Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominothorax muskeltonus ved funktionel dyspepsi

Rolle af abdominothorax muskelaktivitet på symptomer på funktionel dyspepsi

Baggrund. Patienter med funktionel dyspepsi rapporterer symptomer efter at have spist uden påviselig årsag. En nylig proof-of-concept-undersøgelse viste, at hos raske forsøgspersoner påvirker aktiviteten af ​​bugvæggene opfattelsen af ​​fordøjelsesfornemmelser, specifikt bevidst abdominal udspilning (ved en manøvre af diafragmatisk sammentrækning) øget oppustet fornemmelse som reaktion på et probemåltid.

Sigte. At bestemme rollen af ​​den abdominotorakale muskelaktivitet på symptomer på funktionel dyspepsi.

Design. Parallel undersøgelse af dyspeptiske patienter, som har en unormal somatisk respons på et probemåltid (eksperimentel gruppe), og patienter, der ikke har (kontrolgruppe), hvor man sammenligner effekten af ​​abdominofren biofeedback på dyspeptiske symptomer. Probemåltidet vil bestå i trinvis indtagelse af et trøstmåltid (varm skinke og ostesandwich plus appelsinjuice) op til maksimal mæthed.

Intervention. En standard biofeedback-teknik (3 sessioner over en 4-ugers periode) rettet mod at kontrollere den muskulære aktivitet (postural tonus) af bugvæggene, vil tjene som aktiv intervention i forsøgsgruppen og som en falsk intervention i kontrollen (aktiv komparator ) gruppe.

Studieresultaterne vil blive målt før, umiddelbart efter og 6 måneder efter biofeedback: 1) Kliniske symptomer målt ved skalaer i 7 på hinanden følgende dage. 2) Reaktioner på probemåltidet: (a) fornemmelser målt ved skalaer; (b) ændringer i omkreds ved adaptive bælter; (c) diafragmatisk stilling ved abdominal ultralyd.

Relevans. Identifikationen af ​​en patofysiologisk mekanisme for dyspeptiske symptomer kunne tjene som en objektiv markør for diagnose og som et mål for udviklingen af ​​mekanistiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Gloria Santaliestra
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 34 932746259

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV Kriterier for funktionel dyspepsi

Ekskluderingskriterier:

  • organiske mave-tarmsygdomme
  • fedme
  • historie om anosmi og ageusia
  • alkohol misbrug
  • spiseforstyrrelser

Alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner vil blive inkluderet parallelt med de 30 første patienter for at bestemme de normale værdier af responsen på probemåltidet. Raske forsøgspersoner vil ikke gennemgå interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Korrektion af unormal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos patienter med funktionel dyspepsi og unormal somatisk respons på et probemåltid
En standard biofeedback-teknik (3 sessioner over en 4-ugers periode) rettet mod at kontrollere den muskulære aktivitet (postural tonus) af abdominale vægge, vil tjene som aktiv intervention i forsøgsgruppen og som en falsk intervention i den aktive komparatorgruppe.
Aktiv komparator: Sham intervention hos patienter med normal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos patienter med funktionel dyspepsi og normal somatisk respons på et probemåltid
En standard biofeedback-teknik (3 sessioner over en 4-ugers periode) rettet mod at kontrollere den muskulære aktivitet (postural tonus) af abdominale vægge, vil tjene som aktiv intervention i forsøgsgruppen og som en falsk intervention i den aktive komparatorgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial fylde
Tidsramme: 7 dage
Ændring i postprandial fylde (målt på daglige postprandiale fyldeskalaer graderet fra 0, dvs. slet ikke, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) i løbet af 7 på hinanden følgende dage før og umiddelbart efter intervention.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i mængden af ​​et probemåltid, der tolereres (Kcal indtaget) før og efter intervention.
60 minutter
Fordøjelsesvelvære efter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i fordøjelsesvelvære efter et sondemåltid (målt på en skala fra -5, dvs. ekstremt negativ, til +5, dvs. ekstremt positiv) før og efter intervention
60 minutter
Postprandial fylde efter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i postprandial fylde efter et sondemåltid (målt på en skala fra 0, dvs. slet ikke, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) før og efter intervention
60 minutter
Abdominal udspilning som reaktion på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Ændringer i omkredsresponsen på et probemåltid (målt med adaptive bælter) før og efter intervention.
60 minutter
Diafragmatisk respons på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
Ændringer i den diafragmatiske respons på et sondemåltid (målt ved ultralyd) før og efter intervention.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)163/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominothorax biofeedback

3
Abonner