Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominotorakal muskeltonus ved funksjonell dyspepsi

Rollen til abdominotorakal muskelaktivitet på symptomer på funksjonell dyspepsi

Bakgrunn. Pasienter med funksjonell dyspepsi rapporterer symptomer etter å ha spist uten påviselig årsak. En nylig proof-of-concept-studie viste at hos friske forsøkspersoner påvirker aktiviteten til bukveggene oppfatningen av fordøyelsesfølelser, spesifikt tilsiktet abdominal distensjon (ved en manøver med diafragmatisk sammentrekning) økt oppblåst følelse som svar på et sondemåltid.

Mål. For å bestemme rollen til den abdominotorakale muskelaktiviteten på symptomer på funksjonell dyspepsi.

Design. Parallell studie på dyspeptiske pasienter som har en unormal somatisk respons på et sondemåltid (eksperimentell gruppe), og pasienter som ikke har det (kontrollgruppe), sammenlignet effekten av abdominofren biofeedback på dyspeptiske symptomer. Probemåltidet vil bestå i trinnvis inntak av et trøstmåltid (varm skinke og ostesmørbrød pluss appelsinjuice) opp til maksimal metthet.

Innblanding. En standard biofeedback-teknikk (3 økter over en 4-ukers periode) rettet mot å kontrollere muskelaktiviteten (postural tonus) i bukveggene, vil tjene som aktiv intervensjon i forsøksgruppen, og som en falsk intervensjon i kontrollen (aktiv komparator ) gruppe.

Studieresultatene vil bli målt før, umiddelbart etter og 6 måneder etter biofeedback: 1) Kliniske symptomer målt med skalaer i løpet av 7 påfølgende dager. 2) Responser på sondemåltidet: (a) sensasjoner målt med vekter; (b) endringer i omkrets ved adaptive belter; (c) diafragmatisk stilling ved abdominal ultralyd.

Relevans. Identifiseringen av en patofysiologisk mekanisme for dyspeptiske symptomer kan tjene som en objektiv markør for diagnose og som et mål for utvikling av mekanistiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebrón
        • Ta kontakt med:
          • Gloria Santaliestra
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 34 932746259

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Roma IV Kriterier for funksjonell dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  • organiske gastrointestinale sykdommer
  • fedme
  • historie med anosmi og ageusia
  • alkoholmisbruk
  • spiseforstyrrelser

Alders- og kjønnstilpassede friske forsøkspersoner vil bli inkludert parallelt med de 30 første pasientene, for å bestemme de normale verdiene av responsen på sondemåltidet. Friske personer vil ikke gjennomgå intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korrigering av unormal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos pasienter med funksjonell dyspepsi og unormal somatisk respons på et sondemåltid
En standard biofeedback-teknikk (3 økter over en 4-ukers periode) rettet mot å kontrollere muskelaktiviteten (postural tonus) i bukveggene, vil tjene som aktiv intervensjon i den eksperimentelle gruppen, og som en falsk intervensjon i den aktive komparatorgruppen.
Aktiv komparator: Sham intervensjon hos pasienter med normal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos pasienter med funksjonell dyspepsi og normal somatisk respons på et sondemåltid
En standard biofeedback-teknikk (3 økter over en 4-ukers periode) rettet mot å kontrollere muskelaktiviteten (postural tonus) i bukveggene, vil tjene som aktiv intervensjon i den eksperimentelle gruppen, og som en falsk intervensjon i den aktive komparatorgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial fylde
Tidsramme: 7 dager
Endring i postprandial fylde (målt på daglige postprandiale fyldeskalaer gradert fra 0, dvs. ikke i det hele tatt, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) i løpet av 7 påfølgende dager før og umiddelbart etter intervensjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Endring i mengden av et sondemåltid som tolereres (Kcal konsumert) før og etter intervensjon.
60 minutter
Fordøyelsesvelvære etter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Endring i fordøyelsesvelvære etter et sondemåltid (målt på en skala gradert fra -5, dvs. ekstremt negativ, til +5, dvs. ekstremt positiv) før og etter intervensjon
60 minutter
Postprandial fylde etter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Endring i postprandial fylde etter et sondemåltid (målt på en skala gradert fra 0, dvs. ikke i det hele tatt, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) før og etter intervensjon
60 minutter
Abdominal distensjon som svar på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Endringer i omkretsresponsen på et sondemåltid (målt med adaptive belter) før og etter intervensjon.
60 minutter
Diafragmatisk respons på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Endringer i diafragmatisk respons på et sondemåltid (målt ved ultralyd) før og etter intervensjon.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)163/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Abdominotorakal biofeedback

3
Abonnere