Абдоминоторакальный мышечный тонус при функциональной диспепсии
Роль брюшно-грудной мышечной активности в симптомах функциональной диспепсии
Фон. Пациенты с функциональной диспепсией сообщают о симптомах после еды без видимой причины. Недавнее исследование, подтверждающее концепцию, показало, что у здоровых людей активность брюшных стенок влияет на восприятие пищеварительных ощущений, в частности, преднамеренное вздутие живота (за счет маневра сокращения диафрагмы) усиливает ощущение вздутия живота в ответ на пробную еду.
Цель. Определить роль абдоминально-грудной мышечной активности на симптомы функциональной диспепсии.
Дизайн. Параллельное исследование у пациентов с диспепсией, имеющих аномальный соматический ответ на пробную пищу (экспериментальная группа), и у пациентов без него (контрольная группа), сравнивающее влияние абдоминофренической биологической обратной связи на симптомы диспепсии. Пробный прием пищи будет состоять из постепенного приема пищи для комфорта (бутерброд с горячей ветчиной и сыром плюс апельсиновый сок) до максимального насыщения.
Вмешательство. Стандартная техника биологической обратной связи (3 сеанса в течение 4 недель), направленная на контроль мышечной активности (постуральный тонус) брюшных стенок, будет служить активным вмешательством в экспериментальной группе и фиктивным вмешательством в контрольной (активный компаратор). ) группа.
Результаты исследования будут оцениваться до, сразу после и через 6 месяцев после биологической обратной связи: 1) Клинические симптомы, измеряемые по шкалам в течение 7 дней подряд. 2) Реакции на пробную еду: а) ощущения, измеряемые весами; (б) изменение обхвата с помощью адаптивных ремней; (в) положение диафрагмы по данным УЗИ брюшной полости.
Актуальность. Выявление патофизиологического механизма диспепсических явлений может служить объективным маркером для диагностики и целью разработки механистических методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fernando Azpiroz, MD
- Номер телефона: 34 932746259
- Электронная почта: azpiroz.fernando@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gloria Santaliestra
- Номер телефона: 34 932746259
- Электронная почта: gsantaliestra@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Gloria Santaliestra
-
Контакт:
- Номер телефона: 34 932746259
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рим IV Критерии функциональной диспепсии
Критерий исключения:
- органические заболевания желудочно-кишечного тракта
- ожирение
- история аносмии и агевзии
- злоупотребление алкоголем
- расстройства пищевого поведения
Здоровые субъекты соответствующего возраста и пола будут включены параллельно с 30 первыми пациентами для определения нормальных значений реакции на пробную пищу. Здоровые субъекты не будут подвергаться вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коррекция аномальной соматической реакции на прием пищи
Биологическая обратная связь у пациентов с функциональной диспепсией и аномальной соматической реакцией на пробную пищу
|
Стандартная техника биологической обратной связи (3 сеанса в течение 4 недель), направленная на контроль мышечной активности (постурального тонуса) брюшных стенок, будет служить активным вмешательством в экспериментальной группе и фиктивным вмешательством в группе активного сравнения.
|
|
Активный компаратор: Имитация вмешательства у пациентов с нормальной соматической реакцией на прием пищи
Биологическая обратная связь у пациентов с функциональной диспепсией и нормальной соматической реакцией на пробную пищу
|
Стандартная техника биологической обратной связи (3 сеанса в течение 4 недель), направленная на контроль мышечной активности (постурального тонуса) брюшных стенок, будет служить активным вмешательством в экспериментальной группе и фиктивным вмешательством в группе активного сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная полнота
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение постпрандиальной полноты (измеряемой по ежедневным шкалам постпрандиальной полноты с градацией от 0, т. е. совсем нет, до 10, т. е. очень сильное) в течение 7 дней подряд до и сразу после вмешательства.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость пробной еды
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение количества допустимой пробной пищи (потребленных килокалорий) до и после вмешательства.
|
60 минут
|
|
Пищеварительное благополучие после пробной еды
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение пищеварительного самочувствия после пробного приема пищи (измеряемое по шкале от -5, т. е. крайне отрицательное, до +5, т. е. крайне положительное) до и после вмешательства
|
60 минут
|
|
Постпрандиальная полнота после пробного приема пищи
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменение постпрандиальной полноты после пробного приема пищи (измеряется по шкале от 0, т. е. совсем отсутствует, до 10, т. е. очень сильное) до и после вмешательства
|
60 минут
|
|
Вздутие живота в ответ на пробную еду
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменения в реакции обхвата на пробную еду (измеряемую с помощью адаптивных ремней) до и после вмешательства.
|
60 минут
|
|
Диафрагмальный ответ на пробную еду
Временное ограничение: 60 минут
|
Изменения реакции диафрагмы на зондовую пищу (измеренную с помощью УЗИ) до и после вмешательства.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)163/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .