- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05417204
Abdominotorakal muskeltonus ved funksjonell dyspepsi
Rollen til abdominotorakal muskelaktivitet på symptomer på funksjonell dyspepsi
Bakgrunn. Pasienter med funksjonell dyspepsi rapporterer symptomer etter å ha spist uten påviselig årsak. En nylig proof-of-concept-studie viste at hos friske forsøkspersoner påvirker aktiviteten til bukveggene oppfatningen av fordøyelsesfølelser, spesifikt tilsiktet abdominal distensjon (ved en manøver med diafragmatisk sammentrekning) økt oppblåst følelse som svar på et sondemåltid.
Mål. For å bestemme rollen til den abdominotorakale muskelaktiviteten på symptomer på funksjonell dyspepsi.
Design. Parallell studie på dyspeptiske pasienter som har en unormal somatisk respons på et sondemåltid (eksperimentell gruppe), og pasienter som ikke har det (kontrollgruppe), sammenlignet effekten av abdominofren biofeedback på dyspeptiske symptomer. Probemåltidet vil bestå i trinnvis inntak av et trøstmåltid (varm skinke og ostesmørbrød pluss appelsinjuice) opp til maksimal metthet.
Innblanding. En standard biofeedback-teknikk (3 økter over en 4-ukers periode) rettet mot å kontrollere muskelaktiviteten (postural tonus) i bukveggene, vil tjene som aktiv intervensjon i forsøksgruppen, og som en falsk intervensjon i kontrollen (aktiv komparator ) gruppe.
Studieresultatene vil bli målt før, umiddelbart etter og 6 måneder etter biofeedback: 1) Kliniske symptomer målt med skalaer i løpet av 7 påfølgende dager. 2) Responser på sondemåltidet: (a) sensasjoner målt med vekter; (b) endringer i omkrets ved adaptive belter; (c) diafragmatisk stilling ved abdominal ultralyd.
Relevans. Identifiseringen av en patofysiologisk mekanisme for dyspeptiske symptomer kan tjene som en objektiv markør for diagnose og som et mål for utvikling av mekanistiske behandlinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Azpiroz, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-post: azpiroz.fernando@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gloria Santaliestra
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-post: gsantaliestra@vhebron.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Ta kontakt med:
- Gloria Santaliestra
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 34 932746259
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Roma IV Kriterier for funksjonell dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- organiske gastrointestinale sykdommer
- fedme
- historie med anosmi og ageusia
- alkoholmisbruk
- spiseforstyrrelser
Alders- og kjønnstilpassede friske forsøkspersoner vil bli inkludert parallelt med de 30 første pasientene, for å bestemme de normale verdiene av responsen på sondemåltidet. Friske personer vil ikke gjennomgå intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Korrigering av unormal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos pasienter med funksjonell dyspepsi og unormal somatisk respons på et sondemåltid
|
En standard biofeedback-teknikk (3 økter over en 4-ukers periode) rettet mot å kontrollere muskelaktiviteten (postural tonus) i bukveggene, vil tjene som aktiv intervensjon i den eksperimentelle gruppen, og som en falsk intervensjon i den aktive komparatorgruppen.
|
Aktiv komparator: Sham intervensjon hos pasienter med normal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos pasienter med funksjonell dyspepsi og normal somatisk respons på et sondemåltid
|
En standard biofeedback-teknikk (3 økter over en 4-ukers periode) rettet mot å kontrollere muskelaktiviteten (postural tonus) i bukveggene, vil tjene som aktiv intervensjon i den eksperimentelle gruppen, og som en falsk intervensjon i den aktive komparatorgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial fylde
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i postprandial fylde (målt på daglige postprandiale fyldeskalaer gradert fra 0, dvs. ikke i det hele tatt, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) i løpet av 7 påfølgende dager før og umiddelbart etter intervensjon.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse av et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i mengden av et sondemåltid som tolereres (Kcal konsumert) før og etter intervensjon.
|
60 minutter
|
Fordøyelsesvelvære etter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i fordøyelsesvelvære etter et sondemåltid (målt på en skala gradert fra -5, dvs. ekstremt negativ, til +5, dvs. ekstremt positiv) før og etter intervensjon
|
60 minutter
|
Postprandial fylde etter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i postprandial fylde etter et sondemåltid (målt på en skala gradert fra 0, dvs. ikke i det hele tatt, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) før og etter intervensjon
|
60 minutter
|
Abdominal distensjon som svar på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringer i omkretsresponsen på et sondemåltid (målt med adaptive belter) før og etter intervensjon.
|
60 minutter
|
Diafragmatisk respons på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Endringer i diafragmatisk respons på et sondemåltid (målt ved ultralyd) før og etter intervensjon.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)163/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
Kliniske studier på Abdominotorakal biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringMajor depressiv lidelseForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtAvgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)TalelydforstyrrelseForente stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført