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진행성 고형 악성 종양이 있는 참가자의 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 AZD9574에 대한 연구 (CERTIS1)

2026년 8월 11일 업데이트: AstraZeneca

진행성 고형 악성 종양 환자에서 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로 AZD9574의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 모듈식 I/IIa, 공개 라벨, 다기관 연구( 서티스1)

이 연구는 재발/진행된 진행성 암 환자에서 AZD9574의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 모듈식 I/IIa상, 다중 센터, 다중 부분, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.

약 255명의 참가자가 등록되어 연구 치료에 배정됩니다.

이 연구는 각각 안전성과 내약성을 평가하는 개별 모듈로 구성됩니다.

  • 모든 모듈에 적용 가능한 정보를 담고 있는 핵심 프로토콜.

  • 모듈 1(AZD9574 단일 요법):

    • 파트 A(용량 증량 코호트)에는 연구자가 PARPi(Poly ADP-Ribose Polymerase)에 적합하다고 간주하는 진행성/재발성 난소암, 유방암, 췌장암 또는 전립선암이 있는 참가자가 포함됩니다.

    • 파트 B(용량 확장 코호트):

      • 코호트 B1에는 베이스라인에서 뇌 전이의 증거가 없는 BRCA 돌연변이(BRCA1m 및 BRCA2m), PALB2 돌연변이(PALB2m), RAD51Cm 또는 RAD51Dm이 있는 진행성/재발 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 참가자가 포함됩니다. 자기공명영상(MRI) 스캔.
      • 코호트 B2에는 BRCA1m, BRCA2m, PALB2m, RAD51Cm 또는 RAD51Dm이 있는 진행성/재발성 HER2 음성 유방암 참가자가 포함되며, 이들은 즉각적인 국소 치료가 필요하지 않은 치료되지 않았거나 치료된 뇌 전이가 있습니다.

  • 모듈 2(AZD9574와 테모졸로마이드(TMZ) 조합:

    • 파트 A(용량 증량 코호트)에는 IDH(Isocitrate Dehydrogenase)-돌연변이 신경교종 환자가 포함됩니다.
    • 모듈 2에 대한 용량 확장은 계획서 수정 후 향후에 추가될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

695

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
  • 독일
      • Bayern, 독일, 80337
        • 빼는
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • 빼는
        • Research Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 빼는
        • Research Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • 빼는
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 빼는
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10040
        • 모병
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 완전한
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 빼는
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 모병
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • 모병
        • Research Site
      • Sant Cugat del Vallès, 스페인, 08195
        • 모병
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • 모병
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Research Site
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • 모병
        • Research Site
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 2주 동안 악화되지 않은 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS).
  • 연구 시작 시점의 진행성 암.
  • 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 참가자는 스크리닝부터 연구 개입의 마지막 투여 후 약 3개월까지 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.

모듈 1:

- 가임 여성 참가자는 선별 검사 시 및 AZD9574의 각 주기 투여 전에 음성 임신 검사 결과를 받아야 합니다.

파트 A:

  • 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    (i) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발된 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 및 다음 상동 재조합 수선 유전자 중 하나에서 예상되는 기능 상실 또는 종양 돌연변이의 증거: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C 또는 RAD51D(ii ) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있는 유방의 HER2 음성 암종 및 다음 상동 재조합 수선 유전자 중 하나에서 예상되는 기능 생식계열 또는 종양 돌연변이의 증거: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, 또는 RAD51D. (iii) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 및 다음 상동 재조합 수선 유전자 중 하나에서 예상되는 기능 상실 또는 종양 돌연변이의 증거: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C 또는 RAD51D (d) 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 췌장암 및 BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C 또는 RAD51D 상동 재조합 수선 유전자 중 하나에서 예상되는 기능 생식계열 손실 또는 종양 돌연변이의 증거.

  • 참가자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 환자는 PARPi로 치료하기에 적합해야 합니다.

파트 B:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 국소 진행성 유방의 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 암종과 예상되는 기능 상실 또는 종양 돌연변이의 증거가 있어야 합니다.
  • 참가자는 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 진행성 유방암에 대해 백금 화학요법을 받은 참가자는 백금 화학요법 동안 질병 진행의 증거가 없는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 이전에 백금 기반 화학 요법을 선행 보조/보조 치료로 받은 참가자는 백금 기반 치료의 마지막 용량과 연구 개입의 첫 번째 용량 사이에 최소 12개월이 경과한 경우 자격이 있습니다.

모듈 2:

  • 참가자는 TMZ 치료에 적합해야 합니다.
  • 참가자는 IDH1/2-돌연변이 신경아교종을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 이전 방사선 요법 후 진행성 질병이 있어야 하고 질병에 대한 이전 1회 알킬화 화학 요법을 받아야 합니다.
  • 재발성 질환은 MRI로 평가할 수 있어야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 선별 검사 시 및 AZD9574 및 TMZ의 각 주기 투여 전에 음성 임신 검사 결과를 받아야 합니다.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.

제외 기준:

  • 연구 개입의 첫 번째 투약 후 4주 이내의 대수술.
  • 4주 이내의 넓은 범위의 방사선 요법 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 요법의 방사선 요법.
  • 탈모증을 제외하고, 연구 개입 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성.
  • 어떤 원인으로 인해 지속되는 중증 범혈구감소증의 모든 알려진 병력.
  • 무증상, 치료 및 안정이 아닌 한 척수 압박이 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 > 10 mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 용량의 지속적인 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 경우.
  • 조절되지 않는 발작의 병력이 있거나 2가지 이상의 항경련제 동시 투여가 필요한 경우, 간질 장애의 병력 또는 종양과 관련되지 않은 발작의 병력이 있는 경우.
  • 심각한 뇌 손상 또는 뇌졸중의 병력.
  • 활동성 출혈 체질, B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
  • 지난 12개월 이내에 조절되지 않는 병발성 질병.
  • 출혈에 대한 모든 알려진 소인.
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 환자.
  • 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 AZD9574의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 중대한 장 절제술.
  • 연구 제품(들) 또는 연구 제품(들)의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 가돌리늄 증강 자기 공명 영상(MRI)에 대한 알려진 금기 사항 또는 해당하는 경우 기준선 MRI 이전에 안정적이거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드 요법(7일 동안 증가 없음)을 유지할 수 없습니다.
  • 동시 항암 요법 또는 금지 약물의 동시 사용.

모듈 1:

파트 A:

  • PARPi 기반 요법으로 모든 환경에서 이전에 한 가지 이상의 요법을 받은 참가자.
  • 환자가 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제를 투여받지 않는 한 INR >1.5인 참가자.
  • LMD의 양이 적거나 이전에 방사선 조사를 받았고 참가자가 LMD에서 무증상인 경우를 제외하고 LMD를 가진 참가자.

파트 B:

  • 환자가 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제를 투여받지 않는 한 INR(International Normalized Ratio) >1.5인 참가자.
  • LMD가 있는 참가자는 LMD의 양이 적거나 이전에 방사선 조사를 받았고 참가자가 LMD에서 무증상인 경우가 아니면 제외됩니다.

모듈 2:

  • 이전에 PARPi를 받은 적이 있는 참가자.
  • TMZ 또는 다카르바진에 대한 알려진 과민성 또는 AZD9574와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 알레르기 반응 병력.
  • 이전에 1개 이상의 알킬화 화학 요법 요법을 받은 참가자.
  • 이전에 4등급 혈액학적 독성 또는 감염과 관련된 3등급 호중구감소증을 경험한 참가자 또는 이전 알킬화 화학요법 동안 임상적으로 유의한 출혈이 있는 3등급 혈소판감소증을 경험한 참가자.
  • 지난 6개월 이내에 베바시주맙을 받은 참가자.
  • 연구 개입 시작 전 최소 4주 동안 >10 mg 프레드니손/일 또는 이와 동등한 용량의 지속적인 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1 파트 A: 용량 증량
PARPi에 적합하다고 판단되는 진행성/재발성 난소암, 유방암, 췌장암 또는 전립선암이 있는 참가자는 확대되는 코호트에서 AZD9574 단독 요법을 받게 됩니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
실험적: 모듈 2 파트 A: 용량 증량
PARPi 순진한 IDH 1/2-돌연변이 신경아교종 참가자는 에스컬레이션 코호트에서 AZD9574 및 TMZ를 받게 됩니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
의약품: Temozolomide (TMZ)
참가자는 Temozolomide를 경구로 받게됩니다.
실험적: 모듈 3 패널 1: AZD9574 단일 요법(스웨덴만 해당)
진행성/재발성 HER2 음성 유방암, 난소암, 전립선암 또는 췌장암이 있고 BRCA1m, BRCA2m, PALB2m, RAD51Cm 또는 RAD51Dm을 발현하는 참가자.
의약품: [11C]AZ1419 3391
참가자는 [11C]AZ1419 3391을 정맥 주사로 받습니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
실험적: 모듈 3 패널 2: AZD9574 + TMZ(스웨덴만 해당)
PARPi 순진한 IDH 1/2-돌연변이 신경아교종 참가자는 에스컬레이션 코호트에서 AZD9574 및 TMZ를 받게 됩니다.
의약품: [11C]AZ1419 3391
참가자는 [11C]AZ1419 3391을 정맥 주사로 받습니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
의약품: Temozolomide (TMZ)
참가자는 Temozolomide를 경구로 받게됩니다.
실험적: 모듈 3 패널 3: AZD9574 단일 요법(스웨덴만 해당)
유방암 환자(BM 없음).
의약품: [11C]AZ1419 3391
참가자는 [11C]AZ1419 3391을 정맥 주사로 받습니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
실험적: 모듈 1 파트 B: 용량 확장
복용량 증량에 따라 결정된 복용량에서 PARPi 경험이 없는 유방암 참가자.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
실험적: 모듈 5 파트 A: 용량 증량(AZD9574 + Dato-DXd)
다양한 유형의 암에서 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 단계적으로 확대되는 코호트에서 AZD9574와 Dato-DXd의 조합을 받게 됩니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)
참가자는 정맥 주사로 Dato-DXd를 받게 됩니다.
실험적: 모듈 4 파트 A : 용량 에스컬레이션 (AZD9574 + T-DXD)
HER2- 양성 인 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자는 에스컬레이션 코호트에서 AT AT AT AT의 AZD9574 및 T-DXD의 조합을 받게됩니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)
참가자는 정맥 주사로 T-DXd를 받게 됩니다.
실험적: 모듈 4 파트 B : 선량 팽창 (AZD9574 + T-DXD)
HER2-LOW/ULTRALOW의 참가자 인 HR 양성 유방암은 코호트 확장시 AZD9574 및 T-DXD의 상이한 용량의 조합을 받게됩니다.
의약품: AZD9574
참가자는 AZD9574를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸(T-DXd)
참가자는 정맥 주사로 T-DXd를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)로부터의 변화
기간: 최초 투여 전 마지막 평가부터 치료 후 추적 방문까지(약 3년)
ECOG 수행 상태는 0~4의 ECOG 등급을 기준으로 평가되며 '0'은 높은 등급이고 '4'는 낮은 등급입니다. ECOG 등급 '0'은 참가자가 완전히 활동적이며 모든 질병 전 상태를 제한 없이 수행할 수 있음을 의미합니다. ECOG 등급 '4'는 참가자가 완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있음을 의미합니다.
최초 투여 전 마지막 평가부터 치료 후 추적 방문까지(약 3년)
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 주기 0 및 주기 1(1일차 ~ 35일차)
AZD9574의 안전성과 내약성은 진행성 악성 종양이 있는 참가자의 단일 요법 및 항암제와 병용 요법으로 각 용량 수준에서 평가됩니다.
주기 0 및 주기 1(1일차 ~ 35일차)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰까지(약 3년)
진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 AZD9574의 단독 요법 및 항암제 및 TMZ와의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
첫 번째 투여부터 치료 후 추적 관찰까지(약 3년)
실험실 소견, 심전도(ECG) 및 활력 징후의 기준선 대비 변화
기간: 첫 번째 투여 전 마지막 평가부터 치료 후 추적 방문까지(약 3년)
진행성 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 AZD9574의 단독 요법 및 항암제 및 TMZ와의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
첫 번째 투여 전 마지막 평가부터 치료 후 추적 방문까지(약 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 항암제와 병용하여 투여한 경우 단일 투여 후 및 다중 투여 후 정상 상태에서 AZD9574의 AUC를 평가할 것입니다.
주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
AZD9574의 Cmax는 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로 단일 투여 후 및 다중 투여 후 정상 상태에서 평가될 것입니다.
주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
AZD9574의 tmax는 단일 요법으로 경구 투여하고 항암제와 병용하여 투여했을 때 단일 투여 후 및 다중 투여 후 정상 상태에서 평가됩니다.
주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
정상 상태에서 최소 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 및 항암제와 함께 경구 투여될 때, 단일 투여 후 및 다중 투여 후 정상 상태에서 AZD9574의 Cmin,ss를 평가할 것이다.
주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
반감기(t1/2)
기간: 주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
AZD9574의 t1/2는 단독 요법으로 경구 투여하고 항암제와 함께 투여했을 때 단일 투여 후 및 다중 투여 후 정상 상태에서 평가될 것입니다.
주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
적립률
기간: 주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 항암제와 병용 투여할 때 단일 투여 후 및 다중 투여 후 정상 상태에서 AZD9574의 축적 비율을 평가할 것입니다.
주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
용량 비례
기간: 주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 항암제와 병용하여 투여할 때 단일 투여 후 및 다중 투여 후 정상 상태에서 AZD9574의 용량 비례성이 평가될 것입니다.
주기 0, 주기 1 1일, 주기 1 16일 (주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
모듈 1: pH2AX(포스포-히스톤 2AX)(Ser139) PD 바이오마커 변조 평가
기간: 스크리닝, 주기 0 1일, 주기 1 8일 및 주기 1 15일(주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
기준선에서 그리고 치료 또는 전처리 동안 pH2AX(Ser139)의 PD 바이오마커 조절은 단일요법으로 경구 투여될 때 종양 조직에서 평가될 것입니다.
스크리닝, 주기 0 1일, 주기 1 8일 및 주기 1 15일(주기 0 = 7일; 주기 1 = 28일)
모듈 1: 표적 병변(TL) 크기의 백분율 변화
기간: 기준선부터 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
TL 크기의 백분율 변화는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 결정되며 각 방문에서 파생됩니다.
기준선부터 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
모듈 1: 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선부터 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
ORR은 고형 종양에 대한 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 진행의 증거 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 반응이 확인된 참가자의 백분율로 정의됩니다. , 전립선암의 경우 RECIST v1.1 및/또는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3[뼈]), 뇌 전이의 경우 신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM).
기준선부터 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
모듈 1: 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 투여부터 이후 확인된 객관적 반응의 첫 문서화까지(약 3년)
TTR은 고형 종양의 경우 RECIST v1.1, 전립선암의 경우 RECIST v1.1 및/또는 PCWG3, 뇌 전이의 경우 RANO-BM에 따라 첫 번째 투여부터 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 이후 확인된 객관적 반응의 첫 문서화까지(약 3년)
모듈 1: 무진행 생존(PFS)/무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(약 3년)
PFS 및 rPFS는 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따라 참가자가 연구 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없이 첫 번째 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 전립선암의 경우 RECIST v1.1 및/또는 PCWG3, 뇌 전이의 경우 RANO-BM.
첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(약 3년)
모듈 2: TL 크기의 백분율 변경
기간: 기준선부터 객관적인 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
TL 크기의 백분율 변화는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 결정되며 신경 종양학 반응 평가 - 고급 신경아교종(RANO-HGG) 또는 신경 반응 평가에 따라 TL의 측정 가능성에 의해 각 방문에서 파생됩니다. -종양학 - 저등급 신경아교종(RANO-LGG).
기준선부터 객관적인 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
모듈 2: ORR
기간: 기준선부터 객관적인 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
ORR은 RANO-HGG 또는 RANO-LGG에 따라 적어도 한 번 방문 응답이 CR 또는 PR인 고등급 또는 저등급 신경아교종을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기준선부터 객관적인 질병 진행까지 매 8주마다(약 3년)
모듈 2: DoR
기간: 문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지 최초 문서화된 반응(약 3년)
DoR은 RANO-HGG 또는 RANO-LGG에 따라 처음으로 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지 최초 문서화된 반응(약 3년)
모듈 2: TTR
기간: 이후 확인된 객관적 반응의 최초 문서화까지의 최초 투여(약 3년)
TTR은 RANO-HGG 또는 RANO-LGG에 따라 이후에 확인된 객관적 반응의 첫 번째 문서화까지의 첫 번째 투여 시간으로 정의됩니다.
이후 확인된 객관적 반응의 최초 문서화까지의 최초 투여(약 3년)
모듈 2: PFS
기간: 첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(약 3년)
PFS는 RANO-HGG 또는 RANO-LGG에 따라 참가자가 연구 개입을 철회하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없이 연구 개입 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .
첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지(약 3년)
모듈 1: 응답 기간(DoR)
기간: 문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지 최초 문서화된 반응(약 3년)
DoR은 고형 종양에 대한 RECIST v1.1, RECIST v1.1 및/또는 전립선암에 대한 PCWG3 및 뇌 전이에 대한 RANO-BM.
문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지 최초 문서화된 반응(약 3년)
모듈 3: 점유율
기간: 스크리닝에서 사이클 2까지 Day 1
점유율(%)은 약물 투여 후 기준선에서 PET 검사까지 PARP1에 결합하는 방사성리간드의 추정된 차이로 정의됩니다.
스크리닝에서 사이클 2까지 Day 1
모듈 3: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 첫 투여부터 치료 후 추적 관찰까지(약 3년)
방사성 리간드 [11C]AZ14193391의 안전성이 평가될 것입니다.
첫 투여부터 치료 후 추적 관찰까지(약 3년)
모듈 1: GCIG 기준에 따라 평가된 암 항원 125(CA125) 반응(난소 환자에만 해당)
