- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05417204
Abdominothorakaler Muskeltonus bei funktioneller Dyspepsie
Rolle der abdominothorakalen Muskelaktivität auf die Symptome der funktionellen Dyspepsie
Hintergrund. Patienten mit funktioneller Dyspepsie berichten über Symptome nach dem Essen ohne erkennbare Ursache. Eine kürzlich durchgeführte Proof-of-Concept-Studie zeigte, dass bei gesunden Probanden die Aktivität der Bauchdecke die Wahrnehmung von Verdauungsempfindungen beeinflusst, insbesondere eine absichtliche Bauchdehnung (durch ein Manöver der Zwerchfellkontraktion) erhöhte das Völlegefühl als Reaktion auf eine Sondenmahlzeit.
Ziel. Es sollte die Rolle der abdominothorakalen Muskelaktivität auf die Symptome der funktionellen Dyspepsie bestimmt werden.
Design. Parallele Studie an dyspeptischen Patienten, die eine abnormale somatische Reaktion auf eine Sondenmahlzeit haben (Versuchsgruppe), und Patienten, die dies nicht tun (Kontrollgruppe), wobei die Wirkung von abdominophrenem Biofeedback auf dyspeptische Symptome verglichen wird. Die Sondenmahlzeit besteht aus der schrittweisen Einnahme einer Komfortmahlzeit (heißes Schinken-Käse-Sandwich plus Orangensaft) bis zur maximalen Sättigung.
Intervention. Eine Standard-Biofeedback-Technik (3 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen), die darauf abzielt, die Muskelaktivität (Haltungstonus) der Bauchdecken zu kontrollieren, dient als aktive Intervention in der Versuchsgruppe und als Scheinintervention in der Kontrollgruppe (aktiver Vergleichstest). ) Gruppe.
Die Studienergebnisse werden vor, unmittelbar nach und 6 Monate nach dem Biofeedback gemessen: 1) Klinische Symptome, gemessen durch Skalen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen. 2) Reaktionen auf die Sondenmahlzeit: (a) durch Skalen gemessene Empfindungen; (b) Umfangsänderungen durch adaptive Gurte; (c) Zwerchfellposition durch abdominalen Ultraschall.
Relevanz. Die Identifizierung eines pathophysiologischen Mechanismus dyspeptischer Symptome könnte als objektiver Marker für die Diagnose und als Ziel für die Entwicklung mechanistischer Behandlungen dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fernando Azpiroz, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-Mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gloria Santaliestra
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-Mail: gsantaliestra@vhebron.net
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Kontakt:
- Gloria Santaliestra
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34 932746259
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rom IV Kriterien für funktionelle Dyspepsie
Ausschlusskriterien:
- organische Magen-Darm-Erkrankungen
- Fettleibigkeit
- Geschichte der Anosmie und Ageusie
- Alkoholmissbrauch
- Essstörungen
Parallel zu den 30 ersten Patienten werden alters- und geschlechtsangepasste gesunde Probanden eingeschlossen, um die Normalwerte der Reaktion auf die Sondenmahlzeit zu bestimmen. Gesunde Probanden werden der Intervention nicht unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Korrektur einer abnormen somatischen Reaktion auf eine Mahlzeit
Biofeedback bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und anormaler somatischer Reaktion auf eine Sondenmahlzeit
|
Eine Standard-Biofeedback-Technik (3 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen), die darauf abzielt, die Muskelaktivität (Haltungstonus) der Bauchdecken zu kontrollieren, dient als aktive Intervention in der Versuchsgruppe und als Scheinintervention in der aktiven Vergleichsgruppe.
|
Aktiver Komparator: Scheinintervention bei Patienten mit normaler somatischer Reaktion auf eine Mahlzeit
Biofeedback bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie und normaler somatischer Reaktion auf eine Sondenmahlzeit
|
Eine Standard-Biofeedback-Technik (3 Sitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen), die darauf abzielt, die Muskelaktivität (Haltungstonus) der Bauchdecken zu kontrollieren, dient als aktive Intervention in der Versuchsgruppe und als Scheinintervention in der aktiven Vergleichsgruppe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postprandiale Fülle
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung des postprandialen Völlegefühls (gemessen auf täglichen postprandialen Völlegefühlsskalen, abgestuft von 0, d. h. überhaupt nicht, bis 10, d. h. extrem stark) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen vor und unmittelbar nach dem Eingriff.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verträglichkeit einer Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Änderung der tolerierten Menge einer Sondenmahlzeit (aufgenommene Kcal) vor und nach der Intervention.
|
60 Minuten
|
Verdauungsbefinden nach einer Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Veränderung des Verdauungsbefindens nach einer Sondenmahlzeit (gemessen auf einer Skala von -5, also extrem negativ, bis +5, also extrem positiv) vor und nach dem Eingriff
|
60 Minuten
|
Postprandiales Völlegefühl nach einer Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Änderung des postprandialen Völlegefühls nach einer Probemahlzeit (gemessen auf einer Skala von 0, d. h. überhaupt nicht, bis 10, d. h. extrem stark) vor und nach dem Eingriff
|
60 Minuten
|
Bauchdehnung als Reaktion auf eine Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Änderungen der Umfangsreaktion auf eine Sondenmahlzeit (gemessen durch adaptive Gürtel) vor und nach dem Eingriff.
|
60 Minuten
|
Zwerchfellreaktion auf eine Sondenmahlzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Veränderungen der Reaktion des Zwerchfells auf eine Sondenmahlzeit (gemessen durch Ultraschall) vor und nach dem Eingriff.
|
60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)163/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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