Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AZD9574 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide maligniteiten (CERTIS1)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een modulaire, open-label, multicentrische fase I/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van oplopende doses AZD9574 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten ( CERTIS1)

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van AZD9574 individueel en in combinatie met antikankermiddelen beoordelen bij patiënten met vergevorderde kanker die is teruggekeerd/verergerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een modulair fase I/IIa, multicenter, meerdelig, open-label, dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek.

Ongeveer 255 deelnemers zullen worden ingeschreven en toegewezen aan studiebehandelingen.

Deze studie bestaat uit afzonderlijke modules die elk de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren.

  • Kernprotocol dat informatie bevat die van toepassing is op alle modules.

  • Module 1 (AZD9574 monotherapie):

    • Deel A (dosis-escalatiecohorten) omvat deelnemers met gevorderde/teruggevallen eierstok-, borst-, pancreas- of prostaatkanker die door de onderzoeker geschikt worden geacht voor een poly-ADP-ribosepolymerase (PARPi).

    • Deel B (dosis-uitbreidingscohorten):

      • Cohort B1 omvat deelnemers met gevorderde/recidiverende Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negatieve borstkankerdeelnemers met BRCA-gemuteerde (BRCA1m en BRCA2m), PALB2-mutatie (PALB2m), RAD51Cm of RAD51Dm, zonder bewijs van hersenmetastase bij aanvang Magnetic Resonance Imaging (MRI) -scan.
      • Cohort B2 omvat deelnemers met gevorderde/recidiverende HER2-negatieve borstkankerdeelnemers met BRCA1m, BRCA2m, PALB2m, RAD51Cm of RAD51Dm, die onbehandelde of behandelde hersenmetastasen hebben waarvoor geen onmiddellijke lokale therapie nodig is.

  • Module 2 (AZD9574 in combinatie met temozolomide (TMZ):

    • Deel A (dosis-escalatiecohorten) omvat deelnemers met Isocitrate Dehydrogenase (IDH)-mutant glioom.
    • Dosisuitbreiding voor Module 2 kan in de toekomst worden toegevoegd na een protocolwijziging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

695

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Werving
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Werving
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bayern, Duitsland, 80337
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Werving
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
        • Werving
        • Research Site
      • Sant Cugat del Vallès, Spanje, 08195
        • Werving
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10040
        • Werving
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Voltooid
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22185
        • Werving
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) zonder verslechtering in de afgelopen 2 weken.
  • Progressieve kanker op het moment van deelname aan de studie.
  • Niet-gesteriliseerde mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een condoom met zaaddodend middel gebruiken vanaf de screening tot ongeveer 3 maanden na de laatste dosis studie-interventie.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Module 1:

- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan elke toediening van AZD9574.

Deel A:

  • Deelnemers moeten een van de volgende hebben:

    (i) Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker en bewijs van een voorspeld functieverlies kiembaan- of tumormutatie in een van de volgende homologe recombinatiereparatiegenen: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C of RAD51D (ii) ) Histologisch of cytologisch bevestigd HER2-negatief borstcarcinoom met recidiverende lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en bewijs van een voorspeld functieverlies kiemlijn- of tumormutatie in een van de volgende homologe recombinatieherstelgenen: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C of RAD51D. (iii) Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC) en bewijs van een voorspeld functieverlies kiemlijn- of tumormutatie in een van de volgende homologe recombinatieherstelgenen: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C of RAD51D (d) Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker en bewijs van een voorspeld functieverlies kiemlijn- of tumormutatie in een van de volgende homologe recombinatieherstelgenen: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C of RAD51D.

  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben.
  • Patiënten moeten geschikt zijn voor behandeling met een PARPi.

Deel B:

  • Deelnemers moeten gemetastaseerd of recidiverend lokaal gevorderd, histologisch of cytologisch bevestigd humaan epidermaal groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief carcinoom van de borst hebben en bewijs van een voorspeld functieverlies in de kiembaan of tumormutatie.
  • Deelnemers moeten ten minste één laesie hebben, niet eerder bestraald, die bij aanvang nauwkeurig kan worden gemeten als ≥ 10 mm in de langste diameter.
  • Deelnemers die platina-chemotherapie hebben gekregen voor borstkanker in een gevorderd stadium, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, op voorwaarde dat er geen bewijs is van ziekteprogressie tijdens de platina-chemotherapie.
  • Deelnemers die eerder op platina gebaseerde chemotherapie als neo-adjuvante/adjuvante behandeling hebben gekregen, komen in aanmerking op voorwaarde dat er ten minste 12 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis van de op platina gebaseerde behandeling en de eerste dosis studie-interventie.

Module 2:

  • Deelnemers moeten geschikt zijn voor behandeling met TMZ.
  • Deelnemers moeten een IDH1/2-mutant glioom hebben.
  • Deelnemers moeten progressieve ziekte hebben na eerdere bestralingstherapie en één eerdere lijn van alkylerende chemotherapie voor hun ziekte.
  • Recidiverende ziekte moet evalueerbaar zijn met MRI.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan elke toediening van AZD9574 en TMZ.
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis studie-interventie.
  • Radiotherapie met een breed stralingsveld binnen 4 weken of radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksinterventie.
  • Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 op het moment van aanvang van de studie-interventie.
  • Elke bekende geschiedenis van aanhoudende ernstige pancytopenie door welke oorzaak dan ook.
  • Compressie van het ruggenmerg, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en waarvoor geen continue corticosteroïden nodig zijn in een dosis van> 10 mg prednison/dag of equivalent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen of met behoefte aan gelijktijdige toediening van meer dan 2 anti-epileptica, of voorgeschiedenis van epileptische stoornis of voorgeschiedenis van aanvallen die geen verband houden met de tumor.
  • Geschiedenis van ernstig hersenletsel of beroerte.
  • Elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen, actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte in de afgelopen 12 maanden.
  • Elke bekende aanleg voor bloedingen.
  • Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of met kenmerken die wijzen op MDS/AML.
  • Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van AZD9574 zou verhinderen.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of een van de hulpstoffen van het (de) onderzoeksproduct(en).
  • Bekende contra-indicatie voor met gadolinium versterkte Magnetic Resonance Imaging (MRI) of, indien van toepassing, het niet volhouden van een stabiele of afnemende dosis corticosteroïden (geen verhoging gedurende 7 dagen) voorafgaand aan de uitgangs-MRI.
  • Elke gelijktijdige behandeling tegen kanker of gelijktijdig gebruik van verboden medicijnen.

Module 1:

Deel A:

  • Deelnemers die > één eerdere therapielijn hebben gekregen in welke setting dan ook met een op PARPi gebaseerd regime.
  • Deelnemers met een INR >1,5 tenzij de patiënt orale anticoagulantia krijgt die geen vitamine K-antagonist zijn.
  • Deelnemers met LMD, tenzij de LMD een laag volume heeft of eerder is bestraald en de deelnemer asymptomatisch is van de LMD.

Deel B:

  • Deelnemers met een International Normalized Ratio (INR) >1,5 tenzij de patiënt orale anticoagulantia krijgt die geen vitamine K-antagonist zijn.
  • Deelnemers met LMD worden uitgesloten, tenzij de LMD een laag volume heeft of eerder is bestraald en de deelnemer asymptomatisch is van de LMD.

Module 2:

  • Deelnemers die eerder een PARPi hebben ontvangen.
  • Bekende overgevoeligheid voor TMZ of dacarbazine of bekende voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als AZD9574.
  • Deelnemers die > 1 eerdere lijn van alkylerende chemotherapie hebben gekregen.
  • Deelnemers die eerder Graad 4 hematologische toxiciteit of Graad 3 neutropenie geassocieerd met infecties of Graad 3 trombocytopenie met klinisch significante bloedingen hadden ervaren tijdens eerdere alkylerende chemotherapie.
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden bevacizumab hebben gekregen.
  • Geen continue corticosteroïden nodig in een dosis van> 10 mg prednison / dag of equivalent gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module 1 Deel A: Dosisescalatie
Deelnemers met gevorderde/recidiverende eierstok-, borst-, alvleesklier- of prostaatkanker die geschikt worden geacht voor een PARPi zullen AZD9574 monotherapie krijgen bij escalerende cohorten.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Experimenteel: Module 2 Deel A: Dosisescalatie
Deelnemers met IDH 1/2-mutant glioom die PARPi-naïef zijn, zullen AZD9574 en TMZ ontvangen bij escalerende cohorten.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Deelnemers ontvangen oraal temozolomide.
Experimenteel: Module 3 Panel 1: AZD9574 monotherapie (alleen Zweden)
Deelnemers met gevorderde/teruggevallen HER2-negatieve borst-, eierstok-, prostaat- of alvleesklierkanker en die BRCA1m, BRCA2m, PALB2m, RAD51Cm of RAD51Dm tot expressie brengen.
Geneesmiddel: [11C]AZ1419 3391
Deelnemers krijgen [11C]AZ1419 3391 intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Experimenteel: Module 3 Paneel 2: AZD9574 + TMZ (alleen Zweden)
Deelnemers met IDH 1/2-mutant glioom die PARPi-naïef zijn, zullen AZD9574 en TMZ ontvangen bij escalerende cohorten.
Geneesmiddel: [11C]AZ1419 3391
Deelnemers krijgen [11C]AZ1419 3391 intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Geneesmiddel: Temozolomide (TMZ)
Deelnemers ontvangen oraal temozolomide.
Experimenteel: Module 3 Paneel 3: AZD9574 monotherapie (alleen Zweden)
Deelnemers met borstkanker (zonder BM).
Geneesmiddel: [11C]AZ1419 3391
Deelnemers krijgen [11C]AZ1419 3391 intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Experimenteel: Module 1 Deel B: Dosisuitbreiding
Deelnemers met borstkanker die PARPi-naïef zijn bij doses die zijn bepaald in dosisescalatie.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Experimenteel: Module 5 Deel A: Dosisescalatie (AZD9574 + Dato-DXd)
Deelnemers met gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren bij verschillende soorten kanker zullen in toenemende cohorten een combinatie van AZD9574 en Dato-DXd ontvangen.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Geneesmiddel: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Deelnemers krijgen Dato-DXd intraveneus toegediend.
Experimenteel: Module 4 Deel A: Dosis Escalation (AZD9574 + T-DXD)
Deelnemers met geavanceerde, niet-resecteerbare of metastatische solide tumoren die HER2-positief zijn, ontvangen een combinatie van AZD9574 en T-DXD bij escalerende cohorten.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Geneesmiddel: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Deelnemers krijgen T-DXd intraveneus toegediend.
Experimenteel: Module 4 Deel B: Dosis-uitbreiding (AZD9574 + T-DXD)
Deelnemers met HER2-Low/Ultralow, HR-positieve borstkanker ontvangen een combinatie van verschillende doses AZD9574 en T-DXD bij uitbreiding van cohorten.
Geneesmiddel: AZD9574
Deelnemers ontvangen AZD9574 mondeling.
Geneesmiddel: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Deelnemers krijgen T-DXd intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)
Tijdsspanne: Van de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis tot het vervolgbezoek na de behandeling (ongeveer drie jaar)
De prestatiestatus van ECOG wordt beoordeeld op basis van een ECOG-cijfer van 0 tot 4, waarbij '0' een hoog cijfer is en '4' een laag cijfer. Een ECOG-score van '0' betekent dat de deelnemer volledig actief is en in staat is om alle pre-ziekte prestaties zonder beperking voort te zetten. Een ECOG-cijfer van '4' betekent dat de deelnemer volledig arbeidsongeschikt is, niet voor zichzelf kan zorgen en volledig aan bed of stoel is gekluisterd.
Van de laatste beoordeling voorafgaand aan de eerste dosis tot het vervolgbezoek na de behandeling (ongeveer drie jaar)
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 0 en Cyclus 1 (dag 1 tot dag 35)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9574 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde maligniteiten zullen op elk dosisniveau worden beoordeeld.
Cyclus 0 en Cyclus 1 (dag 1 tot dag 35)
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de follow-up na de behandeling (ongeveer drie jaar)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9574 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen en TMZ bij deelnemers met gevorderde maligniteiten zal worden beoordeeld.
Vanaf de eerste dosis tot de follow-up na de behandeling (ongeveer drie jaar)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumbevindingen, elektrocardiogrammen (ECG's) en vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de laatste beoordeling vóór de eerste dosis tot het vervolgbezoek na de behandeling (ongeveer drie jaar)
De veiligheid en verdraagbaarheid van AZD9574 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen en TMZ bij deelnemers met gevorderde maligniteiten zal worden beoordeeld.
Vanaf de laatste beoordeling vóór de eerste dosis tot het vervolgbezoek na de behandeling (ongeveer drie jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De AUC van AZD9574 na een enkele dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, oraal toegediend als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De Cmax van AZD9574 na een enkele dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, oraal toegediend als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De tmax van AZD9574 na een enkele dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, wanneer oraal toegediend als monotherapie en in combinatie met middelen tegen kanker, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Minimale plasmaconcentratie bij steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De Cmin,ss van AZD9574 na een enkele dosis en in steady state na meervoudige dosering, wanneer oraal toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De t1/2 van AZD9574 na een enkelvoudige dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, wanneer oraal gegeven als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Accumulatieverhouding
Tijdsspanne: Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De accumulatieratio van AZD9574 na een enkele dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, oraal gegeven als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Dosis evenredigheid
Tijdsspanne: Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De dosisproportionaliteit van AZD9574 na een enkele dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, oraal toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0, Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 16 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1: Beoordeling van pH2AX (fosfo-histon 2AX) (Ser139) PD-biomarkermodulaties
Tijdsspanne: Screening, cyclus 0 dag 1, cyclus 1 dag 8 en cyclus 1 dag 15 (cyclus 0 = 7 dagen; cyclus 1 = 28 dagen)
De PD-biomarkermodulaties van pH2AX (Ser139) bij aanvang en tijdens behandeling of voorbehandeling zullen worden beoordeeld in tumorweefsel wanneer oraal gegeven als monotherapie.
Screening, cyclus 0 dag 1, cyclus 1 dag 8 en cyclus 1 dag 15 (cyclus 0 = 7 dagen; cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1: Procentuele verandering in de grootte van de doellaesie (TL).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 8 weken tot progressie van de ziekte (ongeveer drie jaar)
De procentuele verandering in TL-grootte wordt bepaald voor deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang en wordt bij elk bezoek afgeleid.
Vanaf baseline tot elke 8 weken tot progressie van de ziekte (ongeveer drie jaar)
Module 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 8 weken tot progressie van de ziekte (ongeveer drie jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) voorafgaand aan enig bewijs van progressie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) voor solide tumoren , RECIST v1.1 en/of Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3 [bone]) voor prostaatkanker, en Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastasen (RANO-BM) voor hersenmetastasen.
Vanaf baseline tot elke 8 weken tot progressie van de ziekte (ongeveer drie jaar)
Module 1: Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren, RECIST v1.1 en/of PCWG3 voor prostaatkanker en RANO-BM voor hersenmetastasen.
Vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
Module 1: Progressievrije overleving (PFS)/radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PFS en rPFS worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de studietherapie of een andere antikankertherapie krijgt voorafgaand aan progressie volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren , RECIST v1.1 en/of PCWG3 voor prostaatkanker en RANO-BM voor hersenmetastasen.
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 2: Procentuele verandering in TL-grootte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 8 weken tot objectieve ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
De procentuele verandering in TL-grootte zal worden bepaald voor deelnemers met meetbare ziekte bij baseline en wordt bij elk bezoek afgeleid door de meetbaarheid van TL volgens Response Assessment in Neuro-Oncology - high-grade glioma (RANO-HGG) of Response Assessment in Neuro -Oncologie - laaggradig glioom (RANO-LGG).
Vanaf baseline tot elke 8 weken tot objectieve ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
Module 2: ORR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 8 weken tot objectieve ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hoog- of laaggradig gliomen met ten minste één bezoekrespons van CR of PR volgens RANO-HGG of RANO-LGG.
Vanaf baseline tot elke 8 weken tot objectieve ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
Module 2: DoR
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde studie (ongeveer drie jaar)
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie volgens RANO-HGG of RANO-LGG.
Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde studie (ongeveer drie jaar)
Module 2: TTR
Tijdsspanne: Eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons volgens RANO-HGG of RANO-LGG.
Eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
Module 2: PFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie-interventie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de studie-interventie of een andere kankerbehandeling krijgt voorafgaand aan progressie volgens RANO-HGG of RANO-LGG .
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 1: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde studie (ongeveer drie jaar)
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren, RECIST v1.1 en/of PCWG3 voor prostaatkanker en RANO-BM voor hersenmetastasen.
Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde studie (ongeveer drie jaar)
Module 3: Bewoning
Tijdsspanne: Van Screening tot Cyclus 2 Dag 1
Bezettingsgraad (%) wordt gedefinieerd als het geschatte verschil in radioligandbinding aan PARP1 vanaf baseline tot PET-onderzoek na toediening van het geneesmiddel.
Van Screening tot Cyclus 2 Dag 1
Module 3: Bijwerkingen (AE's) en Ernstige Bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de follow-up na de behandeling (ongeveer drie jaar)
De veiligheid van radioligand [11C]AZ14193391 zal worden beoordeeld.
Van de eerste dosis tot de follow-up na de behandeling (ongeveer drie jaar)
Module 1: Reactie op kankerantigeen 125 (CA125), geëvalueerd volgens de GCIG-criteria (alleen voor ovariumpatiënten)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
CA125-respons wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 50% in CA125-niveaus ten opzichte van een monster vóór de behandeling.
Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 1: Percentage deelnemers dat een PSA-daling van ≥ 50% bereikt ten opzichte van baseline tot het laagste PSA-resultaat na baseline (alleen voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PSA50-respons wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een afname van ≥ 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laagste post-basislijn PSA, bevestigd door een opeenvolgend PSA minstens 3 weken later en zal gebaseerd zijn op PSA-evalueerbare deelnemers .
Vanaf screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 1: Radiologische respons geëvalueerd volgens RECIST v1.1 + Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) responsevaluatiecriteria (alleen voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Tot het einde van de proef (EOT) [ongeveer drie jaar]
Bij deelnemers met prostaatkanker wordt aangenomen dat er sprake is van ziekteprogressie als er sprake is van progressie van ziekte van zacht weefsel, progressie van botlaesies of overlijden.
Tot het einde van de proef (EOT) [ongeveer drie jaar]
Module 1 (Voedseleffect): AUC
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Onderzoek naar het effect van een vetrijke maaltijd op de AUC van AZD9574 (nuchtere en gevoede toestand).
Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (Voedseleffect) : Oppervlakte onder de curve van 0 tot t [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Onderzoek naar het effect van een vetrijke maaltijd op de AUC (0-t) van AZD9574 (nuchtere en gevoede toestand).
Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (Voedseleffect): Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Onderzoek naar het effect van een vetrijke maaltijd op de Cmax van AZD9574 (nuchtere en gevoede toestand).
Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (Voedseleffect): Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Onderzoek naar het effect van een vetrijke maaltijd op de Tmax van AZD9574 (nuchtere en gevoede toestand).
Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (Voedseleffect): Maximale plasmaconcentratie (Cmax)-verhouding (met/zonder een vetrijke maaltijd)
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Onderzoek naar het effect van een vetrijke maaltijd op de Cmax-ratio van AZD9574 (nuchtere en gevoede toestand).
Cyclus 0 Dag 1,2,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15 en Cyclus 2 Dag 1, en Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (ARA-effect): AUC
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Om het effect van famotidine op de AUC van AZD9574 te beoordelen (met en zonder famotidine).
Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (ARA-effect): AUC (0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Om het effect van famotidine op de AUC (0-t) van AZD9574 te beoordelen (met en zonder famotidine).
Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (ARA-effect): Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Om het effect van famotidine op de Cmax van AZD9574 te beoordelen (met en zonder famotidine).
Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (ARA-effect): Tmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Om het effect van famotidine op de Tmax van AZD9574 te beoordelen (met en zonder famotidine).
Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 1 (ARA-effect): Cmax-ratio (met/zonder famotidine)
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Om het effect van famotidine op de Cmax-ratio van AZD9574 te beoordelen (met en zonder famotidine).
Cyclus 0 Dag 1,3, Cyclus 1 Dag 1,2,8 tot 15,16, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 4: Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de veiligheids-FU (40 [+ 7] dagen) na stopzetting
Om de risico's geassocieerd met T-DXd (AESI) bij studiedeelnemers te monitoren.
Vanaf de eerste dosis tot de veiligheids-FU (40 [+ 7] dagen) na stopzetting
Module 5: DoR
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1.
Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
Module 5: TTR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons volgens RECIST v1.1.
Vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
Module 5: Aanwezigheid van positieve ADA's voor Dato-DXd
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, EoT (Einde van de behandeling) ± 7 dagen, Veiligheidsfollow-up (FU) 28 [+ 7] dagen na de laatste dosis
Om de immunogeniciteit van Dato-DXd te onderzoeken.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, EoT (Einde van de behandeling) ± 7 dagen, Veiligheidsfollow-up (FU) 28 [+ 7] dagen na de laatste dosis
Module 5: ORR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 6 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde respons van Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) heeft voordat er enig bewijs van progressie is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) en PCWG3 voor prostaatkanker.
Vanaf baseline tot elke 6 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
Module 5: Progressievrije overleving (PFS)/radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PFS en rPFS worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoekstherapie of een andere antikankertherapie krijgt voorafgaand aan progressie volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren , RECIST v1.1 en/of PCWG3 voor prostaatkanker.
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 5: Incidentie van AESI's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de veiligheids-FU (40 [+ 7] dagen) na stopzetting
Om de prevalentie (of incidentie/frequentie, enz.) van Dato-DXd AESI's bij studiedeelnemers te beschrijven.
Vanaf de eerste dosis tot de veiligheids-FU (40 [+ 7] dagen) na stopzetting
Module 3: AUC
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De AUC van AZD9574 na een enkele dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, bij orale toediening als monotherapie en in combinatie met TMZ, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 3: Cmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De Cmax van AZD9574 na een enkelvoudige dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, bij orale toediening als monotherapie en in combinatie met TMZ, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 3: tmax
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De tmax van AZD9574 na een enkelvoudige dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, bij orale toediening als monotherapie en in combinatie met TMZ, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 3: Cmin,ss
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De Cmin,ss van AZD9574 na een enkelvoudige dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, bij orale toediening als monotherapie en in combinatie met TMZ, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 3: t1/2
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De t1/2 van AZD9574 na een enkelvoudige dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, bij orale toediening als monotherapie en in combinatie met TMZ, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 3: Accumulatieratio
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
De accumulatieratio van AZD9574 na een enkelvoudige dosis en bij steady-state na meervoudige dosering, indien oraal toegediend als monotherapie en in combinatie met TMZ, zal worden geëvalueerd.
Cyclus 0 Dag 1 & 5, Cyclus 1 Dag 5 (Cyclus 0 = 7 dagen; Cyclus 1 = 28 dagen)
Module 3: Percentage verandering in de grootte van de doellaesie (TL).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 8 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
De procentuele verandering in TL-grootte wordt bepaald voor deelnemers met een meetbare ziekte bij aanvang en wordt bij elk bezoek afgeleid.
Vanaf baseline tot elke 8 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
Module 3: ORR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot elke 8 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde respons van Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) heeft voorafgaand aan enig bewijs van progressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) voor solide tumoren , RECIST v1.1 en/of Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3 [bot]) voor prostaatkanker, en Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) voor hersenmetastasen en volgens Response Assessment in Neuro-Oncology - hooggradig glioom (RANO-HGG) of responsbeoordeling in neuro-oncologie - laaggradig glioom (RANO-LGG).
Vanaf baseline tot elke 8 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
Module 3: DoR
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
De DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren, RECIST v1.1 en/of PCWG3 voor prostaatkanker, RANO-BM voor hersenmetastasen en RANO-HGG of RANO-LGG.
Eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
Module 3: TTR
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren, RECIST v1.1 en/of PCWG3 voor prostaatkanker, RANO-BM voor hersenmetastasen en RANO-BM voor hersenmetastasen. HGG of RANO-LGG.
Vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
Module 3: Progressievrije overleving (PFS)/radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PFS en rPFS worden gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit de onderzoekstherapie of een andere antikankertherapie krijgt voorafgaand aan progressie volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren , RECIST v1.1 en/of PCWG3 voor prostaatkanker, RANO-BM voor hersenmetastasen en RANO-HGG of RANO-LGG.
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 3: Reactie op kankerantigeen 125 (CA125), geëvalueerd volgens de GCIG-criteria (alleen voor ovariumpatiënten)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
CA125-respons wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 50% in CA125-niveaus ten opzichte van een monster vóór de behandeling.
Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 3: Percentage deelnemers dat een PSA-daling van ≥ 50% bereikt vanaf baseline tot het laagste PSA-resultaat na baseline (alleen voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PSA50-respons wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een afname van ≥ 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laagste post-basislijn PSA, bevestigd door een opeenvolgend PSA minstens 3 weken later en zal gebaseerd zijn op PSA-evalueerbare deelnemers .
