- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05417204
Abdominothorax muskeltonus ved funktionel dyspepsi
Rolle af abdominothorax muskelaktivitet på symptomer på funktionel dyspepsi
Baggrund. Patienter med funktionel dyspepsi rapporterer symptomer efter at have spist uden påviselig årsag. En nylig proof-of-concept-undersøgelse viste, at hos raske forsøgspersoner påvirker aktiviteten af bugvæggene opfattelsen af fordøjelsesfornemmelser, specifikt bevidst abdominal udspilning (ved en manøvre af diafragmatisk sammentrækning) øget oppustet fornemmelse som reaktion på et probemåltid.
Sigte. At bestemme rollen af den abdominotorakale muskelaktivitet på symptomer på funktionel dyspepsi.
Design. Parallel undersøgelse af dyspeptiske patienter, som har en unormal somatisk respons på et probemåltid (eksperimentel gruppe), og patienter, der ikke har (kontrolgruppe), hvor man sammenligner effekten af abdominofren biofeedback på dyspeptiske symptomer. Probemåltidet vil bestå i trinvis indtagelse af et trøstmåltid (varm skinke og ostesandwich plus appelsinjuice) op til maksimal mæthed.
Intervention. En standard biofeedback-teknik (3 sessioner over en 4-ugers periode) rettet mod at kontrollere den muskulære aktivitet (postural tonus) af bugvæggene, vil tjene som aktiv intervention i forsøgsgruppen og som en falsk intervention i kontrollen (aktiv komparator ) gruppe.
Studieresultaterne vil blive målt før, umiddelbart efter og 6 måneder efter biofeedback: 1) Kliniske symptomer målt ved skalaer i 7 på hinanden følgende dage. 2) Reaktioner på probemåltidet: (a) fornemmelser målt ved skalaer; (b) ændringer i omkreds ved adaptive bælter; (c) diafragmatisk stilling ved abdominal ultralyd.
Relevans. Identifikationen af en patofysiologisk mekanisme for dyspeptiske symptomer kunne tjene som en objektiv markør for diagnose og som et mål for udviklingen af mekanistiske behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fernando Azpiroz, MD
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-mail: azpiroz.fernando@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gloria Santaliestra
- Telefonnummer: 34 932746259
- E-mail: gsantaliestra@vhebron.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Gloria Santaliestra
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 34 932746259
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rom IV Kriterier for funktionel dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- organiske mave-tarmsygdomme
- fedme
- historie om anosmi og ageusia
- alkohol misbrug
- spiseforstyrrelser
Alders- og kønsmatchede raske forsøgspersoner vil blive inkluderet parallelt med de 30 første patienter for at bestemme de normale værdier af responsen på probemåltidet. Raske forsøgspersoner vil ikke gennemgå interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Korrektion af unormal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos patienter med funktionel dyspepsi og unormal somatisk respons på et probemåltid
|
En standard biofeedback-teknik (3 sessioner over en 4-ugers periode) rettet mod at kontrollere den muskulære aktivitet (postural tonus) af abdominale vægge, vil tjene som aktiv intervention i forsøgsgruppen og som en falsk intervention i den aktive komparatorgruppe.
|
Aktiv komparator: Sham intervention hos patienter med normal somatisk respons på et måltid
Biofeedback hos patienter med funktionel dyspepsi og normal somatisk respons på et probemåltid
|
En standard biofeedback-teknik (3 sessioner over en 4-ugers periode) rettet mod at kontrollere den muskulære aktivitet (postural tonus) af abdominale vægge, vil tjene som aktiv intervention i forsøgsgruppen og som en falsk intervention i den aktive komparatorgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial fylde
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i postprandial fylde (målt på daglige postprandiale fyldeskalaer graderet fra 0, dvs. slet ikke, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) i løbet af 7 på hinanden følgende dage før og umiddelbart efter intervention.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerance af et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændring i mængden af et probemåltid, der tolereres (Kcal indtaget) før og efter intervention.
|
60 minutter
|
Fordøjelsesvelvære efter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændring i fordøjelsesvelvære efter et sondemåltid (målt på en skala fra -5, dvs. ekstremt negativ, til +5, dvs. ekstremt positiv) før og efter intervention
|
60 minutter
|
Postprandial fylde efter et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændring i postprandial fylde efter et sondemåltid (målt på en skala fra 0, dvs. slet ikke, til 10, dvs. ekstremt alvorlig) før og efter intervention
|
60 minutter
|
Abdominal udspilning som reaktion på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændringer i omkredsresponsen på et probemåltid (målt med adaptive bælter) før og efter intervention.
|
60 minutter
|
Diafragmatisk respons på et sondemåltid
Tidsramme: 60 minutter
|
Ændringer i den diafragmatiske respons på et sondemåltid (målt ved ultralyd) før og efter intervention.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)163/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominothorax biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetHjertestop | FrygtForenede Stater