기간: 검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
CA125 반응은 치료 전 샘플에서 CA125 수준이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
모듈 1: 기준선에서 기준선 이후 가장 낮은 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율(전립선암에만 해당)
기간: 검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
PSA50 반응은 기준선에서 기준선 이후 가장 낮은 PSA까지 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 최소 3주 후 연속 PSA에서 확인되었으며 PSA 평가 가능한 참가자를 기준으로 합니다. .
검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
모듈 1: RECIST v1.1 + 전립선암 실무그룹 3(PCWG3) 반응 평가 기준에 따라 평가된 방사선학적 반응(전립선암에만 해당)
기간: 평가판 종료 시까지(EOT) [약 3년]
전립선암 참가자의 경우 연조직 질환 진행, 뼈 병변 진행 또는 사망이 충족되면 질병 진행이 발생한 것으로 간주됩니다.
평가판 종료 시까지(EOT) [약 3년]
모듈 1(음식 효과): AUC
기간: 주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(단식 및 식사 상태)의 AUC에 대한 고지방 식사의 효과를 조사합니다.
주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(음식 효과) : 0에서 t까지의 곡선 아래 면적 [AUC (0-t)]
기간: 주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(단식 및 식사 상태)의 AUC(0-t)에 대한 고지방 식사의 효과를 조사합니다.
주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(음식 효과): Cmax
기간: 주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(단식 및 식사 상태)의 Cmax에 대한 고지방 식사의 효과를 조사합니다.
주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(음식 효과): Tmax
기간: 주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(단식 및 식사 상태)의 Tmax에 대한 고지방 식사의 효과를 조사합니다.
주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(음식 효과): 최대 혈장 농도(Cmax) 비율(고지방 식사 포함/불포함)
기간: 주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(단식 및 식사 상태)의 Cmax 비율에 대한 고지방 식사의 효과를 조사합니다.
주기 0 1,2,3일, 주기 1일 1,2,8~15 및 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(ARA 효과): AUC
기간: 주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(파모티딘 유무에 관계없이)의 AUC에 대한 파모티딘의 효과를 평가합니다.
주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(ARA 효과): AUC(0-t)
기간: 주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(파모티딘 유무에 관계없이)의 AUC(0-t)에 대한 파모티딘의 효과를 평가합니다.
주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(ARA 효과): Cmax
기간: 주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(파모티딘 유무에 관계없이)의 Cmax에 대한 파모티딘의 효과를 평가합니다.
주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(ARA 효과): Tmax
기간: 주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(파모티딘 유무에 관계없이)의 Tmax에 대한 파모티딘의 효과를 평가합니다.
주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 1(ARA 효과): Cmax 비율(파모티딘 포함/불포함)
기간: 주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
AZD9574(파모티딘 유무에 관계없이)의 Cmax 비율에 대한 파모티딘의 효과를 평가합니다.
주기 0 1,3일, 주기 1일 1,2,8~15,16, 주기 2 1일, 주기 3 1일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 4: 특별한 관심을 끄는 이상반응(AESI) 발생
기간: 첫 번째 투여부터 중단 후 안전성 FU(40[+ 7]일)까지
연구 참가자의 T-DXd(AESI)와 관련된 위험을 모니터링합니다.
첫 번째 투여부터 중단 후 안전성 FU(40[+ 7]일)까지
모듈 5: DoR
기간: 문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지(약 3년) 첫 번째 문서화된 반응
DoR은 RECIST v1.1에 따라 최초로 기록된 반응 날짜(추후 확인됨)부터 기록된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지(약 3년) 첫 번째 문서화된 반응
모듈 5: TTR
기간: 첫 번째 접종부터 이후에 확인된 객관적 반응이 처음으로 문서화될 때까지(약 3년)
TTR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 투여부터 이후에 확인된 객관적 반응이 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 접종부터 이후에 확인된 객관적 반응이 처음으로 문서화될 때까지(약 3년)
모듈 5: Dato-DXd에 대한 긍정적인 ADA의 존재
기간: 주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 3 1일, EoT(치료 종료) ± 7일, 안전성 추적 관찰(FU) 마지막 투여 후 28[+ 7]일
Dato-DXd의 면역원성을 조사합니다.
주기 1 1일, 주기 2 1일, 주기 3 1일, EoT(치료 종료) ± 7일, 안전성 추적 관찰(FU) 마지막 투여 후 28[+ 7]일
모듈 5: ORR
기간: 기준 시점부터 질병이 진행될 때까지(약 3년) 6주마다
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 및 PCWG3에 대한 반응 평가 기준에 따라 진행의 증거가 있기 전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 전립선 암.
기준 시점부터 질병이 진행될 때까지(약 3년) 6주마다
모듈 5: 무진행 생존(PFS)/방사선 촬영 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 치료 시작일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(약 3년)
PFS 및 rPFS는 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따라 참가자가 연구 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 전립선암의 경우 RECIST v1.1 및/또는 PCWG3.
첫 치료 시작일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(약 3년)
모듈 5: AESI 발생률
기간: 첫 번째 투여부터 중단 후 안전성 FU(40[+ 7]일)까지
연구 참가자의 Dato-DXd AESI 유병률(또는 발생률/빈도 등)을 설명합니다.
첫 번째 투여부터 중단 후 안전성 FU(40[+ 7]일)까지
모듈 3: AUC
기간: 주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 TMZ와 병용하여 단일 투여 후 및 다중 투여 후 항정 상태에서 AZD9574의 AUC를 평가합니다.
주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 3: Cmax
기간: 주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 TMZ와 병용하여 단일 투여 후 및 다중 투여 후 항정 상태에서 AZD9574의 Cmax를 평가합니다.
주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 3: tmax
기간: 주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 TMZ와 병용하여 단일 투여 후 및 다중 투여 후 항정 상태에서 AZD9574의 tmax를 평가할 것입니다.
주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 3: Cmin,ss
기간: 주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 TMZ와 병용하여 단일 투여 후 및 다중 투여 후 항정 상태에서 AZD9574의 Cmin,ss를 평가합니다.
주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 3: t1/2
기간: 주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 TMZ와 병용하여 단일 투여 후 및 다중 투여 후 항정 상태에서 AZD9574의 t1/2를 평가합니다.
주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 3: 누적 비율
기간: 주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
단일 요법으로 경구 투여하고 TMZ와 병용하여 단일 투여 후 및 다중 투여 후 항정 상태에서 AZD9574의 축적 비율을 평가합니다.
주기 0 1일 및 5일, 주기 1 5일(주기 0 = 7일, 주기 1 = 28일)
모듈 3: 표적 병변(TL) 크기의 백분율 변화
기간: 기준 시점부터 질병이 진행될 때까지(약 3년) 매 8주마다
TL 크기의 백분율 변화는 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자에 대해 결정되며 각 방문에서 도출됩니다.
기준 시점부터 질병이 진행될 때까지(약 3년) 매 8주마다
모듈 3: ORR
기간: 기준 시점부터 질병이 진행될 때까지(약 3년) 매 8주마다
ORR은 고형 종양에 대한 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 진행의 증거가 있기 전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. , 전립선암에 대한 RECIST v1.1 및/또는 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3 [bone]), 뇌 전이에 대한 신경종양학 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 및 신경종양학 반응 평가에 따라 - 고급 신경교종(RANO-HGG) 또는 신경종양학의 반응 평가 - 저등급 신경교종(RANO-LGG).
기준 시점부터 질병이 진행될 때까지(약 3년) 매 8주마다
모듈 3: DoR
기간: 문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지(약 3년) 첫 번째 문서화된 반응
DoR은 고형 종양의 경우 RECIST v1.1, RECIST v1.1 및/또는에 따라 처음으로 문서화된 반응 날짜(추후 확인됨)부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 전립선암의 경우 PCWG3, 뇌 전이의 경우 RANO-BM, RANO-HGG 또는 RANO-LGG.
문서화된 진행 날짜 또는 연구 종료일까지(약 3년) 첫 번째 문서화된 반응
모듈 3: TTR
기간: 첫 번째 접종부터 이후에 확인된 객관적 반응이 처음으로 문서화될 때까지(약 3년)
TTR은 고형 종양의 경우 RECIST v1.1, 전립선암의 경우 RECIST v1.1 및/또는 PCWG3, 뇌 전이의 경우 RANO-BM 및 RANO-에 따라 첫 번째 투여부터 이후에 확인된 객관적 반응이 처음으로 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다. HGG 또는 RANO-LGG.
첫 번째 접종부터 이후에 확인된 객관적 반응이 처음으로 문서화될 때까지(약 3년)
모듈 3: 무진행 생존(PFS)/방사선 촬영 무진행 생존(rPFS)
기간: 첫 치료 시작일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(약 3년)
PFS 및 rPFS는 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따라 참가자가 연구 요법을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 첫 번째 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 전립선암의 경우 RECIST v1.1 및/또는 PCWG3, 뇌 전이의 경우 RANO-BM, RANO-HGG 또는 RANO-LGG.
첫 치료 시작일부터 객관적인 질병 진행일 또는 사망일까지(약 3년)
모듈 3: GCIG 기준에 따라 평가된 암 항원 125(CA125) 반응(난소 환자에만 해당)
기간: 검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
CA125 반응은 치료 전 샘플에서 CA125 수준이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
모듈 3: 기준선에서 기준선 이후 가장 낮은 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율(전립선암에만 해당)
기간: 검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
PSA50 반응은 기준선에서 기준선 이후 가장 낮은 PSA까지 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 최소 3주 후 연속 PSA에서 확인되었으며 PSA 평가 가능한 참가자를 기준으로 합니다. .
검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
모듈 3: RECIST v1.1 + 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 반응 평가 기준에 따라 평가된 방사선학적 반응(전립선암에만 해당)
기간: 평가판 종료 시까지(EOT) [약 3년]
전립선암 참가자의 경우 연조직 질환 진행, 뼈 병변 진행 또는 사망이 충족되면 질병 진행이 발생한 것으로 간주됩니다.
평가판 종료 시까지(EOT) [약 3년]
모듈 4: GCIG 기준에 따라 평가된 암 항원 125(CA125) 반응(난소 환자에만 해당)
기간: 검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
CA125 반응은 치료 전 샘플에서 CA125 수준이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
모듈 5: GCIG 기준에 따라 평가된 암 항원 125(CA125) 반응(난소 환자에만 해당)
기간: 검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
CA125 반응은 치료 전 샘플에서 CA125 수준이 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
모듈 5: 기준선에서 기준선 이후 PSA 결과까지 PSA가 50% 이상 감소한 참가자의 비율(전립선암에만 해당)
기간: 검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
PSA50 반응은 기준선에서 기준선 이후 가장 낮은 PSA까지 전립선 특이 항원(PSA)이 50% 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되며, 최소 3주 후 연속 PSA에서 확인되었으며 PSA 평가 가능한 참가자를 기준으로 합니다. .
검진부터 질병 진행 또는 사망까지(약 3년)
모듈 4 : AUC
기간: AZD9574 (부품 A 및 B) : 사이클 (C) 1 일 (D) X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), C2 D1, X1 (첫 번째 용량), D15 (파트 A 유일한) 및 C3 D1 T DXD : C1 D1, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, C2 D1, C4 D1 및 C4 D1, C4 D1, C4 D1, C4 D1 및 (마지막 복용량 후 40 일)
AZD9574의 AUC를 특성화하기 위해, T-DXD와 함께 제공 될 때, 단일 용량 및 다중 투여 후 정상 상태에서 T-DXD.
AZD9574 (부품 A 및 B) : 사이클 (C) 1 일 (D) X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), C2 D1, X1 (첫 번째 용량), D15 (파트 A 유일한) 및 C3 D1 T DXD : C1 D1, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, C2 D1, C4 D1 및 C4 D1, C4 D1, C4 D1, C4 D1 및 (마지막 복용량 후 40 일)
모듈 4 : Cmax
기간: AZD9574 (부품 A 및 B) : C1 X1 (제 1 용량), X2 (마지막 복용량), C2 D1, X1 (첫 번째 용량), D15 (부품 A) 및 C3 D1 T DXD : C1 D1, X1 (사전 용량 AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1 및 C4 D1, C4 D1, UP (40-DES).
AZD9574의 CMAX를 특성화하기 위해, T-DXD와 함께 제공 될 때 단일 용량 및 다중 투여 후 정상 상태에서 T-DXD.
AZD9574 (부품 A 및 B) : C1 X1 (제 1 용량), X2 (마지막 복용량), C2 D1, X1 (첫 번째 용량), D15 (부품 A) 및 C3 D1 T DXD : C1 D1, X1 (사전 용량 AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1 및 C4 D1, C4 D1, UP (40-DES).
모듈 4 : Tmax
기간: AZD9574 (부품 A 및 B) : C1 X1 (제 1 용량), X2 (마지막 복용량), C2 D1, X1 (첫 번째 용량), D15 (부품 A) 및 C3 D1 T DXD : C1 D1, X1 (사전 용량 AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1 및 C4 D1, C4 D1, UP (40-DES).
AZD9574의 TMAX를 특성화하기 위해, T-DXD와 함께 제공 될 때, 단일 용량 및 다중 투여 후 정상 상태에서 T-DXD.
AZD9574 (부품 A 및 B) : C1 X1 (제 1 용량), X2 (마지막 복용량), C2 D1, X1 (첫 번째 용량), D15 (부품 A) 및 C3 D1 T DXD : C1 D1, X1 (사전 용량 AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1 및 C4 D1, C4 D1, UP (40-DES).
모듈 4 : PH2AX의 평가 (Phospho-Histone 2AX) (SER139) PD 바이오 마커 변조
기간: 사이클 1 일 X1, DAY X2 [AZD9574 투약의 마지막] (사이클 1 = 28 일)
T-DXD와 함께 경구로 제공 될 때, 다중 투약 후 및 다중 투약 후 정상 상태에서 AZD9574의 PD를 특성화한다.
사이클 1 일 X1, DAY X2 [AZD9574 투약의 마지막] (사이클 1 = 28 일)
모듈 4 : T-DXD에 대한 ADA의 존재
기간: 사이클 1 일 1, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 안전 추적 관찰 (FU) 40 [+ 7] 마지막 복용량 후
T-DXD의 면역 원성을 조사합니다.
사이클 1 일 1, 사이클 2 일 1, 사이클 3 일 1, 안전 추적 관찰 (FU) 40 [+ 7] 마지막 복용량 후
모듈 4 (파트 A) : Orr
기간: 기준선에서 6 주마다 질병 진행 (약 3 년)
ORR은 고형 종양 버전 1.1 (Recist v1.1)에서 반응 평가 기준에 따라 진행의 증거에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 확인 된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기준선에서 6 주마다 질병 진행 (약 3 년)
모듈 4 (파트 B) : Orr
기간: 기준선에서 처음 24 주 동안 6 주마다, 9 주마다 질병 진행 (약 3 년)
ORR은 뇌 전이가있는 참가자에 대한 Recist v1.1, Recist v1.1 및 Rano-BM에 따라 진행의 증거에 따라 CR 또는 PR의 확인 된 반응을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
기준선에서 처음 24 주 동안 6 주마다, 9 주마다 질병 진행 (약 3 년)
모듈 4 (파트 A) : DOR
기간: 문서화 된 진행 또는 연구 종료일까지 첫 번째 문서화 된 응답 (약 3 년)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 질병 진행이없는 상태에서 문서화 된 진행 또는 사망 날짜까지 첫 문서화 된 반응 날짜 (이후에 확인됨)의 시간으로 정의됩니다.
문서화 된 진행 또는 연구 종료일까지 첫 번째 문서화 된 응답 (약 3 년)
모듈 4 (파트 B) : DOR
기간: 문서화 된 진행 또는 연구 종료일까지 첫 번째 문서화 된 응답 (약 3 년)
DOR은 뇌 전이가있는 참가자에 대한 Recist v1.1, Recist v1.1 및 Rano-BM에 따라 질병 진행이 없을 때 문서화 된 진행 또는 사망일까지 첫 문서화 된 반응 날짜 (이후에 확인됨)의 시간으로 정의됩니다.
문서화 된 진행 또는 연구 종료일까지 첫 번째 문서화 된 응답 (약 3 년)
모듈 4 (파트 A) : PFS
기간: 첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일 (약 3 년)까지
PFS는 첫 번째 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지 (진행이없는 경우 어떤 원인에 의해) 참가자가 연구 요법에서 철수했는지 또는 RECIST V1.1에 따라 진행 전에 다른 항암 치료를 받는지 여부에 관계없이 정의됩니다.
첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일 (약 3 년)까지
모듈 4 (파트 B) : PFS
기간: 첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일 (약 3 년)까지
PFS는 뇌 전이를 가진 참가자에 대한 RECIST v1.1, Recist V1.1 및 RANO-BM에 따라 진행하기 전에 진행하기 전에 진행하기 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 첫 번째 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 (진행이없는 경우 임의의 원인)까지 정의됩니다.
첫 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일 (약 3 년)까지
모듈 4 (파트 A) : TTR
기간: 첫 번째 복용량에서 후속 확인 된 객관적인 응답의 첫 번째 문서 (약 3 년)
TTR은 RECIST v1.1에 따라 후속 확인 된 객관적인 응답의 첫 번째 문서까지 첫 번째 용량부터 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량에서 후속 확인 된 객관적인 응답의 첫 번째 문서 (약 3 년)
모듈 4 (파트 B) : TTR
기간: 첫 번째 복용량에서 후속 확인 된 객관적인 응답의 첫 번째 문서 (약 3 년)
TTR은 뇌 전이가있는 참가자에 대한 Recist v1.1, Recist v1.1 및 Rano-BM에 따라 후속 확인 된 객관적인 반응의 첫 번째 문서까지 첫 번째 복용량부터 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 복용량에서 후속 확인 된 객관적인 응답의 첫 번째 문서 (약 3 년)
모듈 4 (파트 B에만 해당) : 6 개월의 무 진행 생존 (PFS6)
기간: 첫 번째 치료 시작 6 개월 후
PFS는 뇌 전이를 가진 참가자에 대한 Recist v1.1, Recist v1.1 및 Rano-BM에 따라 참가자가 연구 중재에서 철수하는지 여부에 관계없이 연구 중재 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 치료 시작 6 개월 후
모듈 5 : AUC
기간: AZD9574 : 사이클 1 일 X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), 사이클 2 일 1, X1 (첫 번째 용량), 15 일, 사이클 3 일 1 일 1 일 1 일 1 일, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, 사이클 2 일, 사이클 4 일 1, C8D1, 1 일마다 1 일 사이의 1 일 사이
AZD9574 및 DATO-DXD의 AUC를 평가합니다.
AZD9574 : 사이클 1 일 X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), 사이클 2 일 1, X1 (첫 번째 용량), 15 일, 사이클 3 일 1 일 1 일 1 일 1 일, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, 사이클 2 일, 사이클 4 일 1, C8D1, 1 일마다 1 일 사이의 1 일 사이
모듈 5 : Cmax
기간: AZD9574 : 사이클 1 일 X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), 사이클 2 일 1, X1 (첫 번째 용량), 15 일, 사이클 3 일 1 일 1 일 1 일 1 일, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, 사이클 2 일, 사이클 4 일 1, C8D1, 1 일마다 1 일 사이의 1 일 사이
AZD9574 및 DATO-DXD의 CMAX를 평가합니다.
AZD9574 : 사이클 1 일 X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), 사이클 2 일 1, X1 (첫 번째 용량), 15 일, 사이클 3 일 1 일 1 일 1 일 1 일, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, 사이클 2 일, 사이클 4 일 1, C8D1, 1 일마다 1 일 사이의 1 일 사이
모듈 5 : Tmax
기간: AZD9574 : 사이클 1 일 X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), 사이클 2 일 1, X1 (첫 번째 용량), 15 일, 사이클 3 일 1 일 1 일 1 일 1 일, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, 사이클 2 일, 사이클 4 일 1, C8D1, 1 일마다 1 일 사이의 1 일 사이
AZD9574 및 DATO-DXD의 TMAX를 평가합니다.
AZD9574 : 사이클 1 일 X1 (첫 번째 용량), X2 (마지막 복용량), 사이클 2 일 1, X1 (첫 번째 용량), 15 일, 사이클 3 일 1 일 1 일 1 일 1 일, X1 (사전 복용량 AZD9574), X2, 사이클 2 일, 사이클 4 일 1, C8D1, 1 일마다 1 일 사이의 1 일 사이
모듈 5 : PH2AX의 평가 (Phospho-Histone 2AX) (SER139) PD 바이오 마커 변조
기간: 사이클 1 일 X1, DAY X2 [AZD9574 투약의 마지막] (사이클 1 = 28 일)
DATO-DXD와 함께 경구로 제공 될 때, 다중 투여 후, 다중 투약 후 정상 상태에서 AZD9574의 PD를 특성화한다.
사이클 1 일 X1, DAY X2 [AZD9574 투약의 마지막] (사이클 1 = 28 일)
Module 4 (Part B): Number of participants experiencing each level of symptomatic AEs as measured by the Patient-Reported Outcomes Version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE)
기간: From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
The PRO-CTCAE is an item library of symptoms experienced by participants while undergoing treatment of their cancer. It assess the presence/absence, severity, frequency, and interference of treatment-related symptoms from the participant's perspective.
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
Module 4 (Part B): Number of participants reporting overall side effect bother on the patient's global impression of treatment tolerability (PGI-TT) while receiving treatment
기간: From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

The PGI-TT is a single item assessment of the participant's overall level of bother due to treatment-related side effects of cancer treatment over a 1-week period.

Participants will be asked to choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms over the past week to aid in the interpretation of other clinical outcomes and explore the cumulative impact of treatment-related side effects. The response options are: "not at all", "a little bit", "somewhat", "quite a bit", and "very much".
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D8410C00001
  • 2021-006227-17 (EudraCT 번호)
  • 2023-504984-17-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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