Vanaf screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 3: Radiologische respons geëvalueerd volgens RECIST v1.1 + Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) responsevaluatiecriteria (alleen voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Tot het einde van de proef (EOT) [ongeveer drie jaar]
Bij deelnemers met prostaatkanker wordt aangenomen dat er sprake is van ziekteprogressie als er sprake is van progressie van ziekte van zacht weefsel, progressie van botlaesies of overlijden.
Tot het einde van de proef (EOT) [ongeveer drie jaar]
Module 4: Reactie op kankerantigeen 125 (CA125), geëvalueerd volgens de GCIG-criteria (alleen voor ovariumpatiënten)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
CA125-respons wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 50% in CA125-niveaus ten opzichte van een monster vóór de behandeling.
Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 5: Reactie op kankerantigeen 125 (CA125), geëvalueerd volgens de GCIG-criteria (alleen voor ovariumpatiënten)
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
CA125-respons wordt gedefinieerd als een reductie van minimaal 50% in CA125-niveaus ten opzichte van een monster vóór de behandeling.
Van screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 5: Percentage deelnemers dat een PSA-daling van ≥ 50% bereikt vanaf baseline tot het PSA-resultaat na baseline (alleen voor prostaatkanker)
Tijdsspanne: Vanaf screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PSA50-respons wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers dat een afname van ≥ 50% in prostaatspecifiek antigeen (PSA) bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde tot de laagste post-basislijn PSA, bevestigd door een opeenvolgend PSA minstens 3 weken later en zal gebaseerd zijn op PSA-evalueerbare deelnemers .
Vanaf screening tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 4: AUC
Tijdsspanne: AZD9574 (Parts A and B): Cycle (C) 1 Day (D) X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40 dagen na de laatste dosis)
Om de AUC van AZD9574 te karakteriseren, volgt T-DXD een enkele dosis en in een stabiele toestand na meerdere dosering, wanneer gegeven in combinatie met T-DXD.
AZD9574 (Parts A and B): Cycle (C) 1 Day (D) X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40 dagen na de laatste dosis)
Module 4: Cmax
Tijdsspanne: AZD9574 (delen A en B): C1 X1 (eerste dosis), X2 (laatste dosis), C2 D1, X1 (eerste dosis), D15 (alleen deel A) en C3 D1 T DXD: C1 D1, X1 (Pre-Dosis AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, C3 D1, en C4 D1, Up To Safety Follow-up (40 Dose)
Om de CMAX van AZD9574 te karakteriseren, volgt T-DXD een enkele dosis en in een stabiele toestand na meerdere dosering, wanneer gegeven in combinatie met T-DXD.
AZD9574 (delen A en B): C1 X1 (eerste dosis), X2 (laatste dosis), C2 D1, X1 (eerste dosis), D15 (alleen deel A) en C3 D1 T DXD: C1 D1, X1 (Pre-Dosis AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, C3 D1, en C4 D1, Up To Safety Follow-up (40 Dose)
Module 4: Tmax
Tijdsspanne: AZD9574 (delen A en B): C1 X1 (eerste dosis), X2 (laatste dosis), C2 D1, X1 (eerste dosis), D15 (alleen deel A) en C3 D1 T DXD: C1 D1, X1 (Pre-Dosis AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, C3 D1, en C4 D1, Up To Safety Follow-up (40 Dose)
Om de TMAX van AZD9574 te karakteriseren, volgt T-DXD een enkele dosis en in een stabiele toestand na meerdere dosering, wanneer gegeven in combinatie met T-DXD.
AZD9574 (delen A en B): C1 X1 (eerste dosis), X2 (laatste dosis), C2 D1, X1 (eerste dosis), D15 (alleen deel A) en C3 D1 T DXD: C1 D1, X1 (Pre-Dosis AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, C3 D1, en C4 D1, Up To Safety Follow-up (40 Dose)
Module 4: Beoordeling van PH2AX (Phospho-Histone 2AX) (Ser139) PD Biomarker-modulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag x1, dag x2 [laatste van AZD9574 dosering] (cyclus 1 = 28 dagen)
Om de PD van AZD9574 in tumorweefsel te karakteriseren, na een enkele dosis en in stabiele toestand na meerdere dosering, wanneer oraal gegeven in combinatie met T-DXD.
Cyclus 1 dag x1, dag x2 [laatste van AZD9574 dosering] (cyclus 1 = 28 dagen)
Module 4: Aanwezigheid van ADAS voor T-DXD
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Veiligheid Follow-up (FU) 40 [+ 7] dagen na de laatste dosis
Om de immunogeniteit van T-DXD te onderzoeken.
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 3 Dag 1, Veiligheid Follow-up (FU) 40 [+ 7] dagen na de laatste dosis
Module 4 (deel A): ORR
Tijdsspanne: Van basislijn tot elke 6 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) voorafgaand aan enig bewijs van progressie volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1).
Van basislijn tot elke 6 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
Module 4 (deel B): ORR
Tijdsspanne: Van basis tot elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken en vervolgens om de 9 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers die een bevestigde reactie van CR of PR hebben voorafgaand aan enig bewijs van progressie volgens RECIST V1.1, RECIST V1.1 en RANO-BM voor deelnemers met hersenmetastase.
Van basis tot elke 6 weken gedurende de eerste 24 weken en vervolgens om de 9 weken tot ziekteprogressie (ongeveer drie jaar)
Module 4 (deel A): DOR
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
De DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1.
Eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
Module 4 (deel B): DOR
Tijdsspanne: Eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
De DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste gedocumenteerde respons (die vervolgens wordt bevestigd) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden in afwezigheid van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, RECIST V1.1 en RANO-BM voor deelnemers met hersenmetastasis.
Eerste gedocumenteerde reactie tot de datum van gedocumenteerde progressie of einde van de studie (ongeveer drie jaar)
Module 4 (deel A): PFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie) ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit studietherapie of een andere anti-kankertherapie ontvangt voorafgaand aan progressie volgens recist v1.1.
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 4 (deel B): PFS
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke reden dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit studietherapie of een andere anti-kankertherapie ontvangt voorafgaand aan progressie volgens de recist v1.1, recist v1.1 en rano-BM voor deelnemers met hersenmetastasis.
Vanaf het begin van de eerste behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (ongeveer drie jaar)
Module 4 (deel A): TTR
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons volgens RECIST v1.1.
Van de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
Module 4 (deel B): TTR
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons volgens RECIST V1.1, RECIST V1.1 en RANO-BM voor deelnemers met hersenmetastase.
Van de eerste dosis tot de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde objectieve respons (ongeveer drie jaar)
Module 4 (alleen deel B): progressievrije overleving na 6 maanden (PFS6)
Tijdsspanne: Na 6 maanden na het begin van de eerste behandeling
De PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie-interventie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden, ongeacht of de deelnemer zich terugtrekt uit onderzoeksinterventie of een andere anti-kankertherapie ontvangt voorafgaand aan progressie volgens RECIST V1.1, RECIST V1.1 en RANO-BM voor deelnemers met hersenmetastasis.
Na 6 maanden na het begin van de eerste behandeling
Module 5: AUC
Tijdsspanne: AZD9574: Cyclus 1 dag x1 (eerste dosis), x2 (laatste dosis), cyclus 2 dag 1, x1 (eerste dosis), dag 15, cyclus 3 dag 1 Dato-DXD: cyclus 1 dag 1, x1 (pre-dosis azd9574), x2, cyclus 2 dag 1, cyclus 1, cyc8d1, elke 4 cycli thereafter op dag 1 1
Om de AUC van AZD9574 en Dato-DXD te beoordelen.
AZD9574: Cyclus 1 dag x1 (eerste dosis), x2 (laatste dosis), cyclus 2 dag 1, x1 (eerste dosis), dag 15, cyclus 3 dag 1 Dato-DXD: cyclus 1 dag 1, x1 (pre-dosis azd9574), x2, cyclus 2 dag 1, cyclus 1, cyc8d1, elke 4 cycli thereafter op dag 1 1
Module 5: Cmax
Tijdsspanne: AZD9574: Cyclus 1 dag x1 (eerste dosis), x2 (laatste dosis), cyclus 2 dag 1, x1 (eerste dosis), dag 15, cyclus 3 dag 1 Dato-DXD: cyclus 1 dag 1, x1 (pre-dosis azd9574), x2, cyclus 2 dag 1, cyclus 1, cyc8d1, elke 4 cycli thereafter op dag 1 1
Om de CMAX van AZD9574 en Dato-DXD te beoordelen.
AZD9574: Cyclus 1 dag x1 (eerste dosis), x2 (laatste dosis), cyclus 2 dag 1, x1 (eerste dosis), dag 15, cyclus 3 dag 1 Dato-DXD: cyclus 1 dag 1, x1 (pre-dosis azd9574), x2, cyclus 2 dag 1, cyclus 1, cyc8d1, elke 4 cycli thereafter op dag 1 1
Module 5: Tmax
Tijdsspanne: AZD9574: Cyclus 1 dag x1 (eerste dosis), x2 (laatste dosis), cyclus 2 dag 1, x1 (eerste dosis), dag 15, cyclus 3 dag 1 Dato-DXD: cyclus 1 dag 1, x1 (pre-dosis azd9574), x2, cyclus 2 dag 1, cyclus 1, cyc8d1, elke 4 cycli thereafter op dag 1 1
Om de TMAX van AZD9574 en Dato-DXD te beoordelen.
AZD9574: Cyclus 1 dag x1 (eerste dosis), x2 (laatste dosis), cyclus 2 dag 1, x1 (eerste dosis), dag 15, cyclus 3 dag 1 Dato-DXD: cyclus 1 dag 1, x1 (pre-dosis azd9574), x2, cyclus 2 dag 1, cyclus 1, cyc8d1, elke 4 cycli thereafter op dag 1 1
Module 5: Beoordeling van PH2AX (Phospho-Histone 2AX) (Ser139) PD Biomarker-modulaties
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag x1, dag x2 [laatste van AZD9574 dosering] (cyclus 1 = 28 dagen)
Om de PD van AZD9574 in tumorweefsel te karakteriseren, na een enkele dosis en in een stabiele toestand na meerdere dosering, indien oraal gegeven in combinatie met dato-DXD.
Cyclus 1 dag x1, dag x2 [laatste van AZD9574 dosering] (cyclus 1 = 28 dagen)
Module 4 (Part B): Number of participants experiencing each level of symptomatic AEs as measured by the Patient-Reported Outcomes Version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
The PRO-CTCAE is an item library of symptoms experienced by participants while undergoing treatment of their cancer. It assess the presence/absence, severity, frequency, and interference of treatment-related symptoms from the participant's perspective.
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
Module 4 (Part B): Number of participants reporting overall side effect bother on the patient's global impression of treatment tolerability (PGI-TT) while receiving treatment
Tijdsspanne: From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

The PGI-TT is a single item assessment of the participant's overall level of bother due to treatment-related side effects of cancer treatment over a 1-week period.

Participants will be asked to choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms over the past week to aid in the interpretation of other clinical outcomes and explore the cumulative impact of treatment-related side effects. The response options are: "not at all", "a little bit", "somewhat", "quite a bit", and "very much".
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8410C00001
  • 2021-006227-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-504984-17-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren