 perc
|
|
Étkezés utáni teltségérzet szonda étkezés után
Időkeret: 60 perc
|
Az étkezés utáni teltségben bekövetkező változás szonda étkezés után (egy 0-tól, azaz egyáltalán nem, 10-ig, azaz rendkívül súlyos skálán mérve) a beavatkozás előtt és után
|
60 perc
|
|
Hasi puffadás a szonda étkezés hatására
Időkeret: 60 perc
|
Változások a kerületi válaszban egy szonda étkezésre (adaptív övekkel mérve) a beavatkozás előtt és után.
|
60 perc
|
|
Rekeszizom válasz a szonda étkezésre
Időkeret: 60 perc
|
Változások a rekeszizom válaszában a szonda étkezésre (ultrahanggal mérve) a beavatkozás előtt és után.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)163/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .