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Abdominothorakaler Muskeltonus bei funktioneller Dyspepsie

Rolle der abdominothorakalen Muskelaktivität auf die Symptome der funktionellen Dyspepsie

Hintergrund. Patienten mit funktioneller Dyspepsie berichten über Symptome nach dem Essen ohne erkennbare Ursache. Eine kürzlich durchgeführte Proof-of-Concept-Studie zeigte, dass bei gesunden Probanden die Aktivität der Bauchdecke die Wahrnehmung von Verdauungsempfindungen beeinflusst, insbesondere eine absichtliche Bauchdehnung (durch ein Manöver der Zwerchfellkontraktion) erhöhte das Völlegefühl als Reaktion auf eine Sondenmahlzeit.

Ziel. Es sollte die Rolle der abdominothorakalen Muskelaktivität auf die Symptome der funktionellen Dyspepsie bestimmt werden.

Design. Parallele Studie an dyspeptischen Patienten, die eine abnormale somatische Reaktion auf eine Sondenmahlzeit haben (Versuchsgruppe), und Patienten, die dies nicht tun (Kontrollgruppe), wobei die Wirkung von abdominophrenem Biofeedback auf dyspeptische Symptome verglichen wird. Die Sondenmahlzeit besteht aus der schrittweisen Einnahme einer Komfortmahlzeit (heißes Schinken-Käse-Sandwich plus Orangensaft) bis zur maximalen Sättigung.

Intervention. Eine Standard-Biofeedback-Technik (3 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen), die darauf abzielt, die Muskelaktivität (Haltungstonus) der Bauchdecken zu kontrollieren, dient als aktive Intervention in der Versuchsgruppe und als Scheinintervention in der Kontrollgruppe (aktiver Vergleichstest). ) Gruppe.

Die Studienergebnisse werden vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach dem Biofeedback gemessen: 1) Klinische Symptome, gemessen durch Skalen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. 2) Reaktionen auf die Sondenmahlzeit: (a) durch Skalen gemessene Empfindungen; (b) Umfangsänderungen durch adaptive Gurte; (c) Zwerchfellposition durch abdominalen Ultraschall.

Relevanz. Die Identifizierung eines pathophysiologischen Mechanismus dyspeptischer Symptome könnte als objektiver Marker für die Diagnose und als Ziel für die Entwicklung mechanistischer Behandlungen dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebrón
        • Kontakt:
          • Gloria Santaliestra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34 932746259

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rom IV Kriterien für funktionelle Dyspepsie

Ausschlusskriterien:

  • organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Fettleibigkeit
  • Geschichte der Anosmie und Ageusie
  • Alkoholmissbrauch
  • Essstörungen

Parallel zu den 30 ersten Patienten werden alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden eingeschlossen, um die Normalwerte der Reaktion auf die Sondenmahlzeit zu bestimmen. Gesunde Probanden werden der Intervention nicht unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Korrektur einer abnormen somatischen Reaktion auf eine Mahlzeit
Biofeedback bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und anormaler somatischer Reaktion auf eine Sondenmahlzeit
Eine Standard-Biofeedback-Technik (3 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen), die darauf abzielt, die Muskelaktivität (Haltungstonus) der Bauchdecken zu kontrollieren, dient als aktive Intervention in der Versuchsgruppe und als Scheinintervention in der aktiven Vergleichsgruppe.
Aktiver Komparator: Scheinintervention bei Patienten mit normaler somatischer Reaktion auf eine Mahlzeit
Biofeedback bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und normaler somatischer Reaktion auf eine Sondenmahlzeit
Eine Standard-Biofeedback-Technik (3 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen), die darauf abzielt, die Muskelaktivität (Haltungstonus) der Bauchdecken zu kontrollieren, dient als aktive Intervention in der Versuchsgruppe und als Scheinintervention in der aktiven Vergleichsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Fülle
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des postprandialen Völlegefühls (gemessen auf täglichen postprandialen Völlegefühlsskalen, abgestuft von 0, d. h. überhaupt nicht, bis 10, d. h. extrem stark) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung der tolerierten Menge einer Sondenmahlzeit (aufgenommene Kcal) vor und nach der Intervention.
60 Minuten
Verdauungsbefinden nach einer Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Veränderung des Verdauungsbefindens nach einer Sondenmahlzeit (gemessen auf einer Skala von -5, also extrem negativ, bis +5, also extrem positiv) vor und nach dem Eingriff
60 Minuten
Postprandiales Völlegefühl nach einer Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung des postprandialen Völlegefühls nach einer Probemahlzeit (gemessen auf einer Skala von 0, d. h. überhaupt nicht, bis 10, d. h. extrem stark) vor und nach dem Eingriff
60 Minuten
Bauchdehnung als Reaktion auf eine Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderungen der Umfangsreaktion auf eine Sondenmahlzeit (gemessen durch adaptive Gürtel) vor und nach dem Eingriff.
60 Minuten
Zwerchfellreaktion auf eine Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Veränderungen der Reaktion des Zwerchfells auf eine Sondenmahlzeit (gemessen durch Ultraschall) vor und nach dem Eingriff.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)163/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abdominothorakales Biofeedback